BEERSE, Bélgica, June 2, 2012 /PRNewswire/ --
Nota: Los datos en este comunicado corresponden al ASCO Abstract LBA 4518.
Los resultados de un fase III muestran una mejora significativa en la
supervivencia libre de progresión radiológica y una tendencia de incremento de
supervivencia global en pacientes que han recibido ZYTIGA más prednisona
Los resultados observados en los análisis interinos pre-específicados del estudio aleatorizado y controlado por placebo fase III, COU-AA-302, han demostrado que los pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) tratados con acetato de abiraterona (ZYTIGA(R)) más prednisona consiguieron una mejora estadísticamente significante en la supervivencia libre de progresiónradiológica (rPFS) y en todos los objetivos secundarios en comparación con los pacientes tratados con placebo más prednisona. Estos resultados, anunciados hoy por Janssen, han mostrado también una tendencia de incremento de la mediana de supervivencia global (OS), el objetivo co-principal, en pacientes que han recibido ZYTIGA más prednisona. En el ensayo se incluyeron a 1.088 pacientes asintomáticos o levemente asintomáticos con mCRPC que no habían recibido quimioterapia.
Este es el primer ensayo aleatorizado que demuestra un beneficio en supervivencia libre de progresión radiológica y una tendencia en supervivenvia globall en esta población de pacientes. Los resultados de COU-AA-302 se han presentado en la 48 Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).
"El cáncer de próstata, el cáncer más común en hombres y el segundo tipo de cáncer que más muertes causa en los hombres, es devastador para los hombres que son diagnosticados con esta enfermedad y para sus seres queridos", comento Johann S. de Bono, doctor, F.R.C.P., M.Sc., Ph.D. de The Institute for Cancer Research, de The Royal Marsden NHS Foundation Trust e investigador de COU-AA-302. "Estos resultados son importantes, ya que muestran que los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido anteriormente tratamiento con quimioterapia podrían beneficiarse de este fármaco".
Los datos demuestran una mejora estadísticamentesignificativa en rPFS en el brazo de tratamiento del estudio con acetato de abiraterona más prednisona (brazo ZYTIGA) en comparación con el brazo placebo más prednisona (control). La mediana de rPFS dentro del brazo de control fue de 8,3 meses, pero sin llegar aún a alcanzarse en el brazo de ZYTIGA debido a que los eventos por progresión, se han producido de forma más lenta en el brazo de tratamiento basado en ZYTIGA frente al brazo de control (N=150 frente a 251, respectivamente). La Hazard Ratio fue de 0,43, con un intervalo de confianza del 95% (CI): [0,35, 0,52], con un valor p de <0,0001.
De forma adicional, el tratamiento con ZYTIGA más prednisona condujo a una mejora estimada del 33% en supervivencia (la mediana de supervivencia globall en el brazo de ZYTIGA no se alcanzó, y fue de 27,2 meses en el brazo de control; HR=0,75; 95% CI: [0,61, 0,93], p=0,0097). En el momento de estos análisis interinos, no se consiguió alcanzar el valor pre-específicado de p de 0,0008 para conseguir la significación estadística.
Objetivos secundarios
El tratamiento con ZYTIGA más prednisona sugiere también mejoras considerables en los objetivos secundarios del estudio frente al brazocontrol, de forma más específica, un tiempo superior hasta:
- La mediana de tiempo para el uso de opiáceos para el dolor provocado por
el cáncer: el tiempo medio en el brazo de ZYTIGA no se alcanzó, y fue de 23,7 meses
en el brazo control (HR=0,69; 95% CI: [0,57, 0,83]; p=0,0001).
- La mediana de tiempo para el inicio de quimioterapia citotóxica para el
cáncer de próstata: 25,2 meses para el brazo deZYTIGA frente a los 16,8 meses para
el brazo control (HR=0,58 [95% CI: 0,49, 0,69]; p<0,0001).
- La mediana de tiempo para el deterioro del estado general (performance
status): 12,3 meses para el brazo de ZYTIGA frente a los 10,9 meses del brazo control
(HR=0,82; 95% CI: [0,71, 0,94]; p=0,0053) para un aumento en la tasa de puntuación
del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de un punto o más. La tasa de
puntuación del ECOG es una medida estándar usada para evaluar el estado funcional de
un paciente, y se usa a menudo para determinar el pronóstico y el tratamiento
adecuado.
- La mediana de tiempo para la progresión del PSA: 11,1 meses para el brazo de
ZYTIGA frente a los 5,6 meses del brazo control (HR=0,49; 95% CI: [0,42, 0,57],
p<0,0001), basándose en el criterio de The Prostate Cancer Clinical Trials Working
Group (PCWG2).
Hallazgos de seguridad
Los pacientes dentro del brazo deestudio ZYTIGA experimentaron más efectos secundarios de grado 3 y 4 que los pacientes dentro del brazo control, incluyendo alteraciones cardiacas (6% frente a 3%) e hipertensión (4% frente a 3%), además de un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y de aspartato aminotransferasa (AST) (5,4% frente a 0,8% y 3,0% frente a 0,9%, respectivamente). La fatiga fue el efecto secundario más habitual observado dentro del estudio.
Basándose en los resultados, Janssen tiene previsto enviar el informe para la de comercialización a las autoridades regulatorias para ampliar el uso de ZYTIGA en los hombres con mCRPC sin tratamiento previo con quimioterapia, a partir de la segunda mitad del año 2012.
"Estos resultados añaden más evidenciasde los importantes beneficios clínicos de ZYTIGA en los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración", indicó William N. Hait, doctor, Ph.D., responsable mundial de Janssen Research & Development, LLC y director del área terapéutica oncológica. "El ensayo COU-AA-302 ha ampliado nuestro conocimiento de la utilidad de tratar esta enfermedad con ZYTIGA, y es central para nuetsro objetivo de desarrollar soluciones terapéuticas oncológicas extraordinarias que pueden tenerun efecto positivo en la vidas de los pacientes".
Janssen Research & Development, LLC anunció anteriormente que un Comité Independiente de Control de Datos (IDMC) recomendó de forma unánime la apertura delciego del estudio fase III tras los análisis interinos previstos donde se hallóuna diferencia estadística importante en rPFS y una ttendencia en la diferencia en OS. Basándose en estos resultados, el IDMC recomendó también que se ofreciera a los pacientes dentro del brazo control el tratamiento con acetato de abiraterona.
Diseño del estudio
El estudio COU-AA-302 es un ensayo internacional fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en el que se incluyeron 1.088 hombres con mCRPC y que no habían recibido quimioterapia anteriormente que fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir acetato de abiraterona (ZYTIGA) 1.000 miligramos (mg) administrados de forma oral diaria más prednisona 5 mg administrados dos veces al día o placebo más prednisona 5 mg administrados dos veces al día. Los co-objetivos primarios del estudio fueron rPFS y OS.
Acerca de ZYTIGA(R)
Desde su aprobación en 2011, ZYTIGA está disponible en más de 40 países de todo el mundo, miles de hombres han recibido tratamiento con este fármaco, y se está convirtiendo de forma rápida en una de las piedras angulares de nuestra propuestas oncológicas.
(CONTINUA)
