ESTAMBUL, October 7, 2010 /PRNewswire/ -- Vivaglobin(R) (inmunoglobulina subcutánea [IgG]) (SCIg), es una terapia eficaz y segura para el tratamiento de los pacientes nuevos con inmunodeficiencia primaria (PI) y que podría ofrecer una alternativa atractiva para la terapia intravenosa IgG (IVIg) en nuevos pacientes diagnosticados, según los datos presentados hoy en la 15 reunión de la European Society for Immunodeficiencies. El estudio ha descubierto que la terapia de sustitución IgG iniciada con Vivaglobin en pacientes con PI ha proporcionado unos niveles de suero IgG adecuados, protegiendo a los pacientes contra las infecciones y mejorando la calidad de vida relacionada con la salud sin ampliar las preocupaciones de seguridad.
El tratamiento de la SCIg, que se suministra de forma directa bajo la piel, es una opción de tratamiento importante para los pacientes que no toleran con facilidad la administración de infusiones intravenosas debido a que cuentan con un pobre acceso de vena o experimentan graves efectos secundarios. La SCIg se autoadministra, ofreciendo a los usuarios conveniencia y reduciendo algunos de los recursos necesarios para la salud asociados a la terapia IVIg. Además, como la SCIg se infunde de forma seminal, proporciona niveles de suero IgG sostenidos.
"Por medio de un tratamiento SCIg se mantienen los niveles IgG mejor que frente a IVIg para los pacientes con nueva diagnosis, por lo que la terapia IVIg a menudo ha sido recomendada como primer curso de tratamiento", indicó Bruce Ritchie, doctor, FRCPC, profesor asociado de la división de hematología del departamento de medicina de la University of Alberta e investigador del estudio. "Nuestros descubrimientos suponen un reto para la práctica del inicio de la terapia de sustitución utilizando IVIg en las personas con nueva diagnosis con enfermedad de inmunodeficiencia primaria. Los descubrimientos confirman también los beneficios terapéuticos de la administración de SCIg como tratamiento de primera línea en esta población de pacientes".
Vivaglobin ha recibido la aprobación en la Unión Europea y Suiza para el tratamiento de PI, además de los pacientes con inmunodeficiencia secundaria (SI). En Canadá y Estados Unidos, Vivaglobin ha recibido la aprobación para el tratamiento de PI.
Diseño del estudio
En este ensayo, a 18 pacientes nuevos en el tratamiento se les administró Vivaglobin 100 mg/kg durante 5 días consecutivos, seguido de una infusión semanal de 100 mg/kg (como infusiones 1 y 2 semanales) para 24 semanas. El objetivo principal ha sido la proporción de pacientes que han logrado IgG por medio de los niveles de al menos 5 g/L en el día 12. Los objetivos secundarios incluyen un aumento de IgG desde la línea base al día 12, los niveles totales Ig, la tasa de cualquier infección, uso de antibióticos y evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Los descubrimientos han demostrado que la proporción de pacientes que han conseguido unos niveles de suero IgG de al menos 5 g/L fueron de un 94,4% al día en el día 12. La línea base media del nivel IgG de 3,56+/-1.28 g/L aumentó en 3,94+/-0,75 g/L en el día 12, siguiendo con la estabilidad durante el estudio. Debido a la asistencia irregular, un paciente consiguió solo 3,39 g/L en el día 12, y una retirada posterior según su consentimiento. Se dieron 34 episodios de infección en 10 pacientes (tasa anualizada: 3,95/pacientes). El uso de antibióticos para tratar las infecciones alcanzó los 267 días en 8 pacientes (tasa anualizada: 31 días/paciente). HRQoL mejoró de forma considerable frente al control a la visita de finalización (43,5% frente a un 62,0% en la salud general). Nueve pacientes experimentaron 58 efectos adversos (AE) al menos estando posiblemente relacionados (tasa: 0,105/infusión), siendo los más frecuentes las hinchazones en el sitio de inyección (4 pacientes), eritema en el sitio de inyección (3 pacientes) y dolor de cabeza (3 pacientes), todos ellos de intensidad leve. Dos pacientes padecieron 7 AEs (tasa: 0,013/infusión), lo que se ha considerado como no relacionados con el tratamiento. No hubo AE que llevaran a la retirada.
Acerca de las inmunodeficiencias primarias
Las inmunodeficiencias primarias (PIs) son un grupo de más de 150 enfermedades que afectan a las células, tejidos y proteínas del sistema inmune. En personas que padecen PI, el sistema inmune está ausente o funcionando de forma inadecuada, siendo más susceptible a las infecciones. Para personas con PI - muchas de ellas niños - las infecciones podrían no mejorar el tratamiento de la forma esperada, hacienda que fueran recurrentes. Como resultado, los pacientes podrían enfrentarse a rondas repetidas de antibióticos o someterse a hospitalizaciones para tratamiento. Las infecciones repetidas pueden dañar los órganos, y con el tiempo suponer una amenaza para la vida. De forma colectiva, las PIs afectan a unos 10 millones de personas en el mundo, y su incidencia se estima en 1 entre 10.000.
Acerca de Vivaglobin
Vivaglobin se suministra de forma directa debajo de la piel por medio de una bomba portátil. En ensayos clínicos, Vivaglobin ha demostrado su seguridad y eficacia como terapia de sustitución de inmunoglobulina para tratar a pacientes con PI.
Al igual que con todos los productos de inmunoglobulina, Vivaglobin está contraindicado para las personas con un historial de respuesta anafiláptica o sistémica severa para preparaciones de inmunoglobulina, En Estados Unidos y Canadá y también en personas con deficiencia selectiva a la inmunoglobulina A que dispongan de un anticuerpo conocido contra IgA.
Vivaglobin deriva del plasma humano. Al igual que los productos derivados del plasma, el riesgo de transmisión de los agentes infecciosos incluye virus que no se pueden eliminar de forma completa.
El efecto secundario más frecuente indicado en los ensayos clínicos fue la reacción en el sitio de inyección, estando formada por hinchazón entre leve y moderada, rojez y escozor. No se han observado reacciones en el sitio local, y las reacciones tienden a descender de forma sustancial después del uso repetido. Otros de los eventos adversos incluyeron dolor de cabeza, enfermedad gastrointestinal, fiebres, náuseas, dolor de garganta y escozor. Más información sobre Vivaglobin, incluyendo su información de prescripción completa para Estados Unidos, disponible en http://www.vivaglobin.com.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas. Dedicado con gran pasión a mejorar la calidad de vida de los pacientes, la compañía fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y servicios relacionados y derivados del plasma. Las terapias de CSL Behring se utilizan en el tratamiento de enfermedades de deficiencia inmune, angioedema hereditario, hemofilia, enfermedad de von Willebrand y otras enfermedades hemorrágicas y enfisema hereditario, además de angioedema hereditario. Otros productos de la compañía se utilizan para la prevención de enfermedades hemolíticas en los recién nacidos, en cirugía cardíaca, transplante de órganos y en el tratamiento de quemaduras. CSL Behring gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited , una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne (Australia). Para más información, visite http://www.cslbehring.com.
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