AMPL.-Gripe.- Cuatrocientos niños participarán en el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A en España

MADRID, 8 Sep. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A que se va a hacer en España, en el que participarán un total de 400 niños de entre 6 meses y 17 años de edad de varías comunidades autónomas, según lo anunció hoy la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, tras reunirse con la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, en la Comisión Mixta de Coordinación del Instituto de Salud Carlos III.

La vacuna que se va a probar en nuestro país es la que ha desarrollado GlaxoSmithKline (GSK) y todos los niños que participarán "de forma voluntaria" en este estudio ya están reclutados, por lo que podría iniciarse en próximas fechas. Los niños estarán en seguimiento durante seis meses para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento aunque, puntualizó Jiménez, "esto no quita que la vacuna se pueda autorizar antes".

Igualmente, Jiménez explicó que la vacuna se va a probar en niños porque cada país va a acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y "a España le han pedido que se hiciera con niños".

La ministra aseguró que el ensayo es totalmente seguro ya que "si que la Agencia Española del Medicamento lo autoriza es porque tiene todos los protocolos necesarios y todos los comites de vigilancia".

De hecho, según ha añadido el Ministerio en un comunicado, la AEMPS ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna mientras que un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio, lo que garantiza la calidad de la vacuna que se va a administrar y el*rigor metodológico del estudio.

Sanidad también confirma que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos. Durante el desarrollo del estudio se realiza un seguimiento riguroso del mismo para asegurar el cumplimiento de todas las garantías previstas en el protocolo.

ENSAYOS CLÍNICOS "COMO CON CUALQUIER OTRO MEDICAMENTO"

Según informa Sanidad, la vacuna frente a la gripe A/H1N1 es un medicamento y, como con cualquier otro, debe ser sometido a ensayos clínicos. Estas pruebas se realizan en grupos pequeños de pacientes y con estrictas condiciones de vigilancia, con el fin de completar la información sobre eficacia y seguridad.

De hecho, España participa de manera sistemática en las investigaciones que las compañías farmacéuticas realizan con sus productos, incluyendo los ensayos clínicos con los nuevos medicamentos en personas.

Los resultados que se obtienen de estos estudios son una parte fundamental de la evaluación que realizan las agencias de medicamentos (en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) para tomar decisiones sobre la autorización de los nuevos medicamentos.

Asimismo, en los centros sanitarios españoles es habitual que se realicen ensayos clínicos con los nuevos medicamentos que están siendo desarrollados por las empresas farmacéuticas, y también sobre los que ya están comercializados para obtener información adicional sobre nuevos usos.