RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, May 8 /PRNewswire/ --
-- Antiguos expertos industriales de la FDA suman más de 115 años de experiencia
Quintiles Transnational Corp. ha anunciado hoy la creación de un equipo regulador biológico global para asesorar a los clientes sobre los planes de desarrollo y la estrategia óptima de las sumisiones reguladoras para vacunas, anticuerpos monoclonales, terapias basadas en las células madre y otros productos biológicos.
El equipo se ha creado como respuesta al aumento de solicitudes de la experiencia reguladora en la ampliación del campo de la biología. La expansión se ha producido gracias a las recientes revoluciones realizadas en el uso de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer, los nuevos desarrollos de los sustitutos de la sangre, las terapias basadas en células madre y el desarrollo de prometedoras vacunas futuras para las enfermedades infecciosas emergentes.
El equipo está dirigido por Ed Tabor, responsable de asuntos reguladores para América y por Beatrice Deprez, responsable de asuntos reguladores de Europa y a nivel internacional.
"En los últimos años, los productos biológicos han adquirido un aumento de la cuota del desarrollo de nuevos productos en las industrias farmacéuticas y biotecnológicas", comentó Tabor. "Los expertos en esta nueva unidad reguladora de Quintiles han comprendido las grandes y pequeñas diferencias existentes entre lo que las autoridades reguladoras esperan para conseguir un desarrollo con éxito de fármacos y lo que se espera de la biología. El éxito en el desarrollo biológico comienza con una buena planificación, y después se inicia con una comprensión clara del marco regulador".
Los miembros del equipo son:
-- Ed Tabor, director ejecutivo, antiguo director de la división FDA del
Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y del Centro de
Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), además de antiguo
Director asociado de Carcinogénesis Biológica del Instituto Nacional
sobre el Cáncer, de los Institutos Nacionales de Salud.
-- Lou Mocca, director con 20 años de experiencia en CBER y 10 años de
experiencia en Asuntos Reguladores dentro de la industria, con un
conocimiento exhaustivo en vacunas.
-- Judith Hoglind, directora con 17 años de experiencia en Asuntos
Reguladores y unos amplios conocimientos en biológica, y más
recientemente en vacunas contra el cáncer.
-- Paul Aebersold, director, pasó a formar parte de Quintiles el 16 de
abril tras 16 años en la FDA, los últimos 13 trabajando dentro de la
rama de investigaciones clínicas, de la División de Hematología de la
Oficina de Investigación y Estudios de la Sangre, de CBER.
-- Beatrice Deprez, directora ejecutiva con más de 25 años de experiencia
en Asuntos Reguladores europeos en varias áreas terapéuticas.
-- Linda Lebon, directora con más de 10 años de experiencia en Asuntos
Reguladores dentro de la biología, incluyendo todos los aspectos de
desarrollo de vacunas.
-- Angelique Winzenrieth, directora con más de 10 años de experiencia en
Asuntos Reguladores en biología, incluyendo los productos de terapias
De células.
-- Philippa Whiteside, directora asociada con más de 10 años de
experiencia en Asuntos Reguladores, incluyendo las proteínas
recombinantes, anticuerpos monoclonales, vacunas, productos de ADN y
productos de terapias de células.
La adición de Paul Aebersold proporciona una expansión importante del objetivo del equipo, basándose en sus años en la FDA y su familiaridad con una amplia gama de temas reguladores, afirmó Tabor. "Estamos muy contentos de que Paul se haya unido a nuestro equipo", indicó. "Es conocido por su liderazgo y experiencia en biología a través de su amplia experiencia desarrollada en la FDA, sobre todo en lo que respecta a los derivados del plasma. Hemos comenzado a recibir llamadas de los miembros de la industria, que desearon comenzar a trabajar con él en cuanto supieron que iba a formar parte de nuestra empresa".
Acerca de Quintiles
Quintiles Transnational Corp. proporciona la próxima generación de servicios profesionales de salud en lo que respecta al desarrollo de fármacos, asociaciones financieras y comercialización de las industrias biotecnológicas y de salud. Con 17.000 empleados y oficinas en más de 50 países, la compañía se centra en proporcionar soluciones centradas en los clientes que son el estándar más utilizado a nivel de la industria. Si desea más información visite la página web de la compañía en www.quintiles.com.
Página web: http://www.quintiles.com
Dick Jones, relaciones con los medios, media.info@quintiles.com, o +1-919-998-2091, o Greg Connors, relaciones con los inversores, invest@quintiles.com, o +1-919-998-2000
