-- Novocure anuncia el ensayo clínico en fase III EF-14 Tumor Treating Fields en pacientes con glioblastoma de nueva diagnosis que han terminado el análisis interino debido al éxito primario
--- Los datos presentados hoy como abstracto de últimas novedades en la reunión anual de la Society for Neuro-Oncology 2014 celebrada en Miami han demostrado que el ensayo EF-14 cumple con su objetivo primario de supervivencia sin progresión y objetivo secundario de supervivencia general en el análisis planeado
--- El ensayo EF-14 del Independent Data Monitoring Committee ha recomendado terminar el ensayo antes y permitir a todos los pacientes de control recibir Tumor Treating Fields
ST. HELIER, Jersey, 17 de noviembre de 2014 /PRNewswire/ -- Novocure(TM), una compañía oncológica en fase comercial, anunció hoy que Tumor Treating Fields (TTFields) desplegados por medio del sistema NovoTTF(TM)-100A en una combinación con la quimioterapia de estándar de tratamiento temozolomida amplía la supervivencia sin progresión (PFS) y supervivencia general (OS) en comparación solo con temozolomida en pacientes con glioblastoma de nueva diagnosis (GBM). El ensayo de últimas novedades en fase III EF-14 se presentó hoy durante la celebración de la reunión anual de la Society for Neuro-Oncology (SNO) 2014 celebrada en Miami, Florida, por medio del doctor Roger Stupp, profesor y presidente del Departamento de Oncología y director del University Hospital Cancer Center, University of Zurich, Zurich, Suiza.
El análisis interino pre-especificado de los datos del ensayo EF-14 se ha llevado a cabo en los primeros 315 pacientes, lo que representa aproximadamente al 50% de la población de estudio destinada. Los datos han demostrado que:
--- Los pacientes tratados con TTFields junto a temozolomida han demostrado
un mejor aumento de la supervivencia sin progresión frente a los
tratados solo con temozolomida (media de PFS de 7,1 meses en
comparación con los 4 meses, respectivamente, media de peligro=0,63,
p=0,001).
-- Los pacientes tratados con TTFields junto a temozolomida han demostrado
un aumento importante de la supervivencia sin progresión frente a los
tratados solo con temozolomida (media de OS de 19,6 meses en
comparación con los 16,6 meses, respectivamente, media de peligro=0,75,
p=0,034).
-- El porcentaje de pacientes vivos a los dos años de TTFields junto al
brazo de tratamiento con temozolomida fue de un 43% en comparación con
el 29% solo con el brazo de tratamiento basado en temozolomida.
Basándose en los resultados de los análisis interinos, el Independent Monitoring Committee (IDMC) para el ensayo EF-14 ha recomendado que el ensayo se detuviera al principio, además de que Novocure proporcionara acceso a TTFields para pacientes con el brazo de tratamiento solo basado en temozolomida.
"Estos resultados son espectaculares", afirmó el doctor Roger Stupp, médico y director del University Hospital Cancer Center de la University of Zurich, Zurich, Suiza, y principal investigador de EF-14. "Ha nacido un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes que padecen glioblastoma".
"Los resultados presentados hoy por medio del doctor Roger Stupp establecen la fase para la creación de la terapia TTFields como principal modalidad dentro del tratamiento del cáncer de tumores sólidos", explicó William Doyle, presidente ejecutivo de Novocure. "Conseguir estos resultados estadísticamente importantes y clínicamente destacados en la supervivencia general y progresión sin supervivencia es un resultado fantástico para los pacientes con GBM a los que damos servicio. Amplío mi agradecimiento sincero a los pacientes e investigadores en el ensayo EF-14 y a las numerosas personas que nos han ayudado a conseguir este reto considerable".
"Estamos muy contentos de los resultados conseguidos con EF-14 y estamos trabajando para conseguir que la terapia TTFields esté disponible para los pacientes de nueva diagnosis de glioblastoma a través de Europa y Suiza", indicó David Stocker, médico y responsable general en Europa de Novocure. "Novocure sigue estando comprometida con el apoyo a los pacientes con glioblastoma en su lucha contra el cáncer".
Prescriptores certificados El sistema NovoTTF-100A está disponible en los siguientes centros destacados de cáncer de la Unión Europea y Suiza:
Austria Viena: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser
República Checa Praga: Na Homolce Hospital, Dr. J. roubek
Inglaterra Londres: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist
Francia Lyon: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat París: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre
Alemania Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel, and Unit CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich Duisburg: Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz Hamburgo: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal Heidelberg: Universitätsklinikum, Dr. W. Wick Kiel: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn Regensburg: Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski Saalfeld: Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel Ulm: Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz
Grecia Atenas: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis
Suiza Lausana: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr. A. Hottinger Zurich: Zurich University Hospital, Dr. R. Stupp
Acerca del glioblastoma El glioblastoma (GBM) es la forma más común de cáncer cerebral primario, con unos 15.000 pacientes diagnosticados cada año en Europa. La supervivencia general con el estándar de tratamiento con quimioterapia temozolomida sola es de unos 15 meses.
Acerca del sistema NovoTTF-100AEl sistema NovoTTF-100A es un dispositivo médico portátil y no invasivo diseñado para su uso continuado durante el día por medio del paciente. Los estudios in vitro y in vivo han demostrado que el sistema NovoTTF-100A reduce e invierte el crecimiento de los tumores por medio de la inhibición de la mitosis, un proceso a través del que las células se dividen y replican. El sistema NovoTTF-100A crea un campo eléctrico alternante de baja intensidad dentro del tumor que ejerce unas fuerzas físicas en los componentes celulares cargados de forma eléctrica, previniendo los procesos mitóticos normales y causando la muerte de las células cancerígenas.
El sistema NovoTTF-100A está aprobado por la Unión Europea y Suiza para el tratamiento del glioblastoma.
Indicación aprobada El dispositivo NovoTTF-100A está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recurrente que haya progresado tras cirugía, radioterapia y tratamiento con temozolomida para su enfermedad primaria. El tratamiento es para pacientes adultos, de 18 años o mayores, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la última cirugía, terapia de radiación o quimioterapia.
El dispositivo NovoTTF-100A está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM de nueva diagnosis, después de cirugía y radioterapia con temozolomida adyuvante y concomitante para mantenimiento con temozolomida. Está previsto que el tratamiento sea para pacientes adultos, de 18 años o mayores, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la última cirugía y terapia de radiación con temozolomida adyuvante. El tratamiento podría darse de forma conjunta con temozolomida de mantenimiento y después de que temozolomida con mantenimiento se detenga.
(CONTINUA)
Andalucía
