EXTON, Pennsylvania, March 24, 2010 /PRNewswire/ --
-- ViroPharma anuncia la aceptación de la aplicación de autorización de marketing (MAA) para Cinryze(TM) (inhibidor C1 de la esterasa [humano]) por medio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la presentación de su solicitud de autorización de marketing (MAA) para Cinryze en el tratamiento agudo y profilaxis frente al angioedema hereditario (HAE), que se envió a través del procedimiento centralizado en marzo de 2010. ViroPharma busca la aprobación europea para la prevención y tratamiento de los ataques agudos del angioedema hereditario (HAE).
Cinryze recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. en octubre de 2008 para la profilaxis rutinaria contra los ataques de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con HAE. En la actualidad no está aprobado para su uso en ataques agudos en EE.UU.
"El angioedema hereditario es una enfermedad inflamatoria genética que padecen los pacientes en todo el mundo, y la aceptación de esta aplicación por parte de la EMA supone un paso importante para el proceso hacia la unión de esta importante terapia para los pacientes HAE en Europa que padecen esta enfermedad debilitadora", comentó Vincent Milano, director general y consejero delegado de ViroPharma. "Esperamos el día en el que estemos en posición para proporcionar esta alternativa terapéutica para este grupo adicional de pacientes HAE".
La MAA se basa en los datos clínicos completos, incluyendo análisis de los resultados de los estudios en fase 3 de ViroPharma en relación al uso agudo y profiláctico de Cinryze en pacientes con HAE, además de los datos recientes de los estudios de etiqueta abierta a largo plazo de la compañía en relación al fármaco. La aceptación de la MAA desemboca en el comienzo del proceso de revisión normativa de la EMA.
En 2009 Cinryze recibió la designación de producto medicinal huérfano en la Unión Europea. En la UE, la designación de producto médico huérfano se ha concedido a los productos de investigación para enfermedades que afectan a menos de cinco de cada 10.000 pacientes. Los productos con designación huérfana son los primeros en recibir aprobación para una indicación específica recibida con diez años de exclusividad en el mercado dentro de la Unión Europea, además de dos años adicionales con la aprobación de un Pediatric Investigation Plan. En marzo de 2010, ViroPharma anunció la adopción de los resultados positivos de la comprobación de compatibilidad para su Pediatric Investigation Plan para Cinryze.
Acerca de Cinryze(TM) (inhibidor C1 de la esterasa [humano])
Cinryze es un inhibidor de la C1 esterasa derivado de plasma, altamente purificado, pasteurizado y nanofiltrado que ha sido aprobado por la FDA de EE.UU. para la profilaxis de rutina contra los episodios de angioedema en adolescentes y adultos con HAE. La terapia con C1 inhibidor se ha utilizado extensamente en Europa durante más de 35 años para tratar pacientes con déficit de C1 inhibidor. Cinryze no está aprobado actualmente en la Unión Europea o en ninguno de sus estados miembro.
Las reacciones secundarias más habituales son la infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, exantema y cefalea. En los estudios clínicos no se han observado reacciones secundarias graves relacionadas con este fármaco. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad severa. Han ocurrido complicaciones trombóticas en pacientes bajo terapia de C1 inhibidor de fuera de etiqueta que reciben altas dosis muy superiores al régimen de dosificación del tratamiento aprobado. Con cualquier producto hemoderivado o derivado del plasma, existe el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como virus y, en teoría, el agente de la EJC. El riesgo se ha reducido gracias al estudio de los pacientes para determinar su exposición previa a ciertas infecciones virales y mediante procedimientos de fabricación, como la pasteurización y la nanofiltración, para reducir el riesgo de la transmisión viral.
Cinryze es sólo para uso intravenoso. En pacientes con HAE, se puede administrar una dosis de 1.000 unidades de Cinryze cada 3 o 4 días como profilaxis de rutina que prevenga los episodios de angioedema. Cinryze se administra a una velocidad de inyección de 1 mL por minuto.
Acerca del angioedema hereditario (HAE)
El angioedema hereditario es un raro trastorno genético hereditario que debilita y pone en riesgo la vida del paciente debido a un déficit de C1 inhibidor, una proteína del plasma humano. Esta enfermedad es resultado de un defecto en el gen que controla la síntesis del C1 inhibidor. El C1 inhibidor mantiene la regulación natural de los sistemas de contacto, complemento y fibrinolíticos que cuando no se regulan pueden iniciar o perpetuar un episodio, al consumir la ya escasa cantidad de C1 inhibidor del paciente con HAE. Los pacientes con deficiencia de C1 inhibidor experimentan episodios de inflamación que afectan la laringe, el abdomen, el rostro, las extremidades y las vías urinarias; estos episodios son recurrentes, impredecibles, debilitantes y con peligro de vida. Los pacientes con HAE experimentan aproximadamente entre 20 y 100 días de incapacidad por año. Se estima que en EE.UU. hay como mínimo unas 6.500 personas que padecen HAE, y una demografía aproximadamente similar en la Unión Europea.
Si desea más información sobre la HAE, visite la página web de la U.S. HAE Association en: http://www.haea.org o la de la HAEI (International Patient Organization for C1 Inhibitor Deficiencies) en http://www.haei.org.
Acerca de ViroPharma Incorporated
ViroPharma Incorporated es una compañía internacional biofarmacéutica comprometida a desarrollar y comercializar innovadores productos para que los especialistas médicos puedan apoyar a los pacientes que padecen graves enfermedades para las que hay una necesidad médica que no ha sido satisfecha, y a brindar gratificantes carreras a sus empleados. ViroPharma comercializa Cinryze(TM) (inhibidor de la C1 esterasa [humano]) para la profilaxis de rutina contra los episodios de angioedema en pacientes adolescentes y adultos con angioedema hereditario (HAE). ViroPharma comercializa Vancocin(R), aprobado para la administración oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada con antibióticos ocasionada por el Clostridium difficile y la enterocolitis causada por el Staphylococcus aureus, incluyendo las cepas resistentes a la meticilina (para la información de prescripción sobre los productos comerciales de ViroPharma, descargue las inserciones de la caja disponibles en http://www.viropharma.com/Products.aspx). ViroPharma se concentra actualmente en el desarrollo farmacológico para enfermedades entre las que se incluye la deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa y la enfermedad asociada con C. difficile.
ViroPharma presenta información de forma rutinaria, incluyendo comunicados, que podrían ser importantes para los inversores dentro de las secciones de relaciones con los inversores y medios de la página web de la compañía, http://www.viropharma.com. La compañía insta a los inversores a consultar estas secciones para disponer de más información sobre ViroPharma y nuestros negocios.
Declaraciones de futuro
(CONTINUA)
