LUGANO, Suiza y VIENA, October 2, 2012 /PRNewswire/ --
?-- El palonosetron oral muestra un control seguro y efectivo de las náuseas y los vómitos inducidos por los múltiples ciclos de quimioterapia
Los nuevos datos presentados en el encuentro de 2012 de la European Societyof Medical Oncology (ESMO) en Viena muestran una eficacia antiemética en los ciclos de quimioterapia y un perfil de seguridad positivo
La fórmula oral de palonosetron, el antagonista receptor 5-HT3 de segunda generación (5-HT3 RA), es efectivo y seguro en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en múltiples ciclos de quimioterapia emetogénica moderada (MEC), según los datos presentados por el profesor Steven Grunberg, profesor de medicina y farmacología, Division of Hematology and Oncology, Universidad de Vermont, EE.UU., en el congreso de la ESMO (European Society of Medical Oncology) 2012 celebrado hoy en Viena.
"Palonosetron, un RA 5-HT3 distinto farmacológicamente ofrece una prevención de los CINV superior en comparación con otros 5-HT3 RA cuando se administra en una sola dosis intravenosa", dijo el profesor Grunberg. El palonosetron está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Fármacos y alimentos de EE.UU. (FDA) para la prevención de CINV en la dosis intravenosa de 0,25 mg y en la dosis oral de 0,50 mg, con un efecto clínico comparable demostrado de dos formulaciones.
"En nuestro estudio multicentro de etiqueta abierta, los pacientes recibieron una sola dosis de 0,75 mg de palonosetron oral para evaluar mejor la seguridad de la formulación oral de los múltiples ciclos de quimioterapia", dijo el profesor Grunberg.
217 pacientes, reclutados en 22 centros de estudio en Europa, México y Estados Unidos, recibieron palonosetron oral con o sin -a criterio del investigador- administración concomitante de dexametasona (8 mg en el primer día de tratamiento) una hora antes de la MEC para hasta un máximo de cuatro ciclos consecutivos. El número total de ciclos evaluados fue 654, una media de tres por paciente, con la mitad de los pacientes recibiendo cuatro ciclos.
La eficacia antiemética se mantuvo en los ciclos de quimioterapia con unas tasas de respuesta completas generales (p. ej.: sin emesis y sin necesidad de medicación de rescate) del 55 al 60% de los pacientes en tres y cuatro ciclos.
"La mayor parte de los efectos secundarios fueron de intensidad media, siendo el dolor de cabeza el más común. Los efectos secundarios graves en el perfil de seguridad no alcanzaron importancia clínica. En conclusión, podemos decir que el palonosetron oral presenta una buena tolerancia y es efectivo en la prevención de CINV en múltiples ciclos en pacientes que reciben MEC", dijo el profesor Grunberg.
Acerca de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV)
Las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se encuentran entre los efectos secundarios más temidos tras la terapia en pacientes con cáncer. A pesar de la profilaxis, el día de la quimioterapia, más del 30-45% de los pacientes experimentan náuseas o vómitos o requieren terapia de rescate tras la administración de determinados tipos de quimioterapia emetogénica. El receptor 5-HT3 desempeña una función vital en el proceso de emesis, y los agentes que antagonizan estos subtipos de receptores son la base para el control de este efecto. Tras el desarrollo de estos antagonistas receptores 5-HT3 de primera generación, como el ondansetron y el granisetron, a finales de los ochenta y principios de los noventa, en los últimos años nuevos compuestos han estado disponibles previniendo el CINV, incluyendo el palonosetron.
Acerca de Palonosetron
Acerca de Palonosetron (Aloxi(R), Onicit(R), Paloxi(R))
Palonosetron (hidrocloruro de palonosetron) es un antagonista receptor de 5-HT3 selectivo de segunda generación, desarrollado para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en pacientes con cáncer, con una vida media de 40 horas y al menos una afinidad de vinculación de receptor 30 veces mayor que los componentes disponibles actualmente. Palonosetron demuestra, en ensayos clínicos y práctica clínica, una acción de larga duración en la prevención de CINV. Una sola dosis intravenosa de palonosetron ofrece mayor protección de CINV que antagonistas de receptores de 5-HT3 de primera generación.
Palonosetron está contraindicado en pacientes que se sabe que tienen hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de sus componentes. Los efectos secundarios más notificados (incidencia greater than or equal to 2 por ciento) en ensayos CINV con palonosetron fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%), y fueron similares a los comparadores. Palonosetron se ha desarrollado por Helsinn Group de Suiza y se comercializa hoy como Aloxi(R), Onicit(R), y Paloxi(R) en más de 60 países de todo el mundo. Palonosetron, comercializado como Aloxi(R), es la marca líder en Estados Unidos dentro del segmento CINV Day of Chemo, y está creciendo consistentemente en los mercados europeos.
Para más información sobre palonosetron, visite el sitio web: http://www.aloxi.com
Acerca de Helsinn Group
Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda y Estados Unidos. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos y suplementos nuticionales en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en el cuidado de atención al cáncer. El grupo en fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de su red de marketing local y socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de productos acabados se fabrican con los estándares más altos de calidad, seguridad y medioambientales en las instalaciones GMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.
Más información sobre Helsinn Group disponible en http://www.helsinn.com.
Para Helsinn Group
Paola Bonvicini
Jefa de Comunicación y Oficina de Prensa
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Info-hhc@helsinn.com
