ÁMSTERDAM, Países Bajos, June 22 /PRNewswire/ --
-- Un nuevo estudio respalda la utilización a largo plazo de la terapia anti-TNF para controlar la espondilitis anquilosante
-- El tratamiento a cinco años con infliximab demuestra su eficacia y seguridad
Los datos presentados hoy en el Congreso Europeo Anual de Reumatología de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) han demostrado que la utilización de la terapia anti-TNF infliximab en un periodo de cinco años ofrece un control eficaz y seguro sobre la espondilitis anquilosante (AS), una enfermedad crónica inflamatoria debilitadora. El estudio tiene como finalidad evaluar si una terapia anti-TNF podría utilizarse de forma segura en AS en un periodo de tiempo prolongado y mantener sus beneficios clínicos.
Al finalizar el estudio de cinco años de duración, tal y como se ha mostrado en el análisis completo, casi el 60% de los pacientes reclutados inicialmente en la fase de tratamiento del ensayo todavía recibían infliximab, mientras que el 34,1% de los mismos estaban en una situación completa de remisión sin que se experimentara ningún efecto secundario destacado.
"Este ensayo ha proporcionado una importante evidencia de que el control a largo plazo de la espondilitis anquilosante con una terapia anti-TNF es posible", afirmó el profesor Jurgen Braun, doctor, principal médico de Rheumazentrum Ruhrgebiet y profesor de la Free University de Berlín. "Los resultados presentados hoy deberán servir como respaldo para que los reumatólogos administren los agentes anti-TNF, como infliximab, en forma de terapia actual, con la finalidad de mejorar las vidas de al menos la tercerea parte de los pacientes que sufren este tipo de enfermedad".
La AS se caracteriza por la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral, causando una variedad de síntomas debilitadores, como el dolor de espalda severo con pérdida de movilidad, deformidad de la columna vertebral y discapacidad, artritis periférica e inflamación ocular recurrente. Una complicación habitual de la AS es la fusión de las vértebras. Aproximadamente entre el 0,5 y el 1 por ciento de las personas en la Unión Europea sufren AS.
Diseño y resultados del estudio
Un total de 69 pacientes con AS activa definida como tal por el índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante (BASDAI, en inglés) y dolor vertebral en una escala numérica fueron reclutados en este ensayo europeo. Tras un fase controlada de placebo de tres meses, 65 pacientes entraron en la fase de tratamiento abierto y recibieron 5 mg/kg de IV infliximab cada seis semanas. La eficacia fue evaluada por parámetros para la enfermedad activa (BASDAI y niveles de proteína inflamatoria CRP), la función (Índice funcional de la enfermedad espondilitis anquilosante, BASFI), la movilidad (Índice de metrología de la espondilitis anquilosante, BASMI), y las evaluaciones globales del paciente (PatGA) y del médico (PhysGA). Los pacientes recibieron infliximab durante un período de tres años, tras el cual se interrumpió el tratamiento. El tratamiento de infliximab volvió a administrarse en la misma dosis en caso de que el paciente experimentase una recaída clínica. La remisión clínica al final del quinto año de estudio fue un logro principal de la extensión posterior de tres años del estudio.
De los 69 pacientes reclutados en la fase de tratamiento del ensayo, 54 terminaron en el año 1 (FU1), 49 en el año 2 (FU2) y 43 en el año 3 (FU3); y 41 pacientes (97,6 por ciento) que terminaron el año 3 estaban todavía en tratamiento al finalizar el año 5.
Analizando a los pacientes reclutados al final del año 5, el 34,1 por ciento presentaban una remisión completa, frente al 31,7 por ciento en FU1 y FU2, el 36,6 por ciento en FU2 y el 29,3 por ciento en FU3. Además, el 68,3 por ciento de los pacientes presentó una regresión del 50 por ciento de la actividad de su enfermedad según el BASDAI en comparación con la línea base (FUI: 70,7%, FU2 y FU3: 65.9%). Adicionalmente, a los cinco años, el 63,4% de los pacientes tratados con remicade registraron consistentemente una actividad de la enfermedad reducida citando una reducción del 40% en los datos ASAS (ASAS40).
Los porcentajes de eficacia media (p<0,05) tras cinco años fueron:
-- BASDAI: 2,5+/-1, 22 Jun. (línea base (BL) - : 6,4; FU1: 2,3; FU2 y FU3: 2,4)
-- CRP: 3,3+/-3,8 (BL: 26,3; FU1: 3,8; FU2: 4,0; FU3: 3,1)
-- BASFI: 3,1+/-2,4 (BL: 5,2; FU1 y FU2: 2,9; FU3: 2,8)
-- BASMI: 2,8+/-2,1 (BL: 3,5; FU1: 2,3; FU2: 2,5; FU3: 2,6)
-- PatGA: 2,5+/-2,2 (BL: 6,8; FU1: 2,7; FU2: 2,4; FU3: 2,5)
La eficacia clínica de infliximab persistió y no hubo efectos secundarios importantes durante el quinto año del tratamiento de infliximab.
Infliximab fue aprobado por la Unión Europea en mayo de 2003 para el tratamiento de pacientes AS que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional.
Acerca de la espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante (AS), también conocida como enfermedad de Bechterew en Alemania, es una enfermedad reumática dolorosa y progresiva que provoca artritis del esqueleto axial (articulaciones vertebrales y sacroilíacas) y a veces inflamación de las articulaciones periféricas, ojos, pulmones y válvulas del corazón. Los síntomas de la AS persisten tradicionalmente durante más de tres meses y continúan durante décadas en la mayoría de los pacientes. Los síntomas incluyen la aparición gradual de dolor y rigidez de espalda, que desaparece durante el día con el ejercicio leve, así como dolor en otras partes del cuerpo como en las nalgas o el cuello. Según la Campaña de investigación sobre la artritis, AS afecta al 0,5 por ciento de la población. En el continente europeo, se estima que la prevalencia oscila entre el 0,2 y el 1 por ciento de la población total.
Rheumazentrum Ruhrgebiet
El Rheumazentrum Ruhrgebiet es un hospital altamente especializado en enfermedades reumáticas. Todas las enfermedades reumáticas incluyendo las inflamatorias, degenerativas y metabólicas y también la fibromialgia y la osteoporosis son diagnosticadas y tratadas en este centro. Situado en Herne, una ciudad que constituye el centro de Ruhrgebiet, la primera región minera del oeste de Alemania. Fundada en 1980, actualmente tiene 130 camas exclusivamente para enfermedades reumáticas y es uno de los mayores hospitales de su clase en Alemania. Tras el centro de tratamiento a los pacientes hay un eficaz departamento. Además, desde 1987, está relacionado con baños de agua que se extienden a la institución central para terapias físicas dentro del hospital. Desde 2003 el centro está relacionado con otros centros especializados como una gran clínica ortopédica en St. Vincenz Hospital GmbH, Herne.
Profesor Jurgen Braun, +49-2325-592-0, o verwaltung@rheumazentrum-ruhrgebiet.de, para Rheumazentrum Ruhrgebiet
