EDIMBURGO, Escocia, February 4 /PRNewswire/ --
-- Estudios mundiales SWIFT evaluarán la seguridad y eficacia de Biostate(R), de CSL Behring, para la enfermedad de von Willebrand y la hemofilia A
-- El ensayo mundial para el desarrollo de Biostate se anuncia en el 3 Congreso Annual de la European Association of Haemophilia and Allied Disorders
CSL Behring ha anunciado hoy el comienzo de un programa de ensayo clínico mundial SWIFT (Studies with von Willebrand factor [VWF]/Factor VIII) en el que se evaluará la farmacocinética, eficacia y seguridad de Biostate(R), un concentrado derivado del plasma VWF/FVIII altamente activo y de bajo volumen para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD) y la hemofilia A. La metodología detrás de los ensayos multicentro fue detallada hoy en una presentación realizada en el 3 Congreso Anual de la European Association of Haemophilia and Allied Disorders (EAHAD).
"El tratamiento de pacientes con enfermedades hemorrágicas, como VWD y hemofilia A, sigue siendo un reto complejo, y damos la bienvenida a las nuevas opciones terapéuticas", afirmó el profesor Toshko Lissitchkov, doctor del Specialized Haematological Hospital Joan Pavel. "Nuestro objetivo con el programa SWIFT es la evaluación de la seguridad y eficacia de Biostate, un concentrado de factor con una actividad altamente específica que cuenta con el potencial de beneficiar a los pacientes".
El programa SWIFT, que incluirá centros en Europa, Norteamérica y Sudamérica, está compuesto por cuatro ensayos de etiqueta abierta en adultos/adolescentes y niños con VWD y hemofilia A. CSL Behring está realizando ensayos SWIFT para cumplir con los requisitos normativos para conseguir que Biostate esté disponible en múltiples países. Biostate ha estado disponible en Australia desde el año 2003, donde se indicó como tratamiento para la enfermedad de von Willebrand y la hemofilia A.
"CSL Behring cuenta con una herencia dedicada a la innovación en el desarrollo de terapias para enfermedades hemorrágicas, consiguiendo diferencias dentro de las vidas de los pacientes", comentó Russell Basser, doctor y vicepresidente de investigación clínica mundial de CSL Behring. "El compromiso de CSL Behring con la comunidad de la hemofilia y la enfermedad de von Willebrand se fortalecerá aún más por medio de la aprobación y desarrollo de Biostate. Proporcionará a los médicos y pacientes otra opción en el tratamiento de las enfermedades hemorrágicas, uniéndose a las terapias Haemate(R) P/Humate-P(R) de CSL Behring y a otras terapias".
Acerca del programa SWIFT
El programa SWIFT (Studies with von Willebrand factor [VWF]/Factor VIII) está compuesto por cuatro ensayos multicentro de etiqueta abierta en los que se evalúa la farmacocinética, eficacia y seguridad de Biostate(R), un concentrado VWF/FVIII altamente activo y de bajo volumen para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD) y la hemofilia A en pacientes adultos y pediátricos. El criterio para los pacientes en los cuatro ensayos es el siguiente:
-- SWIFT-VWD incluirá al menos hasta los diagnosticados con enfermedad de
von Willebrand de 12 años (VWF: RCo menor del 15%) y que necesiten un
producto de VWF para el tratamiento de la VWD.
-- SWIFTLY-VWD incluirá pacientes pediátricos (entre 0 y 11 años) para
los que el tratamiento con terapia de sustitución VWF es necesario
como terapia profiláctica, control hemostático durante la cirugía o
control de un evento hemorrágico traumático o espontáneo no
quirúrgico. Son seleccionables los pacientes que son diagnosticados
con tipo 1, 2A o 3 VWD y VWF: RCo nivel inferior al 15%.
-- SWIFT-HA incluirá a los pacientes de al menos 12 años diagnosticados
con hemofilia A, incluyendo pacientes varones anteriormente tratados
con hemofilia severa (FVIII: C actividad inferior al 1%).
-- SWIFTLY-HA incluirá a pacientes con hemofilia A, incluyendo pacientes
anteriormente tratados con hemofilia A severa (FVIII: C actividad
menor a un 1%).
Acerca de la enfermedad de von Willebrand
La enfermedad de von Willebrand está causada por una deficiencia o anormalidad del factor de von Willebrand (VWF), una proteína en la sangre que es necesaria para la coagulación normal de la sangre. VWD es clasificada según los tipos, que abarcan desde el Tipo 1 (el tipo más habitual y normalmente leve) hasta el Tipo 3 (el más severo). Los pacientes con Tipo 2 VWD tienen VWF que no funciona de forma adecuada, mientras que los pacientes con Tipo 1 o Tipo 3 no poseen suficiente VWF para producir coagulación normal. Las mujeres con VWD son más propensas a experimentar menstruaciones pesadas y más prolongadas. Otros de los síntomas comunes de VWD incluyen los sangrados de nariz frecuentes y hematomas habituales. La hemorragia puede ser entre leve o grave, y se suele dar como resultado de una herida o sin una causa obvia. Los síntomas más graves incluyen la hemorragia en las articulaciones y órganos internos. Los pacientes VWD pueden necesitar tratamiento especial durante los procedimientos dentales, cirugía y cuando dan a luz.
Acerca de la hemofilia
La hemofilia es una enfermedad hemorrágica inherente caracterizada por los sangrados prolongados o espontáneos, sobre todo en los músculos, articulaciones u órganos internos. La enfermedad la causa una deficiencia o coagulación de la sangre defectuosa de proteínas conocida como factor VIII o IX. La forma más habitual de la enfermedad es la hemofilia A, o hemofilia clásica, en la que el factor de coagulación VIII es o deficiente o defectuoso. La hemofilia B se caracteriza por un factor IX deficiente o defectuoso.
Acerca de Biostate(R)
Biostate es un concentrado derivado del plasma VWF/FVIII de alta actividad y bajo volumen producido a través de un proceso de fabricación sofisticado que utiliza dos pasos de inactivación de virus. Biostate contiene multímeros de elevado peso molecular de VWF. Ha demostrado que los multímeros de elevado peso molecular están asociados a la hemostasis eficaz, y desempeñan un papel en la adhesión de las plaquetas, enlazando de forma más eficaz las plaquetas que disponen de multímetros con bajo peso molecular VWF. Biostate cuenta con una media VWF:FVIII de cerca de 2.2:1. Biostate no está licenciado en la actualidad en Europa ni EE.UU.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas. Dedicado con gran pasión a mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades raras y graves, la compañía fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y derivados del plasma seguros y efectivos, así como servicios relacionados. Las terapias de CSL Behring se utilizan en el tratamiento de trastornos de deficiencia inmune, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, otras enfermedades hemorrágicas y el enfisema hereditario. Otros productos se utilizan para la prevención de enfermedades hemolíticas en los recién nacidos, en cirugía cardiaca, transplante de órganos y el tratamiento de quemaduras. CSL Behring también gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, ZLB Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited (ASX: CSL), una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne (Australia). Para más información visite http://www.cslbehring.com.
(CONTINUA)
