CALGARY, Canadá, June 26 /PRNewswire/ --
-- La compañía de biotecnología canadiense actualiza el progreso y los próximos hitos de su programa de insulina
-- Símbolo TSX: SBS
SemBioSys Genetics Inc. (TSX:SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una cartera de proteínas terapéuticas para la enfermedad metabólica y cardiovascular, anunció hoy datos preclínicos positivos apoyando el desarrollo de insulina humana recombinante derivada de la planta. La Compañía presentó sus descubrimientos en la 67 Sesión Científica de la Asociación Americana para la Diabetes (ADA) en Chicago. Específicamente, el sumario y presentación de la Compañía destacaron sus recientes logros en el desarrollo de una fuente altamente escalable y de bajo coste de insulina, que incluyó:
-- Los resultados demostraron que la Compañía excedía sus niveles objetivos comerciales de acumulación de insulina en alazor, su sistema de planta comercial.
-- Los resultados de laboratorio demostraron que la insulina producida en el alazor es física, estructural y fisiológicamente indistinguible de la insulina recombinante humana de grado farmacéutico.
-- Los resultados de laboratorio de ensayos vinculantes de receptor competitivos demostraron la equivalencia funcional de la insulina producida de alazor de la Compañía con el estándar de referencia de la insulina.
-- Resultados animales de los ensayos de tolerancia a la insulina demostraron la equivalencia farmacodinámica de la insulina derivada de alazor con la insulina de grado farmacéutico.
"Estos resultados validan la viabilidad de la tecnología de nuestra planta de producción para la fabricación a gran escala de la insulina humana. Las plantas son una plataforma transformativa para la producción de productos biofarmacéuticos. Son perfectamente adecuados para productos de gran volumen como insulina humana, donde la capacidad está en poco suministro. Las plantas ofrecen una capacidad sin precedentes y flexibilidad para la fabricación biofarmacéutica a bajo coste y ofrecen la economía más atractiva, tanto en términos de capital como de coste de bienes", dijo Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys Genetics Inc. "Hemos confirmado nuestra intención de seguir un ensayo clínico abreviado bajo las normas 505(b)(2) de la Food and Drug Act tras un encuentro con la Agencia Estadounidense del Alimento y el Medicamento a finales del año pasado. Esperamos entrar directamente en un ensayo de fase II a principios de 2008 con la comercialización de insulina producida de alazor programada para la cercana fecha de 2010".
Durantes las Sesiones Científicas el domingo 24 de junio, el doctor Larry C. Deeb, director general de ADA, Medicina y Ciencia, destacó la necesidad de aumentar el acceso a la insulina y al tratamiento con insulina como parte de su conferencia presidencial. El doctor Deeb describió la mala situación que afrontan las personas que padecen diabetes de tipo 1 en partes de África donde el coste de la insulina es una principal barrera al tratamiento.
La insulina es el producto biofarmacéutico recombinante de mayor volumen del mercado hoy con una producción estimada de aproximadamente 6.000 kilogramos en 2006 y unas ventas superiores a 7.500 millones de dólares estadounidenses en todo el mundo. SemBioSys estima que la demanda de insulina aumentará a casi 16.000 kilogramos en 2012; impulsada por una mayor incidencia de la diabetes, una mayor demanda de acceso al tratamiento de insulina en el mundo en desarrollo y adopción de tecnologías de entrega de insulina alternas, que requieren entre 5 y 20 veces más de insulina que los métodos de inyección en el mundo desarrollado.
El poster científico y sumario que SemBioSys presentó en ADA se titularon: "Caracterización Química y Biológica de Insulina Humana Recombinante Producida en Plantas Transgénicas", número de abstracto 0459-P por Joseph Boothe y compañeros en SemBioSys.
Acerca de SemBioSys Genetics Inc. (www.sembiosys.com)
SemBioSys Genetics Inc. con sede en Calgary, Alberta, es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de productos farmacéuticos de insulina y otras proteínas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares. El principal candidato de la Compañía es la insulina humana recombinante producida en la planta de alazor, para servir al mercado global de la diabetes en rápida expansión y para proveer insulina para inhalación y otras tecnologías de entrega de insulina alternativas. El otro candidato de producto farmacéutico basado en proteínas de la Compañía es un fármaco cardiovascular llamado Apo AI. SemBioSys también está desarrollando una serie de productos no farmacéuticos dirigidos a la salud animal y acuacultivo, aceites nutricionales y mercados de actualidad humanos.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, entre ellas, términos como "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro de las leyes de valores canadienses. Las declaraciones prospectivas reflejan las actuales expectativas y suposiciones de la Compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a, las condiciones cambiantes del mercado, la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la Compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La Compañía no asume obligación alguna de actualizar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, a no ser que sea requerido por las autoridades regulatorias canadienses.
Internet: www.sembiosys.com
Para más información: SemBioSys Genetics Inc., Andrew Baum, director general y consejero delegado, Tel: +1-403-717-8767, Fax: +1-403-250-3886, E-mail: www.sembiosys.com; relaciones con los inversores, Ross Marshall, The Equicom Group Inc., Tel: +1-416-815-0700 (Ext. 238), Fax: +1-416-815-0080, E-mail: rmarshall@equicomgroup.com
