INGELHEIM AM RHEIN, Alemania, January 23 /PRNewswire/ --
-- Los nuevos resultados del ensayo ESPRIT confirman que dipiridamol más aspirina es el tratamiento elegido para la prevención de derrames recurrentes
Los últimos resultados de ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial), publicados en el número de febrero de 2007 de Lancet Neurology, confirman que la combinación basada en dipiridamol más aspirina es el tratamiento elegido para prevenir los derrames secundarios en pacientes con derrames con origen arterial (1). El tratamiento de combinación ha demostrado que se ha conseguido una reducción de un 24% del riesgo relativo de eventos primarios (fallecimientos por causas vasculares de todo tipo, derrames no mortales, infartos de miocardio no mortales o importantes complicaciones hemorrágicas), en comparación con las terapias anticoagulación de intensidad media (1).
"El beneficio de la prescripción de dipiridamol más aspirina para la prevención de nuevos eventos vasculares en pacientes que han padecido un derrame está totalmente claro", comentó el profesor Ale Algra, de la Universidad de Utrecht (Países Bajos), y principal investigador del estudio ESPRIT. "Estos pacientes tienen un elevado riesgo de sufrir nuevos eventos vasculares que podrían llegar a ser mortales, por lo que una terapia antitrombótica eficaz es vital para ellos. Los resultados primarios de ESPRIT (2) han demostrado que una combinación entre dipiridamol más aspirina es un 20% mejor que un régimen basado sólo en la aspirina, y nuestros nuevos resultados indican que la combinación es también mejor que el tratamiento con anticoagulantes".
En ESPRIT fue de vital importancia para los aspectos de seguridad del tratamiento antitrombótico para la prevención de derrames secundarios el riesgo de padecimiento de graves complicaciones hemorrágicas, que fue un 60% inferior en pacientes que recibieron la combinación de dipiridamol más aspirina, en comparación con los anticoagulantes. "Los pacientes de ESPRIT que fueron tratados con dipiridamol más aspirina tiene menos complicaciones hemorrágicas que el tratamiento basado en anticoagulantes", comentó el profesor Algra. "Para pacientes tratados con anticoagulantes, cualquier efecto de beneficio potencial en la prevención de eventos isquémicos se vio ensombrecido por completo por el exceso de importantes complicaciones hemorrágicas".
ESPRIT fue un estudio independiente, internacional y liderado por investigadores que comparó la anticoagulación oral disponible actualmente (media normalizada internacional de 2,0-3,0), o dipiridamol en combinación (400 mg al día) más aspirina (30-325 mg al día), con un régimen de tratamiento basado sólo en la aspirina en pacientes que han sufrido un ataque isquémico transitorio (TIA) o un derrame isquémico menor (3). La mayor parte de los pacientes recibieron una combinación libre basada en aspirina y dipiridamol, la dosis de la aspirina varió de 30 a 325 mg/al día; hasta un 8% de los pacientes recibieron una combinación de dosis fija (200 mg de dipiridamol de ampliación más 25 mg de aspirina dos veces al día, comercializados bajo los nombres Aggrenox(R) y Asasantin(R)). A pesar de que el estudio era de etiqueta abierta, la evaluación de los resultados era ciega. Los resultados primarios de ESPRIT, publicados en The Lancet en mayo de 2006, demuestran un claro beneficio del tratamiento de combinación, en comparación con el régimen de tratamiento basado sólo en la aspirina, para la prevención de fallecimientos vasculares, derrames secundarios, infartos de miocardio o hemorragias graves (2).
Las directrices de tratamiento internacionales actuales recomiendan tres opciones de tratamiento para la prevención de los derrames secundarios: la combinación de aspirina y dipiridamol, sólo aspirina y clopidogrel para los derrames con orígenes arteriales. Los anticoagulantes son recomendados principalmente para los pacientes con derrames con origen cardíaco. ESPRIT ha demostrado el beneficio del tratamiento de combinación frente a un régimen basado sólo en la aspirina y los anticoagulantes orales disponibles actualmente en pacientes que sufren derrames con origen arterial.
La comparación de la dosis fija (Aggrenox(R), Asasantin(R)) con clopidogrel está siendo investigada en la actualidad en PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes), el mayor estudio de prevención de derrames jamás llevado a cabo. El reclutamiento para este ensayo finalizó en julio de 2006, y se reclutaron más de 20.000 pacientes. Se espera que los primeros resultados se den a conocer en 2008.
Notas a los redactores:
Acerca de ESPRIT
El ensayo European/Australasian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial (ESPRIT) era un estudio liderado por investigadores diseñado para finalizar con la incertidumbre relacionada con la eficacia relativa de los tres tratamientos antitrombóticos después de un ataque isquémico transitorio (TIA) o un derrame menor con origen arterial. Los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para integrarse en uno de los tres regimenes de tratamiento: ácido acetilsalicílico (ASA), ASA más dipiridamol y terapia oral anticoagulación a los seis meses de un TIA o de un derrame no grave con origen arterial. El régimen de dipiridamol más ASA frente a ASA (aspirina) es el sujeto de comparación de la publicación de The Lancet (2), mientras que la comparación entre dipiridamol más ASA frente a la terapia anticoagulación se ha publicado en Lancet Neurology (1). La gama de dosificación de la aspirina en ESPRIT fue de 30-325 mg/al día, con una dosis media de 75 mg/al día. El 83% de los pacientes recibieron una ampliación de dipiridamol, y hasta un 8% recibieron la combinación de dosis fija dos veces al día, que se ha comercializado como Aggrenox(R) o Asasantin(R). El ensayo ESPRIT utilizó un objetivo compuesto que no era parte del etiquetado de Aggrenox(R) (Asasantin(R)). Se solicitó a todos los pacientes que volvieran a los seis meses para someterse a consulta con su médico seleccionado de forma aleatoria - con su enfermera elegida para el ensayo. Los pacientes fueron sometidos a un periodo de seguimiento de hasta cinco años (duración media del seguimiento de hasta 3,5 años en la primera parte de ESPRIT y de 4,6 años en la segunda parte), con comprobaciones cada seis meses. Las características de la línea de base y de la dosis prescrita de ácido acetilsalicílico fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Ninguno de los patrocinadores tenía intereses comerciales en los resultados del estudio.
Acerca de Aggrenox(R)
Aggrenox(R) es un antitrombótico que combina la liberación ampliada de dipiridamol y ASA. Como producto de la división de investigación y desarrollo de Boehringer Ingelheim, está indicado para la prevención de derrames recurrentes y TIA. Comercializado como Aggrenox(R) y Asasantin(R) Retard, está registrado en más de 50 países de todo el mundo.
Acerca de los derrames
Los derrames son eventos agudos que se producen por una enfermedad de las venas que suministran la sangre al cerebro. Un derrame o accidente cerebrovascular (CVA) causa un daño repentino al tejido cerebral, y se produce cuando se rompe o se produce un coágulo de un vaso sanguíneo que lleva oxígeno y otros nutrientes al cerebro a consecuencia de un coágulo sanguíneo o de una partícula de material (4). Las células de los nervios son privadas del oxígeno y fallecen en sólo unos minutos. Por este motivo, las funciones corporales que están controladas por estas células de los nervios no se pueden llevar a cabo. Los efectos de los derrames suelen ser permanentes, ya que las células cerebrales muertas no se pueden sustituir.
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