BUNNIK, Países Bajos, October 20 /PRNewswire/ --
-- La compañía biofarmacéutica holandesa AM-Pharma anuncia resultados positivos en su ensayo para la sepsis de doble ciego controlado por placebo de fase IIa con fosfatasa alcalina
AM-Pharma B.V., una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo preclínico y clínico inicial de nuevos componentes para tratar enfermedades infecciosas e inflamatorias, anuncia los primeros resultados positivos observados en su estudio piloto multicentro, de doble ciego y controlado por placebo en el tratamiento de la sepsis con su fármaco patentado, la fosfatasa alcalina (AP). El estudio fue concebido como primer estudio clínico piloto para evaluar la seguridad de un único tratamiento con fosfatasa alcalina 200 U i.v./kg en pacientes con sepsis aguda. Al mismo tiempo también se registraron parámetros de eficacia como variables secundarias.
AM-Pharma está desarrollado un tratamiento único contra la sepsis, basado en la detoxificación de la endotoxina bacteriana LPS. Esto es un mediador inicial de la cascada de sepsis, y uno de los objetivos más altos posibles, y por tanto un planteamiento prometedor para el desarrollo de un tratamiento de éxito.
El doctor Bruno Giannetti, director general y responsable ejecutivo de AM-Pharma: "Estos datos son muy prometedores, aunque se han obtenido en grupos de pacientes relativamente pequeños, especialmente al considerar el hecho de que la dosis y el programa de tratamiento todavía necesita optimizarse. Ahora nos encontramos en proceso de planificación de un ensayo pivote de búsqueda de la dosis para optimizar el regimen de dosificación y demostrar la eficacia del fármaco".
Un total de 36 pacientes ingresados en las unidades de cuidados intensivos con el diagnóstico de sepsis aguda fueron incluidos en el estudio (25 Verum/11 Placebo, aleatoriedad 2:1). El tratamiento consistió en un bolo de 67,5 U/ kg inyectados en los primeros 10 minutos seguidos por inyecciones a las 23 horas y 50 minutos de un total de 132,5 U/kg.
El principal objetivo del estudio fue evaluar la seguridad del tratamiento. Después de los efectos secundarios gravés, también se registraron índices de supervivencia de 28 y 90 días.
El tratamiento fue bien tolerado. No se registraron efectos secundarios graves relacionados con el fármaco en el grupo Verum. Los índices de supervivencia de 28 días fueron de 19/25 en el grupo de Verum y 7/11 en el grupo de placebo. Los índices de supervivencia de 90 días fueron de 18/25 en el grupo de Verum y de 6/11 en el grupo de Placebo. La reducción del riesgo de mortalidad debido a la sepsis se representa por la reducción absoluta y relativa del riesgo calculada. Tras 28 días, el grupo de Verum mostró una reducción absoluta del riesgo del 12,4% y una reducción relativa del riesgo del 34%. Tras 90 días, la reducción absoluta del riesgo fue del 17,5% y la reducción relativa del riesgo del 38,4%.
Más información:
AM-Pharma es una compañía biofarmacéutica de fase clínica con sede en Bunnik, Países Bajos. La actividad de la compañía se centra en el desarrollo preclínico y clínico en fases iniciales de nuevos componentes en el campo de las enfermedades infecciosas graves y sus consecuencias, así como de las enfermedades inflamatorias. AM-Pharma emplea actualmente a 22 personas y está financiada por ABN-AMRO Capital Life Sciences e Inventages Venture Capital.
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Visite el sitio web de la compañía www.AM-Pharma.com
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