COMUNICADO: El ensayo SIROCCO demuestra unas tasas mínimas de restenosis a largo plazo con el stent Cordis S.M.A.R.T.(R) (1)

Actualizado 23/02/2007 20:29:34 CET

LONDRES, February 23 /PRNewswire/ -- Los resultados del ensayo SIROCCO Trial (Sirolimus-Coated Cordis Self-expandable Stent), en el que se evaluaba la eficacia del stent de nitinol auto-expandible S.M.A.R.T.(R) para el tratamiento de la enfermedad obstructiva superficial de la arteria femoral, se han publicado recientemente en el Journal of Endovascular Therapy (1), y demuestran que el stent S.M.A.R.T. (R) es igual de seguro y eficaz que el stent S.M.A.R.T. (R) liberador de sirolimus (1). Los investigadores han indicado que ambos stents evitan la restenosis para un periodo de hasta 24 meses en el tratamiento de la isquemia crónica de las extremidades (1). El ensayo SIROCCO es el primer estudio multicentro doble ciego, aleatorio y prospectivo con seguimiento angiográfico evaluado por un laboratorio independiente que ha evaluado la utilización de los stents de nitinol en la arteria femoral superficial (SFA).

En la actualidad, el tratamiento de la estenosis SFA es uno de los procedimientos endovasculares más complejos en lo que respecta el grado de oclusión remanente de largo plazo (2). "El grado de oclusión remanente primaria y secundaria en las oclusiones de la arterial femoral superficial (SFA) tratadas con stents de nitinol suponen hasta un 80% en un año, pero las tasas de restenosis se encuentran entre un 40% y un 50% en los dos años (3). En contraste, las tasas de restenosis acumuladas en los stent según los ultrasonidos dobles en el ensayo SIROCCO fueron de un 4,7%, 9,0%, 15,6% y 21,9%, respectivamente, a los 6, 9, 18 y 24 meses para los stents S.M.A.R.T. (R); y las tasas no afectaron de forma importante en los grupos de tratamiento (1).

El profesor Stephan Duda, doctor del Centro de Radiología para la Diagnosis y las Terapias Mínimamente Invasivas del Jewish Hospital de Berlín (Alemania), comentó: "Los resultados de este ensayo tienen importantes implicaciones para el tratamiento de las isquemias crónicas de las extremidades y las lesiones más complejas TASC de tipo C en SFA, que normalmente se tratan con la cirugía de injertos de bypass a través del TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Este es el primer ensayo prospectivo de los efectos a largo plazo de los stents de nitinol que utiliza un seguimiento angiográfico, y ha demostrado la eficacia del tratamiento endovascular mínimamente invasivo gracias a los stents de auto expansión de nitinol S.M.A.R.T. (R)".

El doctor Dierk Scheinert, del Centro del Corazón de Leipzig (Alemania), declaró: "El stent Cordis S.M.A.R.T(R), que es también el stent periférico de nitinol que ha recibido un mayor número de estudios, ofrece la flexibilidad y capacidad de recuperarse de lesiones necesarias en este lugar, y tiene un historial muy positivo en estas indicaciones. Los resultados de 24 meses del estudio SIROCCO han vuelto a demostrar que el diseño del stent desempeña un papel muy destacado en los resultados a largo plazo".

El estudio SIROCCO ha incluido a 93 pacientes en dos grupos de tratamiento: 47 pacientes recibieron el stent liberador de sirolimus S.M.A.R.T. (R), mientras que 46 pacientes recibieron el stent de nitinol auto-expandible S.M.A.R.T. (R) (1). Las tasas de restenosis binarias de los stent (22,9% liberador de sirolimus, 21,1% de nitinol auto-expandible S.M.A.R.T. (R) Stent) fueron muy inferiores a las indicadas anteriormente, y no mostraron una diferencia importante entre los stents para un periodo de hasta 24 meses (1). Las fracturas de stent se detectaron a los 18 meses en ocho pacientes en el grupo de stent, y en nueve en el grupo de stent liberador de sirolimus. Fue descubierto un paciente adicional con una fractura de stent a los 24 meses de seguimiento. Todos los pacientes fueron asintomáticos desde un punto de vista clínico (1).

El doctor Dennis Donohoe, vicepresidente mundial de asuntos clínicos y normativos de Cordis Corporation, afirmó: "Este ensayo tan importante proporciona una evidencia destacada a largo plazo de los stent SFA, vistos como un análisis objetivo e independiente. SIROCCO nos ha indicado que el stent S.M.A.R.T. (R) es eficaz en el tratamiento de las obstrucciones SFA. Los resultados equivalentes del stent de primera generación liberador de sirolimus S.M.A.R.T. (R) han demostrado que las investigaciones y desarrollo adicionales se deben realizar de forma correcta para conseguir optimizar los parámetros de liberación de sirolimus para estos vasos tan complejos".

"La enfermedad arterial periférica (PAD), incluyendo la enfermedad SFA, produce un estrechamiento de las arterias periféricas causado por la acumulación de la placa. La prevalencia de PAD se estima que aumentará en unos 23 millones en el año 2014, a medida que envejece la población. Las opciones de tratamiento actuales incluyen el tratamiento de la enfermedad por medio de los cambios en el estilo de vida y la medicación, angioplastias transluminales percutáneas (PTA) mínimamente invasivas y colocación de stens a través de importantes procedimientos quirúrgicos, como los injertos de bypass. Las PTA presentan una menor morbidad, una recuperación más rápida y reducción de la hospitalización en comparación con los importantes tratamientos quirúrgicos; aún así, la reoclusión se puede producir en un periodo de entre 6 y 24 meses después de someterse a tratamiento. La primera generación del stent liberador de sirolimus S.M.A.R.T. (R) se diseñó con la finalidad de reducir la restenosis en los stent, que sigue suponiendo una importante limitación en este procedimiento. Sirolimus es un agente inmunosupresor que inhibe la proliferación de las células de los músculos".

Cordis se compromete al avance del tratamiento de las enfermedades SFA debido a PAD, y está realizando varios estudios aleatorios multicentro en Europa. El ensayo SUPER SL de Alemania compara los resultados del stent Cordis S.M.A.R.T. (R) con los del stent Bard(R) Luminexx(TM) en SFA. Este estudio está destinado a evaluar el grado de oclusión remanente primaria (definida como la presencia de flujo a través de la lesión índice) destinado a lesiones de un total de hasta 22 centímetros, que son clasificadas como lesiones 'C' y 'D' por medio de TASC, y normalmente están indicadas para la cirugía de injertos por bypass.

Los ensayos SUPER (Reino Unido), Duravest (Países Bajos) y SIT-UP (Suiza) compararán el uso de los stent S.M.A.R.T Stent frente a las lesiones PTA de hasta un total de 14,5 cm en pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática con estenosis/oclusiones SFA debido a PAD. Los pacientes se someterán a un seguimiento de 12 meses después del procedimiento, y el objetivo prioritario es descubrir el grado de oclusión remanente en un año conseguida por los ultrasonidos.

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