INDIANÁPOLIS, Indiana, July 13 /PRNewswire/ --
-- La Comisión Europea aprueba FORSTEO(R) (inyección de teriparatida [origen ADNr]) para el tratamiento de la osteoporosis en hombres
-- El tratamiento de construcción ósea ya ha recibido la aprobación para tratar la osteoporosis en hombres que están en riesgo de sufrir fractura
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación para la ampliación de la indicación de FORSTEO(R) (inyección de teriparatida [origen ADNr]) para incluirla en el tratamiento de la osteoporosis en hombres que están en riesgo de sufrir una fractura. La indicación también se ha ampliado para incluir una declaración que en mujeres postmenopáusicas, se consiguió una reducción considerable en la incidencia de las fracturas no vertebrales pero no en las fracturas de cadera. La decisión de la comisión se ha producido tras la opinión positiva adoptada el 24 de mayo de 2007 a través del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.
La autorización de comercialización inicial de FORSTEO fue concedida en 2003 para el tratamiento de la osteoporosis establecida en mujeres postmenopáusicas. FORSTEO es el primero de una clase de nuevos medicamentos que funcionan estimulando la nueva formación ósea, aumentando el número y acción de células de construcción celular, denominadas osteoblastos. FORSTEO se administra a través de un sistema de suministro en forma de bolígrafo, y se puede utilizar durante un total de hasta 28 días en una sola administración diaria por medio de inyecciones autoadministrables.
"Estamos muy ilusionados al haber podido suministrar a los hombres una nueva opción de tratamiento contra la osteoporosis, teniendo en cuenta que los hombres de más de 50 años se enfrentan a un grave riesgo de fractura durante el resto de sus vidas", comentó Abbas Hussain, director general de operaciones europeas de Lilly.
El CHMP basó su opinión positiva en la evaluación de los datos clínicos procedentes de 437 hombres con osteoporosis hipogonadal o idiopática. En estos ensayos, FORSTEO se asoció a una mejora considerable respecto a la salud ósea. La densidad mineral lumbar de la columna vertebral (BMD) aumentó de forma considerable a los tres meses. Tras 12 meses BMD aumentó en la columna vertebral y cadera total en un 5% y un 1%, respectivamente, en comparación con el placebo.
La aprobación de la nueva declaración sobre la reducción en las fracturas no vertebrales en mujeres postmenopáusicas se basó en un ensayo pivote que incluyó a 1.637 mujeres postmenopáusicas antes de sufrir fractura vertebral. En el ensayo el tratamiento basado en FORSTEO consiguió una reducción de un 53% del riesgo de fracturas con fragilidad no vertebral. Además, se consiguió una reducción considerable de un 62% en el riesgo de las fracturas de fragilidad no vertebral, incluyendo la cadera, muñeca, brazo, costillas y pelvis. Aún así, el destacado efecto de la fractura de cadera no se demostró.
Información sobre FORSTEO
FORSTEO, comercializado como FORTEO en EE.UU. desde 2002, recibió la aprobación en la UE por primera vez en 2003 para el tratamiento de la osteoporosis establecida en mujeres postmenopáusicas. FORSTEO está disponible en forma de dosis de inyección de 20-mcg, de una sola administración diaria, que deberá aplicarse durante un periodo de hasta 18 meses.
Información importante de seguridad
En ensayos clínicos, los efectos secundarios más habituales en pacientes tratados con FORSTEO han sido la sensación de estar enfermo, los dolores de cabeza y mareos, además de dolores en las extremidades. Si desea conocer la lista completa de efectos secundarios de FORSTEO, consulte con el resumen de características del producto.
Acerca de la hormona paratiroide (PTH1-34)
La hormona paratiroide (PTH1-84) es la hormona natural que regula el calcio y el fosfato en los huesos y los riñones. FORSTEO es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratirodide humana, y actúa para estimular la formación ósea afectando directamente a la formación de células óseas (osteoblastos), aumentando de forma indirecta la absorción intestinal del calcio y aumentando la reabsorción del calcio y la excreción de fosfatos a través del riñón.
Acerca de la Osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad debilitadora que afecta a unos 75 millones de personas en Europa, EE.UU. y Japón (1). La osteoporosis, cuyo nombre significa "huesos porosos", es una enfermedad que produce la reducción de la densidad y calidad de los huesos. Como los huesos son cada vez más porosos y frágiles, el riesgo de fractura aumenta de forma considerable. La pérdida de hueso se produce de forma "silenciosa" y progresiva, sin que los síntomas sean aparentes hasta que se produce la primera fractura (2).
Las fracturas más habituales asociadas a la osteoporosis se producen en las caderas, columna y muñeca. La incidencia de estas fracturas, sobre todo de la cadera y columna, aumentan con la edad tanto en mujeres como en hombres (3).
Las fracturas vertebrales pueden tener graves consecuencias, incluyendo la pérdida de altura, dolor de espalda intenso y deformidades.
Acerca de Lilly
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes.
Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
Declaraciones de futuro
Este comunicado contiene declaraciones de futuro relacionadas con la seguridad y eficacia de FORSTEO, reflejando las creencias actuales de Lilly. A pesar de ello, al igual que el resto de productos farmacéuticos, existen riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de investigación y comercialización.
No hay ninguna garantía de que FORSTEO continuará disfrutando del éxito comercial para el tratamiento de la osteoporosis. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, ver los documentos de Lilly relacionados con la Comisión de Bolsa y Valores de los EE.UU. Lilly no tiene obligación de actualizar las declaraciones de futuro.
PPY-LLY
INDIANÁPOLIS, Indiana, July 13 /PRNewswire/ --
(1) International Osteoporosis Foundation. "Facts and statistics about osteoporosis and its impact." Disponible en http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#facts... Accesible desde el 18 de junio de 2007
(2) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?" Disponible en http://www.iofbonehealth.org/patients- public/about-osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Accesible desde el 28 de febrero de 2007
(3) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?" Disponible en http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about- osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Accesible desde el 28 de febrero de 2007
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