TOKIO, Japón y UXBRIDGE, Inglaterra, August 3 /PRNewswire/ --
-- La Comisión Europea aprueba el uso de Samsca(TM) (tolvaptan), el primer y único antagonista oral de la vasopresina en Europa, para la hiponatremia secundaria en casos de síndrome de la secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés)
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. y Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la Autorización de Aplicación de Comercialización para el medicamento oral de una sola toma de la compañía Samsca(TM)(tolvaptan), un antagonista receptor selectivo de la V2-vasopresina, para el tratamiento de la hiponatremia secundaria del síndrome de la secreción inadecuada
de hormona antidiurética (SIADH) en adultos. Samsca es el primer antagonista receptor oral de la vasopresina disponible en Europa.
"Se trata de una noticia muy positiva el hecho de saber que se ha concedido la licencia para el uso de tolvaptan en el tratamiento de la hiponatremia provocada por el SIADH", comentó Chris Thompson, profesor de Endocrinología del Beaumont Hospital de Dublín. "Los pacientes con hiponatremia son vulnerables a una amplia gama de síntomas y complicaciones, y los tratamientos disponibles para el tratamiento de la hiponatremia tienen una eficacia limitada en lo que respecta a los problemas de tolerabilidad. Los médicos conocen el excelente historial de seguridad y eficacia de tolvaptan en los datos de los ensayos publicados, y darán la bienvenida a la disponibilidad de un agente terapéutico que trate de forma específica la causa principal de la hiponatremia".
Los resultados del programa de ensayos SALT-1 y SALT-2 (Study of Ascending Levels of Tolvaptan in Hyponatraemia-1 and -2 ) han demostrado que una sola dosis oral diaria de tolvaptan es eficaz en el aumento de las concentraciones de sodio en el suero (1) en pacientes que padecen SIADH.
La hiponatremia es la enfermedad de electrolitos más común encontrada en los pacientes hospitalizados y se define como sodio de suero de < 135 mmol/L (2). El síndrome de la secreción de hormonas antidiuréticas inapropiada (SIADH, por sus siglas en inglés) es una causa común de hiponatremia (2).
La vasopresina y el receptor V2 desempeñan un papel central en el mantenimiento de la osmolaridad del plasma. En el SIADH, el cuerpo retiene el exceso de agua, reduciendo por lo tanto la osmolaridad del plasma mediante la disolución del sodio y provocando hiponatremia. El SIADH está asociado a multitud de causas; sin embargo, el cáncer, las enfermedades del sistema nervioso central y ciertos medicamentos son disparadores comunes (2). Las opciones de tratamientos corrientes están limitadas y a menudo son complicadas de utilizar.
Samsca es una molécula novedosa diseñada para ser un antagonista disponible vía oral del receptor V2 de vasopresina, que desempeña un papel en la regulación del riñón para la secreción de fluidos. Samsca se ha diseñado para promover a acuaresis, la secreción de agua libre de electrolitos (3).
Se describirán recomendaciones detalladas para el uso de este producto en el Resumen de las Características del Producto (SmPC, por sus siglas en inglés), que se publicarán en el European Public Assessment Report (EPAR); están disponibles en todos los idiomas oficiales europeos.
Acerca de la hiponatremia
La hiponatremia, caracterizada por las bajas concentraciones de sodio en sangre, es un predictor reconocido de las pobres respuestas en pacientes con enfermedades subyacentes graves (1). La hiponatremia se ha asociado durante mucho tiempo a los síntomas neurológicos, incluyendo las peores formas de enfermedades repentinas y coma, y en las formas más benignas disminuyó la concentración y memoria (4). El sodio de suero normal es de 135 a 145 mmol/L, mientras que en los pacientes diagnosticados con hiponatremia, los niveles de sodio son inferiores a 135 mmol/L.
Acerca del SIADH
El SIADH se caracteriza por la anti-diuresis inapropiada (2). La vasopresina ayuda a regular la cantidad de agua en el cuerpo mediante el control de la cantidad de agua excretada por los riñones (2). La vasopresina activa los receptores V2 de los conductos tubulares de los riñones, estimulando la inserción de canales de acuaporino-2 y la reabsorción del agua (3). En el SIADH, el cuerpo retiene el exceso de agua, reduciendo por lo tanto la osmolaridad del plasma, diluyendo el sodio y provocando hiponatremia (2,6). Los tratamientos actuales incluyen restricción de fluidos, urea, demeclociclina y administración intravenosa de solución salina (6).
Acerca de Samsca
Samsca funciona eliminando el agua libre (agua sin sodio y otros electrolitos) - lo que se conoce como acuaresis. Es diferente de la diéresis, en la que se liberan tanto el sodio como el agua. Samsca ofrece un tratamiento selectivo para la hiponatremia en SIADH. El mecanismo de acción de Samsca bloquea de manera selectiva la unión de la vasopresina a los receptores V2 en el conducto colector del riñón. Si los receptores V2 están ocupados por al vasopresina y el paciente continua bebiendo, esto resultara en retención de agua, disolución de la osmolaridad del plasma e hiponatremia. Mediante la inhibición de los efectos de la vasopresina en el receptor V2, Samsca aumenta la excreción del agua libre, mientras que la excreción del sodio y otros electrolitos no se ven afectados directamente (acuaresis) (3).
Acerca de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fundada en 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía de asistencia técnica global con la siguiente filosofía empresarial: 'La gente de Otsuka crea nuevos productos para una mejor salud en todo el mundo'. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores y originales, centrándose en los productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades y productos de consume para el mantenimiento de la salud diaria. Otsuka tiene el compromiso de ser una corporación que crea valor global, y se adhiere a los elevados estándares éticos necesarios para una compañía implicada en la salud y vida humana, manteniendo una cultura empresarial dinámica y trabajando en armonía con las comunidades locales y el entorno natural.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una filial propiedad absoluta de Otsuka Holdings Co., Ltd., la compañía principal de Otsuka Group. Otsuka Group consta de 153 compañías y cuenta con 36.000 personas en 23 países y regiones en todo el mundo. Otsuka y sus subsidiarias consolidadas ganaron 955.900 millones de yenes (9.700 millones de dólares estadounidenses) en ingresos anuales durante el año fiscal 2008.
| | Tipo | de | cambio | a | 31 | de | marzo | de | 2009 |
Si desea más información visite http://www.otsuka-global.com y http://www.otsuka-europe.com
1. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et al. Tolvaptan, a Selective Oral Vasopressin V2-Receptor Antagonist, for Hyponatremia. (SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006; 355(20):2099-112
2. Ellison DH, Berl T. Clinical practice. The syndrome of inappropriate antidiuresis. NEJM. 2007;356:2064-2072
3. Miyazaki T, Fujiki H, et al. Tolvaptan, an orally active vasopressin V(2)-receptor antagonist-pharmacology and clinical trials. Cardiovascular Drug Reviews.2007;25(1):1-13
4. Renneboog B, Musch W, Vandemergel S et al.:Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness and attention deficits . Am J Med 119:71e1 - 71e8 , 2006
5. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et al. Vasopressin V2 Receptor Blockade with Tolvaptan versus Fluid Restriction in the Treatment of Hyponatraemia. Am J Cardiol 2006; 97:1064-1067
(CONTINUA)
