YARDLEY, Pennsylvania, September 25 /PRNewswire/ --
-- El programa proporcionará el acceso inicial para los pacientes seleccionados infectados de VIH-1 que disponen de opciones de tratamiento limitadas
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado hoy que ha puesto en marcha en EE.UU. el programa de acceso (EAP) para el producto TMC125, su transcriptasa investigacional inversa no nucleósida (NNRTI), y que en breve estará disponible para Canadá y Europa, estando pendiente de las aprobaciones reguladoras necesarias. El programa proporcionará acceso a los pacientes infectados con VIH-1 que necesiten un compuesto para disponer de un régimen de tratamiento viable. TMC125 es un NNRTI activo de próxima generación que se utiliza contra los NNRTI resistentes a las variedades de VIH. Los ensayos clínicos en Fase 3 (DUET 1 y 2) realizados a los pacientes infectados de VIH-1 en el tratamiento están en marcha, y el reclutamiento acaba de finalizar. La seguridad y eficacia de TMC125 en combinación con otros agentes antiretrovirales todavía no se ha establecido.
Si desea más sobre el programa visite www.clinicaltrials.gov. Los profesionales de la salud y las personas que padecen VIH/SIDA en EE.UU. podrán obtener información llamando al teléfono 1-866-889-2074 o mandando un e-mail a TMC125EAP@i3research.com.
"Sabemos que muchas de las personas que padecen VIH/SIDA disponen de opciones de tratamiento limitado ya que experimentan un aumento importante de la resistencia vírica, y estamos trabajando para proporcionar a las personas elegidas el acceso a TMC125 lo antes posible a través de este programa", afirmó Roger Pomerantz, doctor y director general de Tibotec. En la actualidad, más de 15 sitios de EE.UU. han iniciado el acceso al programa ampliado, y están incluidos en www.clinicaltrials.gov.
TMC125 EAP está disponible para adultos infectados de VIH-1 de más de 18 años y que disponen de opciones de tratamiento limitadas debido a un fallo virológico o a la intolerancia a los múltiples regimenes ARV. Los pacientes deben experimentar las tres clases, haber recibido el tratamiento adecuado en cada una de las tres principales clases orales de fármacos anti-VIH (NRTIs, NNRTIs, y PIs), y deben haber recibido al menos dos regimenes basados en PI.
EAP es un programa de acceso primario internacional de gran tamaño que ha sido coordinado por Tibotec Pharmaceuticals Ltd. El programa será administrado por entidades operativas locales de asuntos clínicos, y en EE.UU., dispondrá de la ayuda de i3 Research. El producto, pendiente de recibir la aprobación reguladora, será comercializado por Tibotec Therapeutics en EE.UU. y por Tibotec, una división de Janssen-Cilag, en Europa.
Tibotec presentó los descubrimientos de las 48 semanas sobre el producto TMC125 en la 16 Conferencia Internacional sobre el SIDA (IAC), celebrada en Toronto (Canadá), en agosto de 2006. Los datos presentados fueron el análisis final del estudio de TMC125-C223, un estudio aleatorio y parcialmente ciego de la dosis en Fase 2b en pacientes adultos infectados de VIH-1 (n=199) con una experiencia sustancial en el tratamiento, en la que se documentó la evidencia de la resistencia de NNRTI y de 3 o más mutaciones primarias PI.
Tibotec ha recibido la designación rápida para el producto TMC125 procedente de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. Según la designación rápida de la FDA Modernization Act de 1997, la FDA podría expeditar el estudio de un fármaco que está previsto utilizarse en el tratamiento de las enfermedades más amenazadoras para la vida, y demuestra el potencial de hacer frente a las necesidades médicas para esta enfermedad. El apoyo de esta designación rápida se basó en los descubrimientos de los datos en Fase 2 de los ensayos clínicos de TMC125 en los pacientes infectados de VIH-1 además de los resultados de los ensayos in vitro en los que se ha indicado la actividad antiviral de TMC125 contra la actividad de la variedad de VIH-1 resistente a los NNRTIs comercializados en la actualidad.
Acerca de Tibotec
Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con sede en Cork (Irlanda), es una compañía farmacéutica de investigación y desarrollo. Las principales instalaciones de investigación y desarrollo de la compañía están en Mechelen, Bélgica, con oficinas en Yardley, PA. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de innovadores fármacos VIH/SIDA y componentes antiinfecciosos para enfermedades de necesidad médica no satisfecha.
Tibotec Therapeutics, es una división de Ortho Biotech Products, L. P., tiene sede en Bridgewater, N.J., y se dedica a producir tratamientos virológicos innovadores que ayudan a los profesionales de la salud a hacer frente a las graves necesidades médicas sin cumplir para las personas que padecen VIH.
Tibotec, una división de Janssen-Cilag, proporcionará innovadores productos para VIH/SIDA a los pacientes en Europa, Oriente Próximo y África. Esta nueva división se creó a través de las compañías de Janssen-Cilag en octubre de 2005 para centrarse en las necesidades específicas de los pacientes y de los profesionales de la salud en este campo de enfermedades específico. La compañía también comercializará medicamentos contra otras enfermedades víricas en el futuro.
CONTACTO: Karen Manson, Tibotec, móvil +32-479-89-47-99
