COMUNICADO: EMEA aprueba actualizar la etiqueta VELCADE(R) (bortezomib)

Actualizado 04/12/2009 19:56:54 CET

BEERSE, Bélgica, December 4 /PRNewswire/ --

-- EMEA aprueba actualizar la etiqueta VELCADE(R) (bortezomib) para incluir el efecto positivo en el hueso en pacientes con mieloma múltiple y enfermedad osteolítica avanzada

Janssen-Cilag ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el resumen de características de productos (CMPC, por sus siglas en inglés) para VELCADE(R) (bortezomib) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Esta decisión siguió una recomendación positiva del Comité de productos para uso en humanos (CHMP), el comité científico de la agencia de medicinas europeas (EMEA, por sus siglas en inglés).

La CHMP revisó las pruebas clínicas y aprobó un comunicado en la sección de propiedades farmacodinámicas del SmPC destacando que VELCADE tiene efectos positivos en el metabolismo óseo de pacientes con mieloma múltiple quienes también tienen una enfermedad osteolítica avanzada o pérdida ósea severa. (1) La enfermedad osteolítica a menudo se ve en pacientes con mieloma múltiple.(1)

La sección de propiedades farmacodinámicas del SmPC para VELCADE incluye ahora la siguiente afirmación:"Los datos de los modelos in vitro, ex-vivo, y animales con bortezomib sugieren que aumenta la diferenciación de la osteoblastia y la actividad e inhibe la función osteoclasta. Estos efectos se observan en pacientes con mieloma múltiple afectado por una enfermedad osteolítica avanzada y tratada bortezomib."(2) Las osteoblastias son células que forman el hueso, y las osteoclastias son células que lo descomponen.(3)

El mieloma múltiple es un cáncer sanguíneo que se desarrolla en la médula ósea.(1) Un determinante principal de la morbilidad en las células madre de su residencia en el hueso. Dentro del microentorno del hueso, las células malignas provocan una grave pérdida ósea en zonas centrales, y los pacientes a menudo padecen lesiones osteolíticas "que sobresalen", (4) o puntos suaves en el hueso en el que el tejido óseo ha sido destruido. (1) Las lesiones aparecen como un agujero en un examen de rayos x (1) del hueso y provocan dolor óseo, fracturas patológicas e hipercalcemia. (4)

Acerca de VELCADE(R)

VELCADE es el primer inhibidor en recibir una aprobación reguladora a nivel mundial para el tratamiento del mieloma múltiple (MM). En el 2005, VELCADE se aprobó en la Unión Europea para el MM tras la primera recaída y ahora ha recibido la aprobación de la Comisión Europea en combinación con melphalan y prednisone para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados con anterioridad de MM y que no pueden optar a una quimioterapia de dosis elevada con trasplante de médula ósea.

Los ensayos clínicos están en marcha para investigar el potencial de VELCADe en configuraciones adicionales y en combinación con otros fármacos contra el cáncer para mejorar los efectos del tratamiento o invertir la resistencia.(9)

VELCADE tiene un perfil de seguridad bien definido y una relación de beneficios-riesgos favorable. Los efectos colaterales más comunes registrados por el uso de VELCADE incluyen fatiga, episodios gastrointestinales adversos, trombocitopenia transitoria y neuropatía, que es reversible en la mayoría de los pacientes.

VELCADE es líder del mercado en el tratamiento de la recaída del mieloma múltiple con más de 135.000 pacientes tratados en todo el mundo VELCADE está siendo codesarrollado por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) y Millennium: The Takeda Oncology Company. Millennium es el responsable de la comercialización de VELCADE en EE.UU. Las compañías Janssen-Cilag son responsables de la comercialización en Europa y el resto del mundo Janssen Pharmaceutical K.K. es responsable de la comercialización en Japón.

Acerca de Janssen-Cilag

Janssen-Cilag es una de las compañías farmacéuticas líderes en el mundo, y desarrolla y comercializa productos y servicios farmacéuticos de alta calidad destinados a mejorar la calidad de vida de las personas con necesidades médicas del mundo. Las compañías Janssen-Cilag operan virtualmente en todos los países del mundo y son activas en áreas terapéuticas tales como la psiquiatría, neurología, oncología y enfermedades infecciosas. Se puede encontrar más información en www.janssen-cilag.com. Las compañías Janssen-Cilag companies forman parte de la familia de compañías de Johnson & Johnson.

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Para más información, póngase en contacto con:

Jennifer Tear

Communicationes EMEA

teléfono +32-146-026-38

[FTAB]

(1) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.

(2) VELCADE Summary of Product Characteristics

(3) U.S. National Library of Medicine. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html

(4) Glass, D. et al. A New Insight into the Formation of Osteolytic Lesions in Multiple Myeloma. N Engl J Med 349;26

(9) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

NOTA A LOS REDACTORES:

-- El mieloma múltiple (MM) es el cáncer sanguíneo segundo más común, representando aproximadamente un uno por ciento de todos los canceres y un dos por ciento de todas las muertes provocadas por el cáncer.(5)

-- Se estima que el mieloma afecta a 750.000 personas en todo el mundo, y en los países industrializados se diagnostica cada vez más en gente joven.(6)

-- Sólo el 30 por ciento de los pacientes que padecen MM sobreviven más de cinco años,(7) con más de 18.000 personas en la Unión Europea falleciendo por dicha enfermedad cada año.(8)

(5) Multiple Myeloma Research Foundation. www.multiplemyeloma.org.

(6) International Myeloma Foundation. http://myeloma.org/main.jsp?source=link&source_link_id=4129&type=article&tab_ id=1&menu_id=0&id=2689

(7) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

(8) GLOBOCAN 2002, www-dep.iarc.fr.

Jennifer Tear, Comunicaciones EMEA, +32-146-026-38

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