-- Hospira presenta resultados de PASCO I (estudio observacional de cohorte de seguridad post-autorización) para Biosimilar Retacrit(TM)/Silapo en pacientes con anemia renal
HURLEY, Reino Unido, 29 de abril de 2014 /PRNewswire/ -- Hospira , el proveedor líder mundial de fármacos inyectables y tecnologías de inyección, compartió los resultados la semana pasada de un estudio de seguridad observaciones post-autorización, realizado en sitios clínicos en Europa, del producto de epoetina biosimilar Retacrit(TM)/Silapo (epoetina zeta) en paciente con anemia renal. Los resultados del estudio, presentados en la National Kidney Foundation 2014 Spring Clinical Meetings, expusieron un patrón de seguridad para Retacrit/Silapo comparable con los datos conocidos para otros productos de epoetina alfa. Retacrit está comercializado en Europa por Hospira, y Silapo se comercializa en Alemania por cell pharm GmbH, una filial 100% de STADA Arzneimittel AG. Retacrit y Silapo se fabrican por STADA Arzneimittel AG.
El estudio, PASCO I (estudio observacional de cohorte de seguridad post-autorización), incluyó pacientes con anemia con enfermedad renal crónica que recibían hemodiálisis y que son tratados con Retacrit/Silapo administrado intravenosamente durante un año. Hospira realizó el estudio en combinación con STADA Arzneimittel AG como parte del compromiso post-aprobación del plan de gestión del riesgo (RMP) para la European Medicines Agency (EMA), e incluyó datos de seguridad de más de 1.600 pacientes en cuatro países europeos. Aproximadamente el 94 por ciento de los pacientes fueron tratados previamente con un agente estimulador de eritropoiesis (ESA). El principal objetivo de PASCO I fue determinar la incidencia de efectos secundarios de especial interés (AESI) en pacientes tratados con Retacrit/Silapo para la anemia renal. El abstract completo puede encontrarse aquí. [http://ww5.aievolution.com/nkf1401/index.cfm?do=abs.viewAbs&...]
En los pacientes estudiados, el tratamiento de la anemia renal con Retacrit/Silapo demostró tener un perfil de seguridad consistente con lo que se encontró en los ensayos de registro de Retacrit/Silapo con la misma ruta de administración y en línea con otros ESA.
"Este estudio mostró un perfil de seguridad consistente con lo que se demostró en ensayos de registro para Hospira y el producto de STADA", dijo Paul Audhya, M.D., vicepresidente de Asuntos Médicos, Hospira. "Desde su introducción en Europa, las medicaciones biosimilares han aumentado las opciones de tratamiento y mejorado el acceso del paciente a las medicaciones biológicas, incluyendo los ESA".
Frank Dellanna, M.D. de MVZ DaVita Karlstrasse, Düsseldorf, Alemania, dijo: "Este estudio contribuye al actual conocimiento sobre la frecuencia de los efectos secundarios asociados con el uso de Retacrit/Silapo para el tratamiento de la anemia renal".
Hospira y STADA Arzneimittel AG están actualmente realizando un estudio de seguridad observacional post-autorización adicional (PASCO II) orientado al perfil de seguridad de Retacrit/Silapo administrado subcutáneamente en un período de tres años en 6.700 pacientes europeos tratados de anemia asociada a la enfermedad renal. En relación al PASCO I, este estudio también se realiza como parte de un compromiso de RMP con EMA para la vigilancia de farmacovigilancia.
Hospira tiene muchos años de experiencia en el campo de los biológicos y uno de los mayores proyectos de biosimilares en la industria. Es la única compañía con sede en Norteamérica con biosimilares en el mercado europeo, incluyendo Retacrit (epoetina zeta), que se lanzó en Europa a principios de 2008 y Nivestim(TM) (filgrastim), que entró en el mercado europeo en 2010 y en el mercado australiano en 2011. El primer anticuerpo monoclonal biosimilar de Hospira (mAb), Inflectra(TM) (infliximab), recibió la aprobación europea en 2013 y se está introduciendo en determinados mercados europeos.
Acerca de Hospira Hospira, Inc. es el principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión. Por medio de su cartera amplia e integrada, Hospira está posicionada de forma única para el Advance Wellness(TM) a través de la mejora de la seguridad de los pacientes y cuidadores al tiempo que reduce los costes de salud. La compañía tiene su sede en Lake Forest, Ill., y dispone de unos 17.000 empleados. Más información disponible en la página web www.hospira.com [http://www.hospira.com/].
La oficina central de Hospira en Europa, Oriente Medio y África está en Hurley, Reino Unido.
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Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones sobre el programa de biosimilares de Hospira y los resultados del estudio relativos a Retacrit. Hospira advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluyendo el progreso adecuado y sostenido en las iniciativas de calidad de la compañía y la estrategia que puede causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Las actividades económicas, competitivas, gubernamentales, regulatorias, legales, tecnológicas, de suministro de fabricación, calidad, modernización y racionalización, y otros factores que pueden afectar a las operaciones de Hospira y pueden causar que los resultados reales sean materialmente diferentes de las expectativas incluyen riesgos, incertidumbres y factores analizados dentro de los títulos de "Risk Factors" y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" en el último Informe anual de Hospira en Formulario 10-K y los posteriores Formularios 10-Q, presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, que se incorporan por referencia. Hospira no asume ninguna obligación de publicar revisiones de las declaraciones prospectivas como resultado de posteriores eventos o desarrollos.
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