CALGARY, Alberta, July 22, 2016 /PRNewswire/ --
El comienzo de este ensayo de fase 1 farmacocinético (PK) en pacientes con deterioro renal severo es el primero de una serie de ensayos clínicos previstos con la creación de valor en mente.
Resverlogix Corp. ("Resverlogix" o la "Compañía") anunció hoy que la dosificación ha comenzado en un estudio de fase 1 PK con el principal fármaco candidato apabetalone (RVX-208) en pacientes con deterioro renal severo.
Mientras el ensayo en fase 3 BETonMACE de la compañía, diseñado para pacientes de alto riesgo de enfermedad cardiovascular con diabetes tipo 2 y HDL bajo se está llevando a cabo como estaba previsto, este ensayo de fase 1 ha sido iniciado y diseñado de acuerdo con la estrategia de la compañía para expandirse en nuevas indicaciones tales como renal (insuficiencia renal crónica) y enfermedades huérfanas con nuestro candidato principal, apabetalone. Este ensayo tiene el potencial para crear mayor valor para apabetalone en nuevos segmentos de pacientes de alto riesgo que tienen vías de desarrollo más cortas para registro de producto y adopción de mercado.
El objetivo primario del estudio de fase 1, con sede en Nueva Zelanda, es determinar si apabetalone tratado en pacientes con debilitación renal severa tiene las mismas características PK favorables como ha sido visto en anteriores ensayos de apabetalone. Los resultados se esperan en el segundo semestre de 2016 y si tiene éxito, permitirá ensayos más avanzados sobre el deterioro renal y diálisis. El estudio también explorará cambios agudos en biomarcadores relevantes para inhibición bromodominio y Extra-Terminal (BET) en sujetos con deterioro renal severo. Dos cohortes, cada uno compuesto por ocho sujetos, serán evaluados en el estudio. Cohorte uno incluirá sujetos con enfermedad renal de etapa terminal (ESRD) no en diálisis, con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 mL/min/1.73m[2] mientras que cohorte dos incluirá personas sanas cuya edad, peso y género se emparejará a los sujetos de deterioro renal. Todos los sujetos reciben una administración oral única de 100 mg de apabetalone.
El Dr. Kamyar Kalantar-Zadeh, presidente de la Renal Clinical Advisory Board, y miembro de BETonMACE Clinical Steering Committee declaró, "Los resultados de este estudio ayudarán a la empresa en el avance previsto de ensayos en fase 2 en indicaciones renales ampliadas. Además, efectos potenciales sobre nuevos biomarcadores y vías afectadas por la inhibición BET selecta en pacientes con deterioro renal severo pueden ser aclados y proporcionan visión para los subgrupos en el ensayo clínico de fase 3 BETonMACE de Resverlogix, donde se prevé que aproximadamente el 15 por ciento de los sujetos tendrán insuficiencia renal moderada."
Acerca de Resverlogix
Resverlogix está desarrollando apabetalone (RVX-208), una molécula pequeña, la primera de su clase, que es un inhibidor selectivo BET (bromodominio y extra-terminal). El inhibidor del bromodominio BET es un mecanismo epigenético que puede regular los genes que causan la enfermedad. Apabetalone es el primer y único inhibidor selectivo BET para el segundo bromodominio (BD2) dentro de la proteína BET denominada BRD4. Esta inhibición selectiva de apabetalone en BD2 produce un set específico de efectos biológicos con beneficios potencialmente importantes para pacientes con enfermedades como la enfermedad cardiovascular (CVD), diabetes mellitus (DM), enfermedad renal crónica, enfermedad de Alzheimer, enfermedades huérfanas y enfermedad arterial periférica y al tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad. Apabetalone es el único inhibidor selectivo BET en ensayos clínicos humanos, un ensayo actualmente en fase 3 BETonMACE en pacientes CVD de alto riesgo con DM de tipo 2 y lipoproteína de alta densidad (HDL).
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