MALVERN, Pennsylvania, June 6, 2011 /PRNewswire/ --
-- El test ROMA(TM) (HE4 + CA125) de Fujirebio Diagnostics se valida en la población italiana
Un estudio publicado recientemente online en la revista Clinica Chimica Acta validó el uso del test HE4 y el algoritmo ROMA (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm) para distinguir la malignidad de las masas pélvicas malignas en la población italiana. Los autores de este estudio concluyeron que el HE4 debería añadirse a los criterios clínicos y de imagen para la discriminación de masas pélvicas de benignas a malignas en mujeres sospechosas de tener un cáncer ovárico epitelial.(1)
El documento de Clinica Chimica Acta es la octava publicación revisada por homólogos que valida el rendimiento de los tests combinados HE4/CA125 en el algoritmo validado independientemente ROMA. Combinar estos test permite a los médicos identificar a esos pacientes con alto riesgo de malignidad que deberían tratarse por un oncólogo ginecólogo. Los estudios han demostrado que las mujeres que reciben cirugía de los médicos especialmente formados en el tratamiento del cáncer de ovarios han aumentado la supervivencia general.(2)
El estudio de 259 mujeres admitido para la unidad de oncología ginecológica de la Universidad de Brescia, Italia, evaluó dos métodos diferentes del test HE4 - el kit manual Fujirebio Diagnostics EIA y el kit automatizado Abbott ARCHITECT CEIA- y comparó la capacidad de HE4, CA125 y ROMA para distinguir el cáncer de lesiones benignas en mujeres con una cirugía para la masa pélvica. En el estudio, el algoritmo ROMA pudo identificar el 95,8% de las masas pélvicas malignas e identificó correctamente el 75% de las masas pélvicas benignas. "En nuestra experiencia, la sensibilidad de ROMA a una especificidad fijada del 75% fue incluso mejor que la declarada en el informe origina por Moore, et al.(3), y en el acuerdo general con los resultados recientemente encontrados en Italia y en otros países", según los autores.(1) El estudio mostró dos métodos diferentes de medir HE4, con equivalente rendimiento clínico.
"Este estudio confirma que el test HE4 es un método fiable y sólido que en combinación con CA125 mejora el actual diagnostico de laboratorio del cáncer ovárico", dijo el profesor Sergio Pecorelli, autor sénior sobre el estudio y presente del Departamento de Obstetricia y Ginecología y director de Oncología ginecológica y cirugía pélvica en la Universidad de Brescia.
"En Fujirebio Diagnostics estamos encantados de ver otro estudio que valide la utilidad del HE4 y ROMA en mujeres tratadas para una masa pélvica", dijo Grady Barnes, PhD, jefe científico y vicepresidente de Investigación y Desarrollo en Fujirebio Diagnostics. "La mayor sensibilidad de HE4 a una especificidad más alta, como se demostró en este estudio, ofrece al ginecólogo una herramienta precisa para diferenciar las masas pélvicas benignas a pélvicas y mejora el triaje de pacientes para centros de referencia apropiados ".
Acerca de HE4 y ROMA
El algoritmo ROMA utiliza los resultados de sencillos test sanguíneos, CA125 y HE4, para identificar pacientes con un riesgo alto o bajo de tener cáncer de ovario. El ensayo de HE4 está aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) como ayudar para supervisar la recurrencia o enfermedad progresiva en pacientes con cáncer ovárico epitelial. Adicionalmente, el ensayo HE4 está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos Estatal de China (SFDA) y lleva la marca CE en la Unión Europea como una herramienta para estimar el riesgo de cáncer de ovarios en pacientes que presentan una masa pélvica, así como una ayuda para supervisar la recurrencia de la enfermedad.
Acerca del cáncer ovárico
Cada año, aproximadamente 140.000 mujeres de todo el mundo son diagnosticadas con cáncer ovárico. La séptima causa líder de muerte por cáncer en las mujeres, el cáncer ovárico es responsable del 4% de todos los cánceres femeninos y es el octavo cáncer más común entre las mujeres.(4) Las mujeres postmenopáusicas están en el mayor riesgo de sufrir un cáncer de ovarios.(5)
Acerca de Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics es la primera compañía de diagnóstico de cáncer y el líder de la industria en ensayos de biomarcador de cáncer. Fujirebio Diagnostics está especializado en el desarrollo clínico, fabricación y comercialización de productos de diagnóstico in-vitro para el tratamiento de estados de enfermedad humana, con un énfasis en la oncología. Fujirebio Diagnostics es una de las compañías del grupo de Miraca Holdings, Inc., en Japón, establecida en julio de 2005 para combinar Fujirebio Inc., la principal compañía de diagnóstico in-vitro, y SRL, Inc., el principal proveedor de servicios de prueba de laboratorio clínico en Japón. Fujirebio Diagnostics tiene una red de distribución mundial, que permite a los médicos y pacientes acceder a sus productos de diagnóstico. Para más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al tel. 610-240-3800 o visite http://www.fdi.com
(1) Ruggeri G, Bandiera E, Zanotti L, et al. HE4 and epithelial ovarian cancer: Comparison and clinical evaluation of two immunoassays and a combination algorithm. Clin Chim Acta. 2011;412(15-16):1447-53. Epub 2011 Apr 30.
(2) Paulsen T, Kjaerheim K, Kaern J, Tretli S, Trope C. Improved short-term survival for advanced ovarian, tubal, and peritoneal cancer patients operated at teaching hospitals. Int J Gynecol Cancer. 2006;16(Suppl 1):11-7.
(3) Moore RG, McMeekin DS, Brown AK, et al. A novel multiple marker bioassay utilizing HE4 and CA125 for the prediction of ovarian cancer in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2009;112(1):40-6.
(4) Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011;61(2):69-90.
(5) American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: number 280, December 2002. The role of the generalist obstetrician-gynecologist in the early detection of ovarian cancer. Obstet Gynecol. 2002;100(6):1413-6.
CONTACTO: Megan Faulkner de JFK Communications, Inc., +1-609-514-5117,Móvil, +1-908-268-5113, mfaulkner@jfkhealth.com
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