24 de febrero de 2020
 
Publicado 27/10/2016 16:36:26CET

COMUNICADO: Second Sight inicia las pruebas del estimulador cortical visual inalámbrico en humanos (1)

SYLMAR, California, October 26, 2016 /PRNewswire/ --

-- Second Sight anuncia la implantación y activación de éxito del Estimulador Cortical Visual Inalámbrico en el primer sujeto humano 

Ofrece prueba de concepto para el actual desarrollo de la prótesis cortical visual

Orion(TM) I  

Second Sight Medical Products, Inc. (Second Sight o la Compañía), un desarrollador, fabricante y comercializador de prótesis visuales implantables para restaurar la visión funcional a pacientes ciegos, ha anunciado hoy la primera implantación y activación con éxito de un estimulador cortical visual inalámbrico en un sujeto humano, ofreciendo la prueba de concepto inicial para el actual desarrollo de la prótesis cortical visual Orion(TM) I (Orion I) de la Compañía. En el estudio UCLA respaldado por Second Sight, un paciente de 30 años fue implantado con un sistema de neuroestimulación multicanal inalámbrico en la corteza visual y pudo percibir y localizar fosfenos individuales o puntos de luz sin efectos secundarios significativos.

El doctor Robert Greenberg, presidente de la junta de Second Sight, dijo: "Es raro que el desarrollo tecnológico ofrezca posibilidades tan emocionantes. Esta primera prueba en humanos confirma que vamos por el buen camino con nuestro programa Orion I para tratar a pacientes ciegos que no pueden beneficiarse de la prótesis retinal Argus(R) II (Argus II). Este éxito inicial en un paciente es un hito emocionante e importante, aunque aún no incluye una cámara. Pasando el nervio óptico y estimulando directamente la corteza visual, el Orion I tiene el potencial de restaurar la visión útil a los pacientes completamente ciegos debido a casi cualquier razón, incluido el glaucoma, el cáncer, la retinopatía diabética o el trauma. Hoy, estas personas no tienen una terapia disponible y la Orion I ofrece esperanza, aumentando la independencia y mejorando su calidad de vida".

"Aunque aún nos queda mucho trabajo por hacer, este estudio de éxito de prueba de concepto en humanos nos da energía renovada para avanzar nuestros esfuerzos de desarrollo de Orion I", dijo Will McGuire, director general y consejero delegado de Second Sight. "Creemos que esta tecnología proporcionará una forma útil de visión para los casi seis millones de personas en todo el mundo que están ciegas pero no son un candidato para una prótesis retinal Argus II. Seguimos centrados en seguir desarrollando nuestra tecnología Argus II para pacientes con retinitis pigmentosa, haciéndola más disponible y explorando su potencial para mejorar la visión de casi dos millones de pacientes ciegos debido a la degeneración macular relativa a la edad en todo el mundo".

El doctor Nader Pouratian, neurocirujano del UCLA que realizó la cirugía, añadió: "Basándose en estos resultados, la estimulación de la corteza visual tiene el potencial para restaurar la visión útil al ciego, lo que es importante para la independencia y mejora de la calidad de vida".

Este implante fue realizado como parte de un ensayo clínico de prueba de concepto cuyo propósito es demostrar la seguridad inicial y viabilidad de la estimulación de la corteza visual humana. El éxito inicial de este estudio, combinado con el trabajo preclínico adicional reunido hasta la fecha dispone a Second Sight para presentar una solicitud a la FDA a principios de 2017 para obtener la aprobación realizando un ensayo clínico inicial del sistema Orion I completo, incluyendo la cámara y las gafas. Asumiendo los resultados iniciales positivos en pacientes y discusiones con reguladores, está previsto un ensayo clínico pivotal expandido para aprobaciones de mercado globales.

Acerca de Second Sight  

Second Sight tiene como objetivo desarrollar, fabricar y comercializar dispositivos de prótesis visual implantables innovadores para permitir a las personas ciegas conseguir una independencia superior. Second Sight ha desarrollado y fabrica y comercializa el sistema de prótesis de retina Argus(R) II. El reclutamiento se ha completado en un ensayo para probar la seguridad y la utilidad del Argus II en individuos con degeneración macular relacionada con ojo seco. Second Sight ha desarrollado además la prótesis visual cortical Orion(TM) I para personas ciegas debido a otras causas diferentes prevenibles o tratables. Su sede de Estados Unidos está en Sylmar, California, mientras que su sede en Europa está en Lausanne, Suiza. Si desea más información, visite la página web http://www.secondsight.com [http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2... ] .

Acerca del sistema de prótesis de retina Argus(R) II  

El sistema Argus II de Second Sight proporciona estimulación eléctrica que evita las células de la retina difuntas y estimula las células viables restantes induciendo percepción visual en personas con retinitis pigmentosa (RP) severa a profunda. Los trabajos de Argus II mediante la conversión de imágenes captadas por una cámara de vídeo miniatura montada en las gafas del paciente en una serie de pequeños impulsos eléctricos, se transmiten de forma inalámbrica a una matriz de electrodos implantados en la superficie de la retina. Estos pulsos pretenden estimular las células restantes de la retina, resultando en la percepción de patrones de luz en el cerebro. El paciente entonces aprende a interpretar estos patrones visuales, recuperando así una visión útil. El sistema es controlado por software y ampliable, lo que puede proporcionar un rendimiento mejorado a medida que nuevos algoritmos son desarrollados y probados. El Argus II es la primera retina artificial en recibir aprobación generalizada y se ofrece en centros aprobados en Austria, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Arabia Saudita, España, Suiza, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.

Disposición de seguridad 

(CONTINUA)

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