AMSTERDAM, Países Bajos, January 13 /PRNewswire/ --
-- Un nuevo estudio exhaustivo valora la dosis baja de monoterapia de PEGINTRON para ayudar a prevenir el avance de la enfermedad de Hepatitis C en pacientes infectados
Schering-Plough ha anunciado hoy que ha iniciado una gran prueba clínica multinacional para evaluar el uso de una dosis baja monoterapéutica de mantenimiento de PEGINTRON(R) (peginterferón alfa-2b), pensado para prevenir - retrasar la progresión de la enfermedad de hepatitis C, y por lo tanto reducir potencialmente la sucesión de acontecimientos clínicos como transplantes de hígado, cáncer de hígado y muerte en pacientes con hepatitis C que padecen cirrosis y que están infectados con VIH. Bajo el nombre de estudio ENDURE, esta prueba ha reclutado 448 pacientes en aproximadamente 80 lugares de todo el mundo, incluyendo centros en Estados Unidos, Europa y Canadá.
Aproximadamente un tercio de los pacientes que sufren VIH, o alrededor de 10 millones de personas por todo el mundo, están infectadas con el virus de la hepatitis C (HCV) y VIH (1). Las enfermedades hepáticas provocadas por la hepatitis C crónica son actualmente una causa de morbidad y mortalidad entre los pacientes infectados con VIH en los países desarrollados (2,3). Además, los estudios han mostrado que el HCV puede agravar el curso de la infección del VIH (4).
"El principal objetivo para el tratamiento de los pacientes infectados con hepatitis C es la erradicación vírica mediante el tratamiento basado en el interferón pegilado combinado con la terapia de ribavirina, siendo el cuidado estándar actual. Sin embargo, muchos pacientes infectados no consiguen una respuesta positiva a esta terapia combinada y actualmente no existe tratamiento aprobado para dichos pacientes. Hasta que no estén disponibles los agentes HCV como inhibidores de proteasa y polimerasa, es fundamental intentar por todos los medios prevenir o retrasar la progresión de enfermedades hepáticas en los pacientes," comentó Mark S. Sulkowski, doctor y profesor adjunto de medicina en la unidad de enfermedades infecciosas de la John Hopkins University School of Medicine, Baltimore, EE.UU., e investigador del estudio.
"Otro grupo de pacientes que podrían beneficiarse de la monoterapia de mantenimiento de la dosis baja de PEGINTRON son los pacientes con cirrosis infectados, ya que no se pueden someter a una terapia combinada debido a la contraindicaciones hacia la ribavirina o que simplemente no pueden tolerar una terapia combinada de dosis completa," añadió el investigador Massimo Puoti, doctor y profesor adjunto en la unidad de enfermedades infecciosas de la Universidad de Brescia, Italia, dirigida por el profesor G. Carosi. "El propósito del estudio ENDURE es dirigirse a esta cuestión con un gran estudio clínico controlado y de forma aleatoria."
Diseño del Estudio
ENDURE es un ensayo clínico en Fase III multicentro de etiqueta abierta que valora la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con dosis baja de PEGINTRON (0,5 mcg/kg una vez por semana) frente al cuidado estándar de apoyo en pacientes con hepatitis C cirrótica que están contagiados con el VIH. El principal objetivo de este estudio es comparar la eficacia para los dos grupos de tratamiento al final del estudio, utilizando el tiempo a cualquiera de los acontecimientos clínicos siguientes como puntos finales fundamentales: descompensación hepática, transplante de hígado o cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular). Todos los pacientes serán apuntados durante los primeros 12 meses de los 36 meses de estudio y serán tratados hasta el final del estudio o hasta que se produzca algún acontecimiento clínico. Se obtendrá un informe escrito y todos los requisitos obligatorios adjuntados a todos los pacientes participantes en el estudio.
El estudio ENDURE es consistente con la estrategia de investigación de Schering-Plough y respalda estudios clínicos basados en el peso de la terapia PEGINTRON, particularmente en pacientes con hepatitis con formas de la enfermedad difíciles de tratar.
"Aunque hayamos hecho grandes avances en la última década en el tratamiento efectivo de hepatitis C crónica, una de las infecciones transmitidas por sangre más comunes en el mundo, las opciones de un tratamiento mejorado son todavía necesarias," comentó Robert J. Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente de asuntos médicos de Schering-Plough Research Institute. "Schering-Plough está emprendiendo estudios con productos de la existente hepatitis C para explorar nuevos enfoques hacia el tratamiento, incluyendo terapia de mantenimiento con nuestro estudio en marcha de EPIC3 (5) en pacientes con HCV y el nuevo estudio ENDURE en pacientes infectados, y al mismo tiempo seguir desarrollando nuevos agentes antivirales tales como nuestro inhibidor de proteasa investigado en la hepatitis C (6). Los esfuerzos de la investigación sostienen nuestro compromiso a largo plazo en este área terapéutica y la comunidad de la hepatitis."
Acerca de PEGINTRON
El tratamiento combinado de PEGINTRON y REBETOL (R) (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica fue aprobado en la Unión Europea en marzo de 2001. La dosis recomendada en la UE para esta terapia combinada es PEGINTRON 1,5 mcg/kg semanalmente más REBETOL 800-1.200 mg diarios, según el peso corporal. PEGINTRON había conseguido anteriormente la autorización de la comercialización centralizada en la UE y se está comercializando en forma de monoterapia para los casos de intolerancia o contraindicación a ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica.
PEGINTRON, una combinación de interferón alfa-2b y molécula de polietilen glicol (PEG) de 12.000 dalton, es una terapia de dosis semanal, según el peso corporal del paciente, que ha sido designada para lograr un equilibrio perfecto entre la actividad antiviral y la eliminación de media vida.
Schering-Plough Corporation es una empresa global dedicada a la atención médica basada en la ciencia con productos líderes en salud animal y humana, tanto de consumo como con receta médica. Mediante investigación interna y colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados para cubrir importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganarse la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por su personal de más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La empresa tiene su sede central en Kenilworth, N.J., EE.UU. Su página web: http://www.schering-plough.com.
Referencias
1. Rockstroh J, Mocroft A, Soriano V, et al. Influence of hepatitis C coinfection on HIV disease progression within the EuroSIDA cohort for the EuroSIDA study group. 9 Conferencia Europea sobre el SIDA (EACS), Varsovia, 2003; F12/4.
2. Palella FJ Jr, Delaney KM, Moorman AC, Loveless MO, Fuhrer J, Satten GA, et al. Declining morbidity and mortality among patients with advanced human immunode?ciency virus infection. HIV Outpatient Study Investigators. N Engl J Med 1998; 338:853-860.
3. Sulkowski M, Thomas D. Hepatitis C in the HIV-infected person. Ann Intern Med 2003; 138:197-207.
4. Fischer HP, Willsch E, Bierhoff E, Pfeifer U. Histopathologic findings in chronic hepatitis C. J Hepatol. 1996; 24 (2 suppl) 35-42.
5. EPIC3 (Evaluación de PEG-INTRON en el Control de la Cirrosis en Casos de Hepatitis C), un estudio multicentro para el tratamiento y mantenimiento de partes multiples en el que se reclutaron cerca de 4.000 pacientes en unos 140 lugares de todo el mundo. Schering-Plough Research Institute.
6. SCH-503034, un inhibidor oral HCV NS3 investigacional de la proteasa, Schering-Plough Research Institute.
(CONTINUA)
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