NUEVA YORK y ESTOCOLMO, September 25, 2011 /PRNewswire/ --
- Delcath anuncia los resultados de eficacia actualizados del
ensayo en Fase 3 de quimiosaturación para la metástasis de melanoma
hepático presentados en el European Multidisciplinary Cancer Congress
- Los datos de marzo de 2011 confirman el fuerte efecto del
tratamiento de quimiosaturación
Delcath Systems ha anunciado hoy que James F. Pingpank, MD, FACS, profesor asociado de cirugía en la University of Pittsburgh School of Medicine, presentará los resultados actualizados de investigación del ensayo aleatorio en fase 3 del sistema de quimiosaturación con melphalan de Delcath en pacientes de metástasis de melanoma hepático ocular o cutáneo.
El doctor Pingpank, principal investigador del ensayo es fase 3, presentará el resumen (9304), "Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) vs. Best Alternative Care (BAC) for Patients with Melanoma Liver Metastases - Efficacy Update of the Phase 3 Trial," en la sesión plenaria de hoy a las 11:15am CEST en el European Multidisciplinary Cancer Congress de Estocolmo. Estos resultados actualizados incluyen los datos del seguimiento a los pacientes durante marzo de 2011, una maduración de datos de 12 meses adicionales de cuando el doctor Pingpank presentó por primera vez los datos de investigación de este ensayo fase 3 en junio de 2010, en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology.
Con respecto al criterio de valoración principal del estudio de la supervivencia libre de progresión hepática ("hPFS"), los resultados de la actualización evaluados por el investigador mostraron que los pacientes en el grupo de quimiosaturación demostraron una hPFS media de 8,0 meses frente a 1,6 meses en el grupo BAC, una importante extensión de 6,4 meses de hPFS (proporción de riesgo 0,35, p<0,0001). La media total PFS en el grupo de quimiosaturación fue de 6,7 meses comparado a 1,6 meses en el grupo BAC, un aumento de 5,1 meses (proporción de riesgo 0,36, p<0,0001).
Como se informó anteriormente, la tasa de respuesta hepática en el grupo de quimiosaturación fue del 34% frente al 2% en el grupo BAC. Además, el 52% de los pacientes en el grupo de quimiosaturación logró estabilizar la enfermedad, en comparación con el 27% en el grupo BAC, con una tasa de control del crecimiento del tumor del 86% para el grupo de quimiosaturación frente al 29% para el grupo BAC (p <0,001). Los pacientes que cambiaron del grupo de tratamiento BAC a quimiosaturación después de la progresión de la enfermedad hepática mostraron una eficacia consistente con los pacientes tratados en el grupo de quimiosaturación. Como era de esperar, no hubo diferencias en la supervivencia global en el estudio aleatorio debido al diseño del ensayo cruzado. Un análisis de las tendencias de la supervivencia por cohortes de pacientes indicó que los pacientes tratados con quimiosaturación, incluidos los pacientes del cambio, tuvieron una supervivencia media de 11,4 meses en comparación con 4,1 meses para los pacientes BAC que no recibieron quimiosaturación. A fecha 30 de junio, 11 pacientes tratados con quimiosaturación todavía estaban vivos en comparación con dos pacientes en el grupo BAC que no recibieron quimiosaturación.
"Los 12 meses adicionales de datos y la supervivencia ampliada para un porcentaje significativo de los pacientes tratados confirman nuestra creencia de que la quimiosaturación puede proporcionar una opción mucho mejor que algunos tratamientos actualmente disponibles para los pacientes con metástasis de melanoma en el hígado," dijo Eamonn P. Hobbs, presidente y consejero delelgado de Delcath. "La PFS hepática, PFS general y la tasa de respuesta son consistentes con las anteriores evaluaciones del investigador y estadísticamente muy significativas. Nos sentimos alentados por los datos presentados hoy en Estocolmo."
Acerca de Delcath Systems
Delcath Systems, Inc. es una compañía de instrumentos médicos y farmacéutica especializada en fase de desarrollo centrada en la oncología. Los sistemas propios de Delcath para quimiosaturación se han diseñado para administrar elevadas dosis de quimioterapia y otros agentes terapéuticos para los órganos enfermos o regiones del cuerpo, al tiempo que han controlado la exposición sistémica de estos agentes. El objetivo inicial de la compañía es el tratamiento de los tipos de cáncer de hígado primarios y metastáticos. En 2010, Delcath concluyó un estudio de melanoma metastásico en fase 3, y la compañía ha completado recientemente un ensayo de múltiples brazos en fase 2 para otros tipos de cáncer de hígado. La compañía ha conseguido autorización para disponer de la Marca CE para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en abril de 2011. La compañía aún no ha recibido la aprobación de la FDA para la venta comercial de su sistema en Estados Unidos. Si desea más información visite la página web de la compañía en http://www.delcath.com.
La Private Securities Litigation Reform Act of 1995 proporciona un documento para la declaración de futuro realizada por la compañía en su nombre. Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos. Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, pero no están limitados a, las incertidumbres relativas al tiempo necesario para construir un inventario y crear operaciones comerciales en Europa, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que se produzcan, para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en EEA, nuestra capacidad para comercializar con éxito el sistema de quimiosaturación y potencial del sistema de quimiosaturación como tratamiento para pacientes con enfermedad metastásica terminal en el hígado, incluyendo melanoma metastásico en el hígado, aceptación de los datos de ensayos clínicos en fase III por parte de la FDA, nuestra capacidad para hacer frente a los problemas surgidos en la carta de rechazo de cumplimentación recibida por la FDA y el momento de su reenvío a nuestro NDA, el reenvío y aceptación del NDA de la compañía, aprobación de la compañía del FDA para el tratamiento del melanoma metastático del hígado, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que haya alguna, de Estados Unidos, del sistema actual o futuro de quimiosaturación para otras indicaciones, acciones de la FDA o de otras agencias normativas extranjeras, nuestra capacidad para conseguir el reembolso para el sistema CHEMOSAT, nuestra capacidad para entrar con éxito en los acuerdos de asociación de distribución y estratégicos en los mercados extranjeros y los ingresos correspondientes asociados a estos mercados extranjeros, incertidumbres relacionadas con nuestra capacidad para conseguir recursos financieros y de otro tipo para las actividades de investigación, desarrollo y comercialización. Estos factores, y otros, se discuten de vez en cuando en nuestros documentos presentados ante la Bolsa de Cambio y Valores. No debe confiar indebidamente en las declaraciones de carácter prospectivo, cuya vigencia queda limitada a la fecha en que se hizo. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones a futuro para reflejar eventos o circunstancias después de la fecha en que se hizo.
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