HATFIELD, Inglaterra, July 3, 2015 /PRNewswire/ --
Nueva indicación para el tratamiento antiepiléptico para reducir las crisis graves en
casos de epilepsia generalizada idiopática
COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRÍACOS/SUIZOS/ESTADOUNIDENSES
La Comisión Europea (CE) ha emitido hoy la aprobación de la autorización de comercialización para Fycompa(R) (perampanel), para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC), en adultos y adolescentes (>12 años) con epilepsia generalizada idiopática (EGI). El número de fármacos antiepilépticos (FAE) con licencia para el tratamiento de las crisis PGTC es limitado,[1] y perampanel ofrece a los médicos un tratamiento innovador que reduce las crisis, el riesgo de lesión y la muerte súbita en epilepsia (SUDEP).
Perampanel, en comparación con el placebo, ha demostrado reducir la frecuencia de las crisis PGTC (en 28 días) (un 76,5% frente a un 38,4% respectivamente; P<0,0001)[2] y aumentar la tasa de respuesta del 50% en pacientes con crisis PGTC (un 64,2% frente a un 39,5% respectivamente; P=0,0019).[3] Además, el 31% de los pacientes no sufrió ninguna crisis durante el período de mantenimiento de 13 semanas, cuando se les trató con perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo con placebo.[3] Los pacientes tratados con perampanel también presentaron mejor calidad de vida en todos los ámbitos valorados, incluidas actividades cotidianas, cognición y ansiedad.[3]
"Perampanel muestra una reducción significativa de las crisis, mejores tasas de pacientes libres de crisis y mejoras medibles en calidad de vida, ofreciendo a los médicos una nueva opción de tratamiento muy necesaria para las personas que viven con esta forma grave de epilepsia. Este tratamiento permitirá a los médicos tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en las primeras etapas del tratamiento del paciente, a fin de garantizar que se alcanza la mejor calidad de vida en la primera oportunidad", comenta Bernhard Steinhoff, Director Médico y Consejero Delegado, Centro de la Epilepsia de Kork, Alemania.
Las crisis tónico-clónicas generalizadas pueden ser un tipo de epilepsia peligroso.[2] Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.[4] Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, la persona suele sentirse confusa o somnolienta desde unos minutos hasta unos días antes de volver a la normalidad.[2],[3] A pesar del tratamiento, aproximadamente el 20% de las personas con epilepsia generalizada idiopática no logra el control de las crisis.[5]
Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) con licencia que actúa selectivamente en el punto de inicio de las crisis inhibiendo los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.[6] Además, perampanel presenta como ventaja añadida su cómoda administración una vez al día al acostarse, y es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento de la epilepsia parcial aprobado desde su lanzamiento para el tratamiento de adolescentes (>12 años) con epilepsia. Perampanel también está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años de edad o mayores.[7]
"La epilepsia generalizada idiopática afecta a mayores y a jóvenes. Ahora que perampanel ha recibido la autorización de comercialización, personas de toda Europa podrán beneficiarse de una opción de tratamiento innovadora", comentó Neil West, Vicepresidente, Unidad de Negocio de Neurología, Eisai EMEA.
El desarrollo continuo de perampanel subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y la atención de las necesidades no cubiertas de los pacientes con epilepsia y de sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa.
Información para redactores
Acerca de Fycompa(R) (perampanel)
Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y se cree que están implicados en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, incluida la epilepsia.
Desde su lanzamiento, perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia. [8]
Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu.
Acerca del estudio 332[3]
Perampanel se administró en forma de comprimidos orales, una vez al día, hasta 8 mg/día (fase de ajuste), y después se mantuvo con la dosis máxima tolerada (fase de mantenimiento de 13 semanas). El período de estudio se dividió en la fase de prealeatorización (períodos de selección e inicial), hasta 12 semanas; la fase de aleatorización (tratamiento), 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas), seguidas de una fase de extensión.
Este ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad de perampanel, en comparación con el placebo, como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas refractarias en 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con entre uno y tres fármacos antiepilépticos. El estudio se realizó en centros de EE. UU., Europa, Japón y Asia.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes del mundo, el cual afecta a aproximadamente 6 millones de personas en Europa y se estima que a 50 millones de personas en todo el mundo.[4],[9] La epilepsia es un conjunto de síndromes con numerosas causas posibles, por lo que a menudo se desconoce la causa exacta. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día.
(CONTINUA)
