VALENCIA 22, (EUROPA PRESS)
La conselleria de Sanitat realizará a partir de enero un ensayo clínico para conocer las características de eficacia y efectividad de la vacuna del meningococo C administrada como dosis de refuerzo a los 15-18 meses de edad. Se trata de la primera vez que se realiza un ensayo de estas características en España, según informaron fuentes de la Generalitat.
Actualmente existen en el mercado dos tipos de vacunas frente a la meningitis C, una comercializada por los laboratorios Baxter y otra por Esteve y Wyeth. El estudio ha sido diseñado y se llevará a cabo por una institución independiente como es el Centro Superior de Investigación de Salud Pública (CSISP), que será financiado por Baxter a través de un convenio.
El estudio pretende demostrar la compatibilidad entre un tipo de vacuna y otra de manera que se garantice una aportación adecuada si un niño recibe los dos tipos de vacuna.
El titular de Sanitat, Rafael Blasco, afirmó hoy que uno de los objetivos prioritarios de la Conselleria es lograr un mayor nivel de protección de la salud de los ciudadanos, y una de las áreas fundamentales para lograrlo es la investigación en vacunas.
El ensayo clínico de la vacuna se desarrollará tanto en la Comunitat Valenciana como en la Comunidad de Madrid y en él participarán cerca de 500 niños, y coordinado por el investigador Javier Diez Domingo.
En enero de este año, el Ministerio de Sanidad y la Conselleria de Sanitat modificaron el calendario vacunal para adaptarlo a las nuevas directrices dictadas por la Agencia Europea del Medicamento. Así si antes se administraban tres dosis de vacuna para hacer frente a la meningitis del tipo C durante el primer año de vida del niño, ahora se administran dos dosis el primer año y una en el segundo año.
En el estudio se van a intercambiar los dos tipos de vacunas en los 500 niños, con lo que se pretende demostrar que se pueden combinar sin ningún tipo de problema, según informaron las mismas fuentes.
Los productos que se van a emplear en el ensayo están registrados en España por la Agencia Española del Medicamento, en consecuencia, el ensayo clínico que se promueve por el presente Convenio se desarrollará sobre productos ya aprobados, por tanto, no se trata de un ensayo dirigido a autorizar un nuevo producto.
CONSELLERIA, BAXTER Y EXPERIOR
La conselleria de Sanitat, a través de la Dirección General de Salud Pública, ejercerá nominalmente las funciones de promotor del ensayo clínico. Por su parte, Baxter AG se compromete a financiar todas las actividades precisas para el desarrollo del ensayo clínico acordadas, en concreto 702.000 euros; y a suministrar las vacunas que se van a investigar, tanto las propias como las de terceros fabricantes, mientras que Experior será el encargado de monitorizar el ensayo clínico, es decir, de velar para que se cumpla el protocolo establecido por el Centro Superior de Investigación de Salud Pública.
Esta investigación se enmarca dentro de la apuesta por la investigación en salud pública que está llevando a cabo la Generalitat. Y muestra de ello es el futuro Centro Superior de Investigación de Salud Pública (CSISP), que "se constituye como un punto de encuentro entre los profesionales de la salud pública", según las mismas fuentes.
Así, uno de los ámbitos en los que se va a trabajar en este centro es el área de vacunas, y una de ellas es la de ensayos clínicos, donde se pretende tanto la colaboración con la industria farmacéutica en el desarrollo clínico de aquellas vacunas prioritarias para la Comunitat Valenciana, realizando estudios de eficacia y seguridad de las vacunas, como el diseño y la realización de estudios (ensayos clínicos).
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