--- Una compañía alemana de alto calibre designada para ayudar al proceso de registro de la marca CE
SYDNEY, 27 de mayo, 2014 /PRNewswire/ -- La compañía de biotecnología australiana Minomic International Limited registrará su prueba de cáncer de próstata MiStat(TM) ELISA para la aprobación de la marca CE en la última parte de 2014.
Lograr la aprobación CE será un hito comercial clave para la compañía, permitiéndole vender y comercializar su tecnología de diagnóstico de detección inicial en los 33 países miembros dentro de la Unión Europea (UE). Todos los dispositivos médicos comercializados en la UE tienen que contar con la aprobación CE desde 1998.
La compañía ha nombrado a una firma consultora alemana de alto calibre, MT ProMedt Consulting, para ayudar en el proceso de registro, que se espera que se complete para el cuarto trimestre de 2014.
MT Promedt está bien considerada internacionalmente para ofrecer servicios analíticos y estratégicos para la industria del cuidado de la salud internacional.
El consejero delegado de Minomic, el doctor Brad Walsh, dijo que la aprobación de la marca CE sería un hito crítico en la comercialización de la tecnología de diagnóstico MiStat(TM), que sigue en marcha para un lanzamiento global en 2015.
"Estamos siguiendo estratégica y agresivamente la comercialización de esta importante tecnología de pruebade cáncer de próstata", comentó.
"En nuestro esfuerzo, estamos asegurando que todos los requisitos regulatorios se cumplen en regiones clave para llevar el producto al mercado. Esperamos un resultado satisfactorio en el corto plazo mientras nos embarcamos en el proceso de aprobación CE".
Todos los datos hasta la fecha sugieren que la prueba Minomic's MiStat(TM) -una prueba de sangre y orina para el biomarcador patentado MIL-38 encontrado en las células del cáncer de próstata- es casi dos veces tan específico como la tecnología de diagnóstico PSA (antígeno específico de la próstata), que es el actual estándar de primera clase globalmente. El PSA ha sido controvertido, principalmente debido al alto número de falsos positivos. Las actuales pruebas PSA tienen una especificidad del 40 %; y la MiStat(TM) tiene una especificidad del 76 %.
Actualmente hay 200 millones de pruebas PSA realizadas anualmente en todo el mundo.
Acerca de Minomic
Minomic International Ltd es una compañía de descubrimiento de biomarcadores propiedad australiana especializada en el diagnóstico in vitro (IVD), imágenes de diagnóstico y terapias para el cáncer de próstata. Minomic ha desarrollada una prueba de diagnóstico in vitro llamada MiStat(TM) para la detección inicial del cáncer de próstata. Los reagentes clave, incluyendo el anticuerpo y antígeno MIL-38 y las aplicaciones relacionadas están protegidos por patentes internacionales.
Tras un estudio clínico de prueba de concepto en 125 pacientes australianos que demostraron Buena sensibilidad y especificidad para discriminar pacientes con cáncer de próstata de los que tenían hiperplasia prostática benigna o sin enfermedad, la prueba está a punto de entrar en una validación clínica multicentro a mediados de 2014.
Minomic está interesada en asociaciones o colaboración con mayores socios globales farmacéuticos/de diagnóstico capaces de producir, registrar y distribuir la prueba MiStat(TM) ELISA test y colaborar en la validación clínica, registro y comercialización de futuras aplicaciones de imagen de diagnóstico y terapia del anticuerpo MIL-38 para el cáncer de próstata.
Contactos
Brad Walsh Emma Power
Consejero delegado Monsoon Communications
Minomic International 0419 149 525
0413 231 296
