Los participantes fueron estratificados por edad (less than or equal to65 años, >65 años), región y less than or equal to1 terapias dirigidas al VEGFR anteriores y aleatorizados 2:1 al tratamiento con lenvatinib o con placebo (24 mg/d, ciclo de 28 días). El criterio de valoración principal fue la SLP evaluada mediante una revisión radiológica independiente. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. Las tasas de respuestas completas (TRC) fueron 1,5% (4 pacientes) con lenvatinib y 0 en el grupo tratado con placebo. Los resultados de respuestas parciales fueron 63,2% (165 pacientes) en el grupo de lenvatinib y 1,5% (2 pacientes) en los que recibieron el placebo. La mediana de duración de la exposición al tratamiento fue 13,8 meses con lenvatinib y 3,9 meses con placebo. Aún no se ha alcanzado la mediana de SG.
Los cinco acontecimientos adversos de cualquier grado más frecuentes relacionados con el tratamiento (AART) con lenvatinib fueron: hipertensión (67,8%), diarrea (59,4%), disminución del apetito (50,2%), pérdida de peso (46,4%) y náuseas (41,0%). Los AART de grado 3 o superior (criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos) fueron: hipertensión (41,8%), proteinuria (10,0%), pérdida de peso (9,6%), diarrea (8,0%) y pérdida de apetito (5,4%).
Los nuevos análisis de subgrupos presentados en la Reunión Anual de la Asociación Europea de Tiroides en septiembre de 2014 mostraron que lenvatinib incrementó la SLP en todos los subgrupos predefinidos de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. En particular, el aumento de la SLP observada en 195 pacientes europeos con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo en progresión (n=131 para lenvatinib y n=64 para placebo) fue similar al de la SLP de la población total del estudio (IR=0,24, [IC 95%, 0,16-0,35]).[13] La mediana de la SLP con lenvatinib y placebo fue de 18,7 meses y 3,7 meses, respectivamente.
Acerca del cáncer de tiroides
El cáncer de tiroides es el cáncer que se forma a partir de los tejidos de la glándula tiroides, situada en la base de la garganta, junto a la tráquea.[14] Es más frecuente en mujeres que en hombres y la mayoría tienen entre 40 y 50 años cuando se diagnostica.[15]El cáncer de tiroides es el tipo de tumor maligno más frecuente del sistema endocrino y las cifras globales muestran que su incidencia ha aumentado significativamente en los últimos 50 años.[14]
Los tipos más comunes de cáncer de tiroides, papilar y folicular (incluido el de células de Hürthle), se clasifican como cáncer de tiroides diferenciado y representan aproximadamente el 90% de todos los casos.[16] Los demás casos se clasifican como medular (5-7% de los casos) o anaplásico (1-2% de los casos).[17] Aunque la mayoría son curables mediante cirugía y tratamiento con yodo radioactivo, el pronóstico para los pacientes que no responden es malo.[18] Las opciones terapéuticas para esta forma de cáncer de tiroides resistente al tratamiento y potencialmente mortal son limitadas.[19]
Eisai en oncología
Nuestro compromiso de impulsar avances significativos en la investigación oncológica, fundamentado en experiencia científica, se apoya en una capacidad global de realizar investigación básica y preclínica, y de desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas, así como terapias biológicas y de soporte para el tratamiento del cáncer para múltiples indicaciones.
Acerca de Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.
Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.
Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com
Bibliografía
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Mutation associated with clinical outcomes in the Phase 3 Study of (E7080) LEnvatinib
in Differentiated Cancer of the Thyroid (SELECT). ESMO 2014 abstract #LBA30
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study of (E7080) lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid (SELECT). ESMO
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4) Robinson B et al. Characterization of tumour size change over time from the
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ESMO 2014 abstract #1031P
5) Elisei R et al. Subgroup analyses of a Phase 3, multicentre, double-blind,
placebo-controlled trial of lenvatinib (E7080) in patients with 131I-refractory
differentiated thyroid cancer. ESMO 2014 abstract #1033P
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tyrosine kinase inhibitor, in patients with all histologic subtypes of advanced
thyroid cancer (differentiated, medullary and anaplastic). ESMO 2014 abstract #995PD
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10) Matsui J, et al. Clin Cancer Res 2008;14:5459-65
11) Matsui J, et al. Int J Cancer 2008;122:664-71
12) Schlumberger M et al. A phase 3, multicenter, double-blind,
placebo-controlled trial of lenvatinib (E7080) in patients with 131I-refractory
differentiated thyroid cancer (SELECT). ASCO 2014 abstract #E450
13) Newbold K et al. Phase 3 study of (E7080) Lenvatinib in Differentiated
Cancer of the Thyroid (SELECT): Results and subgroup analysis of patients from Europe.
Presented as a digital poster at ETA 2014. #XX
14) National Cancer Institute at the National Institute of Health. Available at:
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Pat...
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15) Brito J et al. BMJ 2013; 347
16) Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214
17) Thyroid Cancer Basics. 2011. Available at: http://www.thyca.org Accessed:
September 2014
18) Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of
thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624
19) Bible K, et al. Lancet Oncology 2010;11(10):962-972
Código de trabajo: lenvatinib-UK0036e
Fecha de preparación: Septiembre de 2014
CONTACTO: Consultas de los medios de comunicación : Eisai Europe Ltd,Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314 155/+44(0) 7908 409416,Cressida_Robson@eisai.net, Ben_Speller@eisai.net ; Tonic LifeCommunications : Siobhan Reilly/April Kenneally, +44(0)207 7989999/+44(0)207 798 9263, siobhan.reilly@toniclc.com ,april.kenneally@toniclc.com
