Actualizado 07/10/2009 23:26 CET

COMUNICADO: Hoy se publican los datos de un estudio cruzado de alto nivel de evaluación de FOSRENOL(R) y Sevelamer (1)

DUBLIN, October 7 /PRNewswire/ --

-- Para medios médicos y sanitarios solamente -

-- La comparación directa de los enlaces de fosfato no de calcio da nuevas visiones de la eficacia relativa

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la compañía biofarmacéutica especializada mundial, ha anunciado hoy la publicación en Clinical Nephrology de descubrimientos de un estudio clínico de extremo a extremo comparando la eficacia de dos enlaces de fosfato basadas en no calcio, FOSRENOL(R) (carbonato de lantano) e hidrocloruro de sevelamer (Genzyme's Renagel(R)) en pacientes con enfermedad renal crónica (CKD) en hemodiálisis.

En este estudio cruzado de 12 semanas, los pacientes (n=182) fueron seleccionados aleatoriamente para recibir FOSRENOL o sevelamer durante cuatro semanas, y luego pasaron al enlace de fosfato alternativo durante el mismo período. Las dosis de producto se predefinieron para permitir una comparación de eficacia directa. Las dosis se basaron en las utilizadas en ensayos clínicos anteriores[1,2] y práctica clínica establecida.[3]

La principal conclusión del estudio, el cambio en el fósforo de suero desde la línea base al final de tratamiento, se evaluó utilizando varios análisis estadísticos; el análisis principal utilizó la última observación llevada adelante (LOCF) para la intención de tratar (ITT) a la población (n=174), suponiendo que si un paciente cayese del estudio durante el tratamiento, su última medida de fósforo de suero post-línea base se utilizó al final del valor de tratamiento. El análisis secundario predeterminado evaluó a la población completa, definida como los pacientes que habían completado el tratamiento de cuatro semanas con los vinculadotes de fósforo y un valor de fósforo de suero al final del tratamiento.[4]

El análisis de LOCF para la población ITT mostró una reducción numéricamente mayor en el fósforo de suero con FOSRENOL (1,7mg/dL) frente a sevelamer (1,4mg/dL), aunque esto no alcanzó importancia estadística (p=0.113). En la población culminadora (n=119), considera por ser la población más relevante clínicamente, FOSRENOL redujo el fósforo de suero en un 1,8mg/dL, en comparación con 1,3mg/dL para sevelamer, una diferencia estadísticamente diferente (p=0,007). Una diferencia estadísticamente diferente también se observó entre los tratamiento en la semana 1 (p=0,024).[4]

Los investigadores del estudio concluyeron que la reducción estadísticamente mayor con el grupo culminador sugirió que FOSRENOL puede ofrecer una mayor reducción de fósforo de suero en pacientes de CKD en hemodiálisis.[4]

"Este estudio es importante porque, hasta ahora, no hubo datos comparando las eficacias relativas de carbonato de lantano y sevelamer", afirmó el principal investigador y profesor, Stuart Sprague, de la Northwestern University Feinberg School of Medicine de Chicago (Illinois, EE.UU.).

"Los descubrimientos sugieren que en cuatro semanas de tratamiento FOSRENOL puede ser un enlace de fosfato más efectivo. Se requiere ahora más investigación para evaluar si las tendencias observadas en este estudio cruzado se continúan a largo plazo", añadió.

"La inversión de la compañía en este estudio describe el compromiso de Shire de caracterizar las diferencias de FOSRENOL y conocer mejor su potencial clínico", comentó Arnaud Partiot, vicepresidente de Desarrollo e Investigación clínica de Shire.

Las directrices clínicas actuales recomendaron objetivos para el fósforo y otros valores bioquímicos como el calcio y la hormona paratiroide (PTH) en pacientes con CKD con diálisis.[5] El control sostenido dentro de estos rangos se asocial con la supervivencia mejorada en pacientes que empiezan la diálisis.[6] El nivel de logro de los objetivos en la práctica clínica ha sido evaluado en grandes estudios como DOPPS (Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study). En general, son modestos con menos del 50% de pacientes en el rango objetivo de fósforo, calcio y PTH.[7] Por tanto, hay una necesidad de estrategias de tratamiento más efectivas.

Notas a los redactores

Acerca del estudio

-- El estudio Shire SPD405-319 es un estudio cruzado de etiqueta abierta y aleatorio realizado en múltiples sitios en EE.UU., Puerto Rico, Alemania y Reino Unido.

-- Se incluyeron los pacientes de CKD de más de 18 años, que pasan por hemodiálisis 2 o 3 veces por semana durante al menos dos meses antes de la exploración y no reciben tratamiento con FOSRENOL.

-- Tras la exploración, los pacientes (la mayoría de ellos recibían enlaces de fosfato con calcio) entraron en un periodo de suspensión de 2 o 3 semanas antes de evaluación de los parámetros bioquímicos. Los pacientes con fósforo de suero igual o superior a 6.0 mg/dL y calcio de suero igual o superior a 8,4mg/dL fueron seleccionados aleatoriamente (1:1 ratio) para recibir FOSRENOL o hidrocloruro de sevelamer. Tras el tratamiento de 4 semanas con FOSRENOL o sevelamer, los pacientes pasaron por un segundo periodo de suspensión y pasaron al enlace de fosfato alternativo durante otras 4 semanas.

-- El tratamiento se inició a 2250 mg/día para FOSRENOL y 4800 mg/día para sevelamer. Tras la semana 1, las dosis aumentaron a 3000 mg/día para FOSRENOL y 6400 mg/día para sevelamer.

-- En el análisis estadístico, la población de seguridad se definió como todos los pacientes que tomaron al menos una dosis de FOSRENOL o sevelamer. La población ITT incluyó a todos los pacientes que habían recibido al menos una dosis de cada fármaco del estudio y al menos una medida de fósforo de suero post-dosis. La población culminante se definió como todos los pacientes que completaron 4 semanas de tratamiento de fármacos de estudio y tuvieron una medida de fósforo de suero válida en la semana 4 de cada periodo de tratamiento.

Shire expresa su gratitud a los autores del estudio (Stuart Sprague, Edward Ross, Subrata Nath, Pinggao Zhang, Raymond Pratt y Rolfdieter Krause) por su participación en el estudio SPD405-319.

Acerca de FOSRENOL(R) (carbonato de lantano)

-- FOSRENOL está indicado:

-- En la UE un agente enlazante de fosfato para uso en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con fallo renal crónico en hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua.[8]

-- En la UE para reducir el fósforo de suero en pacientes con enfermedad renal de última fase.[9]

-- FOSRENOL no está disponible en todos los países, y su información de prescripción podría diferir según los países. Consulte su información de prescripción local.

-- FOSRENOL funciona vinculando el fosfato dietario en el tracto GI., una vez vinculado, el complejo de lantano/fosfato no puede pasar por la línea intestinal a la corriente sanguínea y se elimina del organismo.[8] Como consecuencia, toda la absorción de fosfato general de la dieta se reduce significativamente.

-- FOSRENOL está disponible en un amplio rango de dosis que incluyen comprimidos de 500 mg, 750 mg, y 1000 mg[8] lo cual facilita un régimen de dosis efectivo en un comprimido por menú para la mayoría de pacientes.

-- FOSRENOL se aprobó primero en Suecia en marzo de 2004 y por la FDA de EE.UU. en octubre de 2004. FOSRENOL se aprobó posteriormente en todos los mercados de la UE por el European Mutual Recognition Procedure y se lanza ahora en 37 mercados en todo el mundo. Continúa estando aprobado y disponible en nuevos mercados de todo el mundo.

Información de seguridad importante

-- Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcamia. Los niveles de calcio de suero deberían por tanto controlarse a intervalos de tiempo regulares para esta población de pacientes y suplementos apropiados dados.

(CONTINUA)

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