COMUNICADO: Los datos muestran una integridad mecánica a largo plazo de MitraClip(R)

Actualizado: martes, 22 septiembre 2009 21:06

SAN FRANCISCO, September 22 /PRNewswire/ --

-- Los datos muestran una integridad mecánica a largo plazo de MitraClip(R) y una cicatrización completa tras el implante del dispositivo para la reparación de la válvula mitral

-- Resultados de la histopatología y el análisis de la integridad mecánica de los dispositivos MitraClip(R) presentados en TCT 2009

La integridad mecánica del dispositivo MitraClip(R) para la reparación de la válvula mitral se mantuvo durante cinco años y con una completa cicatrización, según un subconjunto de datos del estudio EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) presentados hoy en la Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference en San Francisco.

Los datos también muestran una completa encapsulación fibrosa del dispositivo MitraClip con un crecimiento organizado y endocardial del tejido que demostró una cicatrización completa y una incorporación del implante dentro de la válvula mitral nativa. Además, no se observó una estenosis significativa o inflamación más allá de 300 días.

Los datos se presentaron hoy por Renu Virmani, M.D., director general y director médico de CVPath Institute, Inc. El estudio EVEREST se diseñó para evaluar el sistema MitraClip(R) para el tratamiento de la regurgitación mitral (RM).

En el estudio EVEREST, 16 dispositivos MitraClip(R) se explantaron más de 300 días tras el implante. Durante la cirugía de explante, la cápsula fibrosa requiere la disección para realizar la reparación quirúrgica de la válvula; el doctor Virmani reporta tres explantes MitraClip(R) con una mínima alteración del tejido. En estos tres explantes de MitraClip(R), se observó un puente de tejido fibroso con un grosor medio de 10,01 +/- 2,09 mm por encima y entre los brazos del dispositivo MitraClip(R) resultando en continuidad del tejido entre los dos costados de la válvula. El crecimiento del tejido en los brazos del dispositivo MitraClip(R) tuvieron un grosor medio de 0,82 +/- 0,74 mm. La inflamación fue mínima o no existió y no hubo evidencia de infección o estenosis. Ninguno de los 16 implantes MitraClip(R) estudiado a largo plazo demostró evidencia de desgaste, fractura de sus componentes o corrosión durante cinco años.

"Los datos a largo plazo demuestran la integridad del sistema con el tiempo y la cicatrización esperadas por los pacientes que han recibido la terapia MitraClip(R)", dijo el doctor Virmani. "Estos resultados son especialmente prometedores, considerando la necesidad potencial para la cirugía futura en algunos pacientes. No hay indicaciones histopatológicas que sugieran que las opciones quirúrgicas futuras puedan verse afectadas en pacientes con implantación a largo plazo del dispositivo MitraClip(R)".

El sistema MitraClip(R) es el primer tratamiento comercialmente disponible para la reparación de la válvula mitral no quirúrgica para pacientes que sufren los efectos de la RM en Europa. El sistema MitraClip(R) está actualmente en ensayos clínicos de última fase en Estados Unidos.

Acerca de la regurgitación mitral

La RM es el tipo más común de insuficiencia de la válvula coronaria en Estados Unidos y Europa, afectando a millones de personas en todo el mundo. La RM significativa afecta a más de ocho millones de personas en EE.UU. y Europa. Hay más de 600.000 nuevos diagnósticos de RM significativa al año en EE.UU. y Europa; sin embargo, sólo el 20 por ciento de estos pacientes pasan por cirugía al año. Muchos pacientes quirúrgicos de mayor riesgo y pacientes no quirúrgicos continúan estando afectados por la sobrecarga de volumen crónico causada por la RM, que requiere que el corazón trabaje más y puede llevar al fallo cardiaco.

Acerca del procedimiento MitraClip(R)

La reparación mitral percutánea con el dispositivo MitraClip(R) de Evalve se lleva a cabo en laboratorios de cateterización por médicos. Normalmente, el corazón late durante el procedimiento, y por lo tanto no se requiere un sistema de circulación extracorporal. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento puede aliviar síntomas tales como la fatiga y disnea que a menudo afectan a pacientes con RM significativa. Tras el tratamiento, los pacientes se recuperan rápidamente. El dispositivo MitraClip(R) puede mejorar la calidad de vida y puede ayudar a los pacientes con RM a evitar o retrasar la operación quirúrgica, habiendo preservado las opciones quirúrgicas (reparación o sustitución de la válvula) que deberían haberse convertido necesarias.

Acerca de Evalve, Inc.

Cofundada en 1999 por The Foundry y el doctor Fred St. Goar, Evalve, Inc., con sede en Menlo Park, Calif., ha desarrollado un sistema patentado que permite la reparación percutánea de las válvulas cardiacas. Los productos iniciales de la compañía están diseñados para reducir los riesgos, traumas y costes asociados con las opciones quirúrgicas coronarias abiertas. Para más información sobre Evalve, Inc., y para una explicación animada del procedimiento utilizando un dispositivo MitraClip(R), visite www.evalveinc.com. El sistema MitraClip(R) pasa actualmente por una evaluación clínica en Estados Unidos y Canadá. La reclutación está en proceso en el estudio REALISM en EE.UU., que permite a los investigadores de EVEREST y a sus pacientes el acceso continuo a la terapia MitraClip(R) durante la fase PMA. El sistema MitraClip(R) se distribuye comercialmente en Europa.

MitraClip(R) y Evalve son marcas comerciales registradas de Evalve, Inc.

    
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