COMUNICADO: Shire demuestra su compromiso con la mejora de la adherencia del paciente en la etapa final de la enfermedad renal duran

Actualizado: lunes, 25 junio 2007 8:09

hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:

recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35 (6):

1226-1237.

3. Albaaj F, Hutchison AJ. Lanthanum carbonate for the treatment of

hyperphosphataemia in renal failure and dialysis patients. Expert Opin.

Pharmacother 2005; 6(2): 319-328.

4. Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and

statistics. Available at www.globaldialysis.com/stats.asp. Accessed on 18 May

2007.

5. The National Institutes of Health National Institute of Diabetes and

Digestive and Kidney Diseases. U.S. Renal Data System, USRDS 2005 Annual Data

Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States. Available at

http://www.usrds.org/2005/pdf/06_morb_and_mort_05.pdf. Accessed on 18 May

2007.

6. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and

Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns

Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A.

7. Hutchison AJ, Maes B, Vanwalleghem J et al. Long-term efficacy and

tolerability of lanthanum carbonate: results from a 3-year study. Nephron

Clin Pract 2006;102(2):c61-c71

8. Vemuri N et al. Lanthanum carbonate provides serum

phosphorus control with a reduced tablet burden. Poster presented at

ERA/EDTA, Glasgow, 15-18 July 2006

9. Shire Data on File 08.2644

10. Hutchison A et al on behalf of the SPD405-309 Lanthanum Study Group.

Evidence for the long-term safety and tolerability of lanthanum carbonate.

Poster presented at 38th Annual Meeting of the American Society of

Nephrology, Philadelphia, 8-13 November 2005.

11. Verispan 2007, Verispan Total Patient Tracker.

Notas para los editores:

Tratamiento de la hiperfosfatasemia


El fósforo, un elemento que se encuentra en casi todos los alimentos, se absorbe en el tracto gastroinstestinal donde pasa a la corriente sanguínea. Cuando el riñón falla, ya no puede filtrar los fosfatos con efectividad, ni siquiera con la ayuda de máquinas de diálisis que limpian la sangre. Mientras que en adultos normales la gama de fósforo es de 2, 25 Jun. (0,8 mmol/L) - a 4,5 mg/dL (1,4mmol/L), los niveles de fósforo en la sangre de

muchos pacientes en diálisis excede los 6,5 mg/dL (2,1mmol/L). Dichos niveles se han relacionado con un riesgo significativamente más alto de enfermedad y muerte en el caso de los pacientes que han recibido tratamiento de diálisis durante al menos un año (i), y con el desarrollo de la hisperfosfatasemia en más del 70 por ciento de los pacientes. (ii)

La hiperfosfatasemia destruye la delicada interrelación entre los niveles de calcio del cuerpo, la hormona paratiroide (PTH) y la vitamina D. Con el transcurrir del tiempo, la hiperfosfatasemia puede llevar como última consecuencia a la calcificación del corazón, pulmón y algunas arterías. (iii) Evidencias cada vez más abundantes muestran que la hiperfosfatasemia contribuye a la enfermedad cardiovascular, que es responsable de casi la mitad de todas las muertes entre los pacientes de diálisis. (iv) Los estudios han demostrado que la mortalidad cardiovascular entre los pacientes de diálisis con edades comprendidas entre los 25 y los 34 años es 5 veces mayor que la mortalidad de las personas con edades comprendidas entre 65-74 de la población general.(v)

Debido a que por si solo la diálisis y las restricciones dietéticas no pueden controlar los niveles de fosfato, tradicionalmente los pacientes tratan la hiperfosfatenia mediante la administración de agentes coagulantes de fosfato con cada comida y aperitivo. Dichos coagulantes "se impregnan" con el fosfato en el tracto gastrointestinal, antes de ser absorbidos y pasar a la sangre.

FOSRENOL(R) (carbonato de lantano)

FOSRENOL(R) funciona mediante la aglutinación del fosfato procedente de la dieta en el tracto gastrointestinal; una vez aglutinado, el complejo de lantano/fosfato no puede pasar a través de la membrana intestinal y por lo tanto no puede pasar a la corriente sanguínea, por lo que acaba siendo eliminado por el cuerpo. Como consecuencia, la absorción general de fosfato procedente de la dieta se reduce de una manera importante. Shire realizó un extenso programa de investigación clínica para FOSRENOL que incluyó a más de 5000 pacientes (vi), con el seguimiento de un pequeño número durante un periodo de hasta 6 años. (vii) Este programa demostró que FOSRENOL es un aglutinante de fosfato de gran efectividad con un buen perfil de tolerabilidad para su empleo a largo plazo. FOSRENOL recibió la aprobación de la FDA en octubre de 2004. En marzo de 2005, las autoridades regulatorias de la UE concedieron la autorización de comercialización en los dieciséis estados miembros de la UE, finalizando así el primer paso para la obtención de la aprobación de comercialización en toda Europa. Más adelante, el proceso europeo finalizó, lo que resultó en la recomendación para su aprobación en los 11 estados miembros restantes. FOSRENOL ahora está disponible en 20 países, incluyendo Canadá, Francia, Alemania, Italia, Reino Unido y los Estados Unidos y se sigue introduciendo en nuevos mercados de todo el mundo. La empresa licenció los derechos de desarrollar, comercializar y vender FOSRENOL en Japón a Bayer Yakuhin Ltd.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia. Por lo tanto, los niveles de calcio del suero se deben controlar en intervalos de tiempo regulares para esta población de pacientes y se deben proporcionar los suplementos adecuados.

No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Es necesario tomar precauciones en estos pacientes, ya que se podría reducir la eliminación de lantano absorbido.

El FOSRENOL no se debería utilizar durante el embarazo.

Los pacientes con úlcera péptica aguda, colitis ulcerante, enfermedad de Crohn u obstrucción intestinal no se incluyeron en los estudios clínicos con Fosrenol.

Los Efectos Secundarios Negativos del Fármaco (ADR) (>1/100, 1/10) son reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencias, nauseas y vómitos. Estos efectos se reducen por medio de la administración de FOSRENOL con alimentos y generalmente disminuyen con el tiempo y con una dosificación continua. La hipocalcemia fue la única reacción adversa común además de las anteriores.

Shire Plc

El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la principal empresa biofarmacéutica centrada en cubrir las necesidades del médico especialista. Shire centra sus actividades empresariales en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la terapia génica humana (TG) y enfermedades renales. La estructura es lo suficientemente flexible como para permitir que Shire dirija su atención a nuevas áreas terapéuticas, para extender las oportunidades que surgen gracias a las adquisiciones. Shire cree que una cartera de productos cuidadosamente seleccionados con una fuerza de ventas relativamente de pequeña escala y alineada estratégicamente, puede conseguir resultados muy positivos.

El centro de la estrategia de Shire es desarrollar y comercializar productos para médicos especialistas. La obtención de licencias exclusivas, fusiones y adquisiciones de Shire, están centradas en productos en mercados muy exclusivos con una muy sólida propiedad intelectual tanto en los Estados Unidos como en Europa.

Para obtener más información sobre Shire, visite el sitio de la empresa en Internet en: www.shire.com.

Declaración "Safe Harbor" de acuerdo con la Ley de Reforma de Litigios Sobre Valores Privados de 1995

(CONTINUA)