-El colonoscopio G-EYE de SMART Medical Systems ya cuenta con la aprobación de la FDA en la serie de colonoscopios PCF de Olympus, por lo que está disponible en Estados Unidos en los modelos de uso común de todas las marcas líderes en endoscopia
- La FDA ha aprobado el uso de G-EYE con los colonoscopios PCF aprobados 510(k) de Olympus -
RA'ANANA, Israel, 19 de abril de 2022 /PRNewswire/ -- SMART Medical Systems Ltd., desarrollador y fabricante de productos de endoscopia innovadores, ha anunciado hoy una aprobación adicional de la FDA para su colonoscopio G-EYE, basado en la serie de colonoscopios PCF aprobados 510(k) de Olympus. Con esta autorización adicional de la FDA, G-EYE ya está disponible para su uso en el mercado estadounidense en los modelos de colonoscopio de uso común de las tres marcas líderes en endoscopia: OLYMPUS, FUJIFILM y PENTAX Medical.
"La capacidad de ofrecer G-EYE en marcas y modelos de colonoscopios comúnmente utilizados y ampliamente disponibles en Estados Unidos es un hito importante para SMART Medical, los pacientes y los endoscopistas", dijo Gadi Terliuc, consejero delegado de SMART Medical. "La mayoría de los endoscopistas de Estados Unidos ahora tienen la opción de utilizar nuestra tecnología de vanguardia, que se ha demostrado en estudios clínicos que mejora la visualización en comparación con la colonoscopia estándar, mientras usan su marca y modelo de colonoscopio preferidos. Estamos muy emocionados de haber completado nuestra cartera de ofertas de G-EYE de Estados Unidos y creemos que la disponibilidad generalizada de la tecnología en los modelos de colonoscopio de uso común tiene el potencial de acelerar la adopción de la colonoscopia G-EYE como el estándar de atención".
El colonoscopio G-EYE es un colonoscopio aprobado 510(k), refabricado por SMART para incluir un globo patentado en su sección de flexión distal. La extracción del colonoscopio G-EYE con el balón moderadamente inflado durante la colonoscopia ayuda a controlar el campo de visión y la posición del colonoscopio. Un estudio publicado (GIE 2019; 89: 545-53) demostró que G-EYE puede mejorar los resultados de la colonoscopia en comparación con la colonoscopia estándar en varias métricas, incluido el aumento de la tasa de detección de adenomas (ADR) en un 28 %, detectando un 47 % más de adenomas por paciente (APP), 62 % más adenomas avanzados y grandes, y 142 % más adenomas planos.
"Esperamos que esta aprobación de la FDA del colonoscopio G-EYE basado en los endoscopios PCF de Olympus, que muchos usuarios de Olympus prefieren a los colonoscopios tradicionales de tamaño adulto, mejore nuestra capacidad de capturar una parte sustancial del mercado de colonoscopia de EE. UU.", dijo Brian Cochrane, director comercial de la filial estadounidense de SMART. "Estamos comprometidos a convertirnos en el estándar de atención en colonoscopia, y esta autorización de la FDA es un paso importante para lograr este objetivo fundamental".
Acerca de SMART Medical Systems
SMART Medical Systems es pionera en el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos innovadores en el campo de la endoscopia gastrointestinal (GI). El enfoque único de SMART es abordar los desafíos clave en la endoscopia contemporánea mientras se utilizan endoscopios de marca disponibles. Las familias de productos NaviAid y G-EYE con marcado CE y aprobados por la FDA de SMART se distribuyen comercialmente en mercados globales clave. Con su asociación con FUJIFILM y PENTAX Medical, la solución de colonoscopia G-EYE de SMART es adoptada actualmente por dos de los tres líderes de la industria en imágenes de endoscopia GI. SMART tiene su sede en Israel y opera en Estados Unidos a través de su filial de propiedad total, SMART GI Inc. Para obtener más información, visite: www.smartmedsys.com/us/.
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