El ensayo RIO-Diabetes también evaluó la seguridad y tolerabilidad de rimonabant 20 mg una sola vez al día, 5 mg una sola vez al día y placebo, siendo los resultados consistentes con los datos mostrados durante todo el programa del ensayo clínico RIO, en el que se vieron implicados más de 6.600 pacientes. Los efectos secundarios fueron principalmente moderados, transitorios, autolimitadores y se produjeron a principio del periodo de tratamiento. Los efectos secundarios más habituales incluyeron las náuseas (12,1% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 5,7% de placebo), mareos (9,1% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 4,9% para placebo), diarrea (7,4% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 6,6% para placebo), vómitos (5,9% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 2,3% para placebo), hipoglicemia autoindicada (5,3% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 1,7% para placebo), fatiga (5,3% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 3,7% para placebo) y ansiedad (5,0% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 2,6% para placebo). Las tasas de abandono debido a efectos secundarios fueron consistentes con las presentadas en otros ensayos del programa RIO (15% para rimonabant 20 mg una sola vez al día frente al 5% para placebo, p<0,005). Los efectos secundarios más frecuentes que llevaron al abandono fueron las enfermedades de la conducta, náuseas y mareos.
Sanofi-aventis recibió una carta de aprobación para rimonabant por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) en febrero de 2006. En Europa, rimonabant, conocido como ACOMPLIA(R), ha recibido el permiso de utilización como producto adjunto a la dieta y al ejercicio para el tratamiento de los pacientes obesos (BMI igual o superior a 30kg/m2), o a los pacientes con sobrepeso (BMI>27kg/m2) con factores de riesgo asociados, como la diabetes de Tipo 2 o la dislipidemia.
Acerca del ensayo RIO-Diabetes
RIO-Diabetes es un ensayo en Fase III multinacional, multicentro, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo que compara dos regimenes de tratamientos de dosis fija de rimonabant (5 mg una sola toma diaria y 20 mg una sola toma diaria) con placebo por un periodo de un año. El estudio se llevó a cabo en 1.047 personas con diabetes de Tipo 2 en 159 centros de 11 países. Los participantes del estudio fueron hombres y mujeres de entre 18 y 70 años con un BMI de entre 27 kg/m2 y 40 kg/m2. El criterio adicional incluyó el nivel HbA1c entre un 6,5% y un 10% y el control de glucosa en sangre entre 5,5 mmol/L (100 mg/dL) y 14,9 mmol/L (270 mg/dL).
Los objetivos del ensayo fueron la evaluación de la eficacia y seguridad de rimonabant en pacientes con diabetes de Tipo 2 que ya habían sido tratados con una monoterapia basada en metformin o sulfonilurea. El estudio investigó el efecto de rimonabant en HbA1c y otros factores de riesgo cardiometabólicos. La seguridad y tolerabilidad también fueron evaluadas en el periodo de tratamiento de un año.
El ensayo RIO-Diabetes es uno de los cuatro estudios en Fase III compuestos por el programa RIO, que evaluó la eficacia y seguridad de rimonabant en la mejora del factor de riesgo cardiometabólico y la pérdida de peso en más de 6.600 pacientes con sobrepeso y obesos estudiados en todo el mundo. Los cuatro ensayos -- RIO-Diabetes, RIO-Lipids, RIO-Europe y RIO-North America - en el programa en Fase III ya han sido completados.
Los resultados del ensayo RIO-Diabetes fueron presentados por primera vez en junio de 2005 durante la celebración de la Sesión Científica Anual de la Asociación de Diabetes de América.
Acerca de sanofi-aventis
Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo y la número uno de Europa. Respaldada por una organización de investigación y desarrollo de clase mundial, sanofi-aventis está ocupando las primeras posiciones en siete áreas terapéuticas fundamentales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis cotiza en las bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigio de Acciones Privadas de 1995. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no constituyen hechos históricos. Dichas declaraciones incluyen proyectos y estimaciones financieras y sus asunciones, las declaraciones relativas a planes, objetivos y servicios y las relativas a futuras prestaciones. Las declaraciones prospectivas se identifican, por lo general, por el uso de palabras como "esperar," "anticipar," "creer," "tener intención," "estimar", "planear" y expresiones similares. Pese a que la dirección de sanofi- aventis cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones de pronósticos son razonables, se advierte a los inversores de que la información y declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales resultan difíciles de predecir y están , por lo general, fuera del control de sanofi-aventis, y que podrían conducir a que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen los discutidos o identificados en los registros públicos elaborados por sanofi- aventis para la agencia federal Securities and Exchange Comission (SEC) y la AMF, incluidos los relacionados bajo el epígrafe "Factores de riesgo" y "Declaraciones cautelares en relación con las declaraciones prospectivas", del informe anual de sanofi-aventis en el formulario 20-F para el año cerrado el 31 de diciembre de 2005. Salvo que lo exija la legislación vigente, sanofi-aventis no se compromete a ninguna obligación de actualización ni de revisión de ningún dato informativo contenido en las declaraciones prospectivas.
Referencias:
[1] Scheen et al. Effect and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. The Lancet 2006. www.thelancet.com.
[2] Van Gaal et al. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. The Lancet 2005; 365: 1389-97.
[3] Despres J-P., Golay A., Sjostrom L, et al. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. New Engl J Med 2005; 353: 2121-34.
[4] Pi-Sunyer, X et al. Effect of rimonabant, a cannabinoid-1 receptor blocker, on weight and cardiometabolic risk factors in overweight or obese patients RIO-North America: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2006; 295: 761-775.
[5] Stratton IM, Adler AI, Neil HA, Matthews DR et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ 2000; 321:405-12.
[6] Di Marzo V, Matias I et al. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci 2005; 8:585-9.
Contacto para medios: Nazira Amra, +33-(0)-630-32-63-15
