HATFIELD, Reino Unido, August 21, 2012 /PRNewswire/ --
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También se han publicado los resultados del estudio de seguridad y eficacia a largo plazo
Hoy se publican en Epilepsy(R) (en su versión online)los resultados del último estudio pivotal de fase III y el estudio de extensión de fase III a largo plazo sobre Fycompa(R) (perampanel). Los resultados del estudio 305, uno de los tres estudios pivotales internacionales, y el estudio de extensión sobre perampanel dan más peso al creciente dossier de evidencia clínica que respalda la eficacia y la seguridad de este nuevo tratamiento.[1,2]
Perampanel es el único fármaco antiepiléptico homologado en Europa que actúa de forma selectiva sobre los receptores AMPA del glutamato, el cual tiene un papel esencial en la generación y propagación de las crisis.[3] Este tratamiento, el primero en su clase, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y propagar las crisis.
El estudio 305 demostró que, como tratamiento coadyuvante, perampanel una vez al día se tolera adecuadamenteen el control de las crisis en pacientes a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento.El estudio 305 es uno de los tres estudios fundamentales de fase III del programa de ensayos clínicos EXPLORE (EXamining Perampanel ObservationsfromResearchExperience).[1]
Los resultados provisionales del estudio 307, que coinciden con otros resultados del programa de ensayos clínicos de fase III, indican que perampanel tiene un perfil de tolerabilidad favorable en pacientes con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento a largo plazo.Asimismo, la disminución de la frecuencia de las crisis y el aumento de las tasas de respuesta fueron uniformes y se mantuvieron en estos pacientes durante 1-2 años de tratamiento continuado con perampanel.[2]El estudio 307 es un estudio de extensión abierto para pacientes epilépticos que completaron la fase doble ciego de tres ensayos fundamentales de fase III (los estudios 304, 305 y 306).
"La publicación de estos datos alentadores llega en un momento importante para perampanel.Aparecen después de la publicación de los resultados pivotales del programa de desarrollo clínico del tratamiento publicado en el número de este mes de Neurology y de su aprobación por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012", señala el Dr. Antonio Laurenza, director ejecutivo y responsable de epilepsia en la unidad de creación de productos de neurociencias de Eisai."La suma de estos resultados refuerzan el perfil de tolerabilidad de perampanel y demuestran el control de las crisis a largo plazo".
Estudio 305
En el estudio 305 se aleatorizó a 386 pacientes, que fueron tratados con la medicación del estudio. De estos, 321 pacientes completaron el estudio. Las tasas de respuesta del 50% (análisis por intención de tratar) fueron del 14,7%, 33,3% (p = 0,002) y 33,9% (p < 0,001) respectivamente con placebo, perampanel 8 mg y perampanel 12 mg, con mejoras significativas frente al placebo con perampanel 8 mg y 12mg. El cambio porcentual de la mediana frente a la situación inicial en la frecuencia de crisis/28 días (análisis por intención de tratar [IDT]) fue del -9,7%, -30,5% y -17,6% con placebo, 8 mg (p < 0,001) y 12 mg (p = 0,011), respectivamente, con reducciones significativas en comparación con el placebo con perampanel 8 mg y 12 mg. En las crisis parciales complejas y las crisis parciales con generalización secundaria, el cambio porcentual de la mediana de frecuencia fue del -32,7% (8 mg), -21, 21 Ago. (12 mg) - y -8,1% (placebo), con reducciones significativas con perampanel 8 mg (p < 0,001) y 12 mg (p = 0,005). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes derivados del tratamiento (observados en greater than or equal to10% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento) fueron náuseas, somnolencia, fatiga y dolor de cabeza, y se sugiere un efecto de la dosis evidente en todos excepto el dolor de cabeza.[1]
Estudio 307
En total, 1.218 pacientes participaron en el estudio 307. En la fecha de corte provisional, había 1.186 pacientes en el grupo de análisis de seguridad; 1.089 (91,8%) pacientes tuvieron una exposición a perampanel de >16 semanas, 580 (48,9%) pacientes tuvieron una exposición de >1 año, y 19 (1,6%) pacientes una exposición de >2 años.En el análisis provisional, 840 (70,8%) pacientes permanecieron en el tratamiento con perampanel.Se ajustó la dosis para la gran mayoría de los pacientes (n=1.084 [91%]) en 10 mg o 12 mg/día.La mediana de duración (rango) de exposición fue de 51,4 (1,1-128,1) semanas.Se notificaron AA derivados del tratamiento en el 87,4% de los pacientes.Los más frecuentes fueron náuseas (43,9%), somnolencia (20,2%), dolor de cabeza (16,7%) y fatiga (12,1%).Se notificaron AA graves en el 13,2% de los pacientes.[2]
En el grupo de análisis ITT (n=1.207), se redujo la frecuencia de todas las crisis durante las primeras 26 semanas del tratamiento con perampanel en los pacientes con una exposición a perampanel de al menos 26 semanas (n=1.006 [83,3%]); esta reducción se mantuvo en los pacientes con una exposición de al menos un año (n=588 [48,7%]).Los cambios porcentuales en la mediana de frecuencia de las crisis en los pacientes incluidos en cada uno de los intervalos de 13 semanas del tratamiento con perampanel fueron de -39,2% en las semanas 14-26 (n=1114), -46,5% en las semanas 40-52 (n=731) y 58,1% en las semanas 92-104 (n=59).Las tasas de respuesta al tratamiento en pacientes incluidos en cada intervalo de 13 semanas de tratamiento con perampanel fueron del 41,4% en las semanas 14-26 (n=1.114), del 46,9% en las semanas 40-52 (n=731) y del 62,7% en las semanas 92-104 (n=59).Durante el periodo de conversión enmascarada, la reducción de la frecuencia de las crisis en los pacientes previamente aleatorizados con placebo (-42,4%, n=369) fue similar a la de los pacientes previamente aleatorizados con perampanel (-41,5%, n=817).[2]
Perampanel está autorizado en la Unión Europea como tratamiento coadyuvante para pacientes a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[4] Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, es el primer tratamiento autorizado con eficacia clínica en ensayos clínicos de fase III contra las crisis de inicio parcial al bloquear de manera selectiva (no competitiva) la neurotransmisión excitativa postsináptica mediada por los receptores AMPA.[5,6] La producción de perampanel para todo el mundo se realizará en la sede de Eisai para EMEA (Europa, Oriente Medio, África y Rusia), situada en Hatfield, Reino Unido.
El desarrollo de perampanel subraya la misión de Eisai,cuidado de la salud humana hhc por sus siglas en inglés(human healthcare)el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
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Información para redactores
Acerca del estudio 305
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