CALGARY, Alberta, May 15, 2017 /PRNewswire/ --
-- Resverlogix recibe la aprobación de la División Cardiovascular y Renal de la FDA para proceder a un ensayo clínico solicitado de Apabetalone
Apabetalone se expande a una segunda indicación clínica importante en pacientes de
diálisis renal
Resverlogix Corp. ("Resverlogix" o la "Compañía") se complace en anunciar la aceptación por parte de la División de Productos Renales y Cardiovasculares de la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA), de la solicitud de fármaco nuevo en investigación (IND) de la empresa para iniciar un ensayo de diálisis renal de Fase 2a. El objetivo primario del estudio será evaluar si el tratamiento con apabetalone además del estándar de cuidado (SoC) disminuye la fosfatasa alcalina en comparación con placebo y SoC.
"Estamos encantados de haber recibido la aprobación para investigar una segunda indicación importante junto con el avance regulatorio FDA para apabetalone al mismo tiempo. Se trata de una posibilidad muy emocionante para el avance general de Resverlogix. Este avance es muy alentador y valida aún más nuestros datos anteriormente publicados que confirmaron la capacidad de apabetalone de afectar diferencialmente a genes y proteínas entre pacientes de enfermedad renal crónica (CKD) avanzada y sujetos normales," declaró Donald McCaffrey, director general y consejero delegado.
"La inhibición de Apabetalone y BET representan un enfoque realmente novedoso para afectar potencialmente al extremo de alto riesgo de eventos de la enfermedad cardiovascular (CVD) en esta importante población de pacientes," dijo el Dr. Kamyar Kalantar-Zadeh, presidente del Consejo Clínico Renal de Resverlogix. "Estamos encantados de probar apabetalone y la nueva ciencia de epigenética y la inhibición de BET en los pacientes con CKD avanzada. Estos pacientes están en gran necesidad de nuevos enfoques para reducir el riesgo de CVD," comentó el Dr. Kalantar-Zadeh.
Viendo la guía recibida de la FDA, el diseño del estudio de Fase 2a se separará en dos partes. La Parte A consistirá en un estudio farmacocinético (PK) de dosis única en ocho pacientes que reciben hemodiálisis. Los resultados de PK de la Parte A influirán en la selección de dosis para la Parte B. La Parte B será un estudio doble ciego, aleatorio, controlado por placebo, secuencial cruzado con apabetalone y está diseñado para evaluar cambios en biomarcadores y parámetros de seguridad con apabetalone en 30 pacientes con enfermedad renal terminal tratados con hemodiálisis.
Acerca de CKD avanzada y diálisis
CKD avanzada comprende etapas CKD 4 y 5, y puede ser también definida alternativamente como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73m2. Registrado en el Informe Anual 2016 United States Renal Data System (USRDS), aproximadamente 1,4 millones de pacientes en Estados Unidos tienen CKD avanzada, 474.000 de los cuales están en tratamiento de diálisis. Según el USRDS, CKD avanzada costó al sistema de salud de los Estados Unidos aproximadamente 17.000 millones de dólares estadounidenses en 2014, con un coste medio superior a 28.000 dólares estadounidenses por paciente. Además, el tratamiento de diálisis cuesta al sistema US Medicare aproximadamente 28.000 millones de dólares estadounidenses con un coste medio superior a 80.000 de dólares estadounidenses por año. Actualmente, no hay agentes conocidos que mejoren los eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE) en pacientes con CKD o diálisis.
Acerca de Resverlogix
Resverlogix está desarrollando apabetalone (RVX-208), una molécula pequeña, la primera de su clase, que es un inhibidor selectivo BET (bromodominio y extra-terminal). El inhibidor de bromodominio BET es un mecanismo epigenético que puede regular los genes que causan la enfermedad. Apabetalone es el primer y único inhibidor selectivo BET para el segundo bromodominio (BD2) dentro de la proteína BET denominada BRD4. Esta inhibición selectiva de apabetalone en BD2 produce un set específico de efectos biológicos con beneficios potencialmente importantes para pacientes con enfermedad cardiovascular (CVD) de alto riesgo, diabetes mellitus (DM), enfermedad renal crónica, diálisis, enfermedad de Alzheimer, enfermedades huérfanas y enfermedad arterial periférica y al tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad. Apabetalone es el único inhibidor bromodominio selectivo BET en ensayos clínicos humanos, un ensayo actualmente en fase 3 BETonMACE en pacientes CVD de alto riesgo con DM de tipo 2 y baja lipoproteína de alta densidad (HDL).
Las acciones ordinarias de Resverlogix cotizan en la Bolsa de Valores de Toronto .
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