CALGARY, Alberta, July 25, 2017 /PRNewswire/ --
- Resverlogix recibe la ruta de aprobación de la FDA para la inclusión de pacientes de Estados Unidos en el ensayo en Fase 3 BETonMACE
"El ensayo en Fase 3 BETonMACE con apabetalone crece para incluir también a Estados Unidos"
Resverlogix Corp. ("Resverlogix" o la "compañía") se complace al anunciar la recepción de una respuesta escrita positiva de Tipo C de la Division of Metabolism and Endocrinology Products de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). En relación a la información actualizada sobre apabetalone, se incluye: exposición humana, dosificación clínica y establecimiento de márgenes de seguridad aceptables, por lo que la FDA ha permitido a la compañía incluir a los pacientes de Estados Unidos de América (USA) en estudios en Fase 3m incluyendo el ensayo BETonMACE. Resverlogix ha acordado realizar ajustes dentro del protocolo de estudio existente BETonMACE y actualizar el folleto de los investigadores y los documentos de consentimiento informados. El objetivo primario del estudio BETonMACE es evaluar si el tratamiento con apabetalone además del cuidado de tratamiento estándar (SoC) en comparación con el placebo aumento el tiempo de la primera ocurrencia de un evento cardiaco adverso destacado (MACE) en pacientes con enfermedad cardiovascular de alto riesgo con diabetes mellitus de tipo 2.
Donald McCaffrey, director general y consejero delegado, indicó: "Se trata de un avance importante para Resverlogix, que cuenta con una aprobación del ensayo en Fase 3 de las autoridades europeas y de la FDA para apabetalone, añadiendo un valor destacado de cara a nuestro programa. La aprobación de la FDA para poner en marcha el ensayo BETonMACE en Fase 3 en Estados Unidos llega en el momento adecuado, y no debería tener un impacto destacado en la duración total del ensayo BETonMACE". McCaffrey añadió: "Este progreso es muy esperanzador y valida aún más nuestros datos de lanzamiento reciente que confirman la capacidad de apabetalone para afectar de forma diferente a los genes y proteínas entre los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (CKD) y los sujetos normales".
El doctor Mike Sweeney, vicepresidente senior de desarrollo clínico, declaró: "Estamos encantados de disponer de la oportunidad de incluir a los pacientes de Estados Unidos en el ensayo clínico mundial en Fase 3 BETonMACE con la aprobación de la FDA. El ensayo BETonMACE, que empezó en el año 2015 por medio de las autoridades europeas, ha progresado en su objetivo con un reclutamiento de más de un 70% con recomendaciones positivas múltiples del comité de control de seguridad de datos para seguir con este ensayo de la forma prevista. Damos la bienvenida a la oportunidad de hacer avanzar en Estados Unidos".
Acerca de BETonMACE
En 2015, Resverlogix inició un ensayo clínico mundial en Fase 3 denominado BETonMACE con apabetalone para reducir los principales eventos cardiacos adversos (MACE) en pacientes cardiovasculares enfermos de alto riesgo con diabetes mellitus de tipo 2 y lipoproteína baja de alta densidad (HDL). El objetivo principal es evaluar su el tratamiento con apabetalone frente al placebo aumento el tiempo de la primera ocurrencia de un importante evento cardiaco adverso (MACE). MACE se define como un sencillo objetivo compuesto de: fallecimiento cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o derrame. Los objetivos secundarios incluyen: la revascularización y angina inestable, cambios en la apolipoproteína A-I (apoA-I), apolipoproteína B (apoB), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) ; cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa en ayuno e insulina en ayuno y cambios en la fosfatasa alcalina (ALP) y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en pacientes CKD en fase 3.
Acerca de Resverlogix
Resverlogix está desarrollando apabetalone (RVX-208), una molécula pequeña, la primera de su clase, que es un inhibidor selectivo BET (bromodominio y extra-terminal). El inhibidor de bromodominio BET es un mecanismo epigenético que puede regular los genes que causan la enfermedad. Apabetalone es el primer y único inhibidor selectivo BET para el segundo bromodominio (BD2) dentro de la proteína BET denominada BRD4. Esta inhibición selectiva de apabetalone en BD2 produce un set específico de efectos biológicos con beneficios potencialmente importantes para pacientes con enfermedad cardiovascular (CVD) de alto riesgo, diabetes mellitus (DM), enfermedad renal crónica, enfermedad renal en fase final tratada con hemodiálisis, enfermedad neurodegenerativa, enfermedad de Fabry, enfermedad arterial periférica y otras enfermedades huérfanas, al tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad. Apabetalone es el único inhibidor bromodominio selectivo BET en ensayos clínicos humanos. Se está estudiando actualmente apabetalone en un ensayo en Fase 3, BETonMACE, en pacientes CVD de alto riesgo con DM de tipo 2 y lipoproteína de alta densidad (HDL), y se espera que se inicie un ensayo de diálisis renal en Fase 2a diseñado para evaluar los cambios de biomarcadores y parámetros de seguridad en hasta 30 pacientes con enfermedad renal en fase tardía tratados con hemodiálisis.
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