Foresee Pharmaceuticals anuncia la presentación de SNF para la aprobación de la SIML de 50 mg de la FDA

Publicado 29/03/2019 21:15:32CET

TAIPÉI, Taiwán, 29 de marzo de 2019 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), ha anunciado hoy que ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una solicitud de nuevo fármaco (SNF) 505(b)(2) para la SIML de 50 mg, una fórmula de liberación lenta de 6 meses premezclada y prellenada de mesilato de leuprolida. La aplicación busca la aprobación para el uso de este producto para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado.

Esta presentación de SNF está respaldada por un estudio de fase III satisfactorio previamente comunicado realizado con 137 pacientes con carcinoma de próstata avanzado, donde el tratamiento con la inyección de SIML de 50 mg cada 6 meses demostró ser eficaz, seguro y con una buena tolerabilidad.

"Se trata de un día de orgullo para Foresee, ya que nuestra presentación de SNF representa la culminación de años de dedicación y trabajo duro por parte de nuestro equipo y sus colaboradores más cercanos y el gran esfuerzo de nuestros investigadores, proveedores de servicios y pacientes", afirmó el Dr. Ben Chien, fundador y presidente ejecutivo de Foresee. "Mientras damos este importante paso hacia la posible aprobación sanitaria en EE. UU., nuestro principal objetivo a corto plazo es establecer una colaboración con un participante comercial sólido que lance con éxito nuestra línea FP-001/SIML en EE. UU.".

Acerca de Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee es una empresa biofarmacéutica que tiene su sede en Taiwán y en EE. UU. y cotiza en la Bolsa de Taipéi. Su labor de I+D se centra en dos áreas fundamentales, a saber: por una parte, su singular tecnología de prestación de servicios de depósito de formulaciones inyectables estabilizadas y los productos farmacéuticos derivados, que van destinados a mercados especializados; y, por otra, sus programas transformadores, preclínicos y clínicos, de vanguardia sobre entidades químicas nuevas, dirigidos al tratamiento de enfermedades en las que existen necesidades que, en gran medida, no están cubiertas. La cartera de productos de Foresee comprende una serie de programas de últimas y primeras fases, como el correspondiente al FP-001, las versiones estables de 3 y 6 meses premezcladas y prellenadas de mesilato de leuprolida inyectable de liberación lenta, cuya presentación reglamentaria está prevista para 2019; al FP-025, un inhibidor oral y muy selectivo de la MMP-12 que está dirigido contra las enfermedades inflamatorias y fibróticas y que en estos momentos está en un estudio preliminar de la viabilidad de fase II; al FP-045, un activador alostérico molecular oral, de pequeño tamaño y muy selectivo de la ALDH2, una enzima mitocondrial para la que se está proyectando un estudio de fase Ib/II (anemia de Fanconi; enfermedades mitocondriales) y al FP-004, un producto de liberación lenta novedoso, inyectable por vía subcutánea, en fase de desarrollo para el tratamiento del abuso de opiáceos y el dolor. www.foreseepharma.com [http://www.foreseepharma.com/]

CONTACTO: CONTACTOS: Consultas sobre desarrollo empresarial: Dr. MathieuBoudreau, vicepresidente, mathieu.boudreau@foreseepharma.com; Relacionescon los inversores y Relaciones Públicas: An Chung, +886-2-77500188ext.7308, An.Chung@foreseepharma.com

Sitio Web: http://www.foreseepharma.com/

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