Actualizado 16/10/2007 11:03 CET

COMUNICADO: InSightec anuncia el cambio de la certificación CE para ExAblate(R) 2000 en los fibroides uterinos

HAIFA, Israel, October 16 /PRNewswire/ --

-- Los pacientes con fibroides uterinos sintomáticos que deseen conservar su fertilidad tienen ahora la opción de pasar por un procedimiento no invasivo

InSightec Ltd. anunció hoy que la certificación europea CE para ExAblate(R) 2000 para fibroides uterinos ha sido cambiado de estado por lo que las mujeres que planeen futuros embarazos deberían consultar con su médico antes de buscar tratamiento con el sistema de cirugía de ultrasonidos guiada por resonancia magnética (MRgFUS). La certificación CE había establecido previamente que sólo las mujeres que hayan completado la familia deberían buscar tratamiento con el sistema no invasivo.

Este cambio se ha realizado conforme a los datos acumulados de estudios que demuestran que mujeres han dado a luz con seguridad tras seguir el tratamiento MRgFUS. El sistema ExAblate recibió la certificación CE para los fibroides uterinos en octubre de 2002.

"La naturaleza no invasiva de ExAblate por la que sólo el fibroide uterino es erradicado y no hay daños para el tejido circundante sano sugiere que MRgFUS es un planteamiento seguro para las mujeres que deseen conservar su fertilidad", dijo el profesor Lesley Regan, MD, responsable de Obstetricia y Ginecología, Imperial College, St. Mary's Hospital, Londres, Reino Unido. "La prueba clínica ha ido acumulándose para mostrar que las mujeres han podido concebir y traer al mundo a niños tras pasar por el tratamiento MRgFUS para sus fibroides uterinos. Hasta la fecha, las 13 mujeres dieron a luz a niños sanos, sin complicaciones y con una media de 3,4 kg de peso al nacer. Hay un embarazo más en proceso. Ocho mujeres dieron a luz de forma natural y las otras cinco, por cesárea. No se registraron efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Las mujeres deberían comentar con su médico esta opción y sopesar los riesgos y beneficios frente a otros procedimientos".

"Estamos muy contentos de que el organismo de notificación designado europeo haya estado de acuerdo con el cambio de la certificación CE y con permitir a las mujeres europeas con fibroides uterinos que deseen quedarse embarazadas considerar el MRgFUS como opción de tratamiento con sus médicos", dijo el doctor Kobi Vortman, director general y consejero delegado de InSightec. "Estamos pensando en investigar el ExAblate como procedimiento de mejora de la fertilidad, especialmente cuando la esterilidad pueda atribuirse a los fibroides uterinos".

Acerca de ExAblate 2000

ExAblate 2000 es el primer sistema que utiliza la revolucionaria tecnología MRgFUS que combina MRI - para visualizar los tejidos del organismo, planificación del tratamiento y control en tiempo real de los resultados del tratamiento - y los ultrasonidos altamente intensos que seccionan térmicamente los tejidos fibroides uterinos. La retroalimentación térmica de MR, proporcionada de forma única a través del sistema, permite a los médicos controlar y ajustar el tratamiento en tiempo real para asegurarse de que el tumor disponible es tratado por completo y los tejidos circundantes se separan. ExAblate ha recibido el permiso de la FDA para el tratamiento de fibroides uterinos sintomáticos en octubre de 2004. ExAblate ha recibido el reconocimiento por su innovación y potencial para prestar servicio a la humanidad, y ha recibido el Gran Premio 2004 European Union's Information Society Technologies, los The Wall Street Journal's 2004 Technology Innovation Awards, las Advanced Imaging's 2005 Solutions of the Year, y más recientemente, el Red Herring 100 Europe 2007 Award.

Acerca de los fibroides uterinos

Los fibroides uterinos son tumores benignos en el útero que afectan a más del 30% de las mujeres en edad fértil. Las mujeres sintomáticas sufren sangrado menstrual extensivo y prolongado, anemia, dolor, tensión y a menudo esterilidad. Las opciones de tratamiento existentes son histerectomía, miomectomía y embolización de la arteria uterina que son invasivas y mínimamente invasivas, implicando la hospitalización y varias semanas de tiempo de recuperación. ExAblate es un procedimiento externo, los pacientes vuelven a casa el mismo día y empiezan a trabajar dentro de uno o dos días.

Acerca de InSightec

InSightec Ltd. es una empresa privada propiedad de Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, MediTech Advisors, LLC y empleados. Fue fundada en 1999 para desarrollar la tecnología avanzada de MR con sistema de Ultrasonido Dirigido y transformarla en el quirófano de la próxima generación. Con su sede central cerca de Haifa, Israel, la empresa tiene más de 150 empleados y ha invertido más de 100 millones de dólares en investigación, desarrollo e investigaciones clínicas. Su sede de los Estados Unidos está ubicada en Dallas, Texas. Para obtener más información visite: http://www.insightec.com

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