-- La designación de High Unmet Medical Need permite la revisión acelerada de los envíos normativos en Japón, el segundo mayor mercado médico del mundo
ST. HELIER, Jersey, 4 de septiembre de 2014 /PRNewswire/ -- Novocure, una compañía de oncología en fase comercial, anunció hoy que el Japanese Ministry of Health and Welfare (MHLW) ha concedido la designación High Unmet Medical Need al sistema NovoTTF-100A. Esta designación necesita que la Japanese Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) acelere la revisión normativa de la aplicación de aprobación antes de comercialización (PMA) para el sistema dirigido al tratamiento del glioblastoma recurrente. Novocure envió la aplicación NovoTTF-100 A PMA a la PMDA en julio de 2014.
"Estamos encantados de que el MHLW haya concedido la designación High Unmet Medical Need para el sistema NovoTTF-100A dirigido al tratamiento del glioblastoma recurrente", comentó Asaf Danziger, consejero delegado de Novocure. "Se trata de un logro normativo importante para Novocure, y seguiremos trabajando junto a la PMDA al tiempo que avanzamos el sistema NovoTTF-100A a través de los procesos normativos japoneses".
"Estoy encantado de que el MHLW y la PMDA hayan llevado a cabo esta importante acción", explicó Ryo Nishikawa, MD, Ph.D., vicepresidente de la sociedad japonesa de neuro-oncología y profesor del Departamento de Neurocirugía del Saitama International Medical Center, de la Saitama Medical University. "Los pacientes con glioblastoma recurrente presentan opciones de tratamiento muy limitadas. Necesitamos una aprobación rápida de las nuevas terapias, como el sistema NovoTTF-100A, que han demostrado su eficacia y seguridad para que podamos ofrecer a nuestros pacientes la esperanza de una supervivencia y calidad de vida ampliadas".
Acerca del sistema NovoTTF-100AEl sistema NovoTTF-100A es un dispositivo médico portátil y no invasivo diseñado para su uso continuado durante el día por medio del paciente. Estudios in vitro y in vivo han demostrado que el sistema NovoTTF-100A detiene e invierte el crecimiento del tumor al inhibir la mitosis, el proceso por el cual las células se dividen y replican. El sistema NovoTTF-100A pesa unas seis libras (tres kilos) y crea un campo eléctrico alternante de baja intensidad dentro del tumor que ejerce unas fuerzas físicas en los componentes celulares cargados de forma eléctrica, previniendo los procesos mitóticos normales y causando la muerte de las células cancerígenas. En pacientes con tumores cerebrales glioblastoma recurrentes, el sistema ha demostrado una eficacia clínica comparable a la de las quimioterapias activas, con una mejor calidad de vida y sin muchos de los efectos secundarios de la quimioterapia. El sistema NovoTTF-100A ha recibido aprobación de marketing en Estados Unidos y cuenta con el permiso de la Marca CE para su venta en la Unión Europea, Suiza, Australia e Israel.
Indicación aprobada La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el sistema NovoTTF-100A para su uso como tratamiento en pacientes adultos (de 22 años o mayores) con glioblastoma multiforme confirmado histológicamente (GBM), tras confirmar la recurrencia de la enfermedad. Se prevé que el dispositivo se use como monoterapia a la terapia médica estándar alternativa para el GBM recurrente después de terminar las opciones de radiación y quirúrgicas.
Los pacientes deberán usar solo el sistema NovoTTF-100A bajo supervisión de un médico con formación adecuada para usar el dispositivo. La información completa de prescripción está disponible en www.novottftherapy.com [http://www.novottftherapy.com/] o llamando al número gratuito +1-855-281-9301.
Acerca de Novocure(TM) Novocure Limited es una compañía oncológica privada de Jersey Isle que desarrolla y comercializa NovoTTF Therapy, una nueva terapia para tumores sólidos. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos están basadas en Portsmouth, NH, y Nueva York, NY. Además, la compañía cuenta con oficinas en Malvern, PA, Suiza y Japón, además de disponer de un centro de investigación en Haifa, Israel. Si desea información adicional sobre la compañía viste la página web www.novocure.com [http://www.novocure.com/].
Contacto para medios: Peter Melnyk, Novocure pmelnyk@novocure.com[mailto:pmelnyk@novocure.com] +1-212-767-7534
