COMUNICADO: Sigma-Tau, de ALFASIGMA Group, concede la licencia exclusiva a Pierre Fabre en 32 países de África para Eurartesim® (1)

Publicado 04/07/2015 13:51:50CET

ROMA, July 4, 2015 /PRNewswire/ --

-- Sigma-Tau, de ALFASIGMA Group, concede la licencia exclusiva a Pierre Fabre en 32 países de África para su medicamento Eurartesim(R) contra la malaria 

Bajo la MA europea y producido según los estándares farmacéuticos exigentes,

Eurartesim(R) cumple con las recomendaciones de la OMS que indica la terapia de

combinación basada en artemisinin (ACT) como primera línea en áreas endémicas

Eurartesim(R) (dihydroartemisinin/piperaquine), un fármaco con autorización de marketing concedida en Europa en el año 2011, ha confiado exclusivamente a Pierre Fabre en 32 países de África. Pierre Fabre registrará, distribuirá y promocionará Eurartesim(R) en Senegal, Guinea, Malí, Costa de Marfil, Burkina Faso, Nigeria, Madagascar, Togo, Benin, RDC, Congo, Chad, Gabón, Camerún, Mauritania, Burundi, Nigeria, Ghana, Kenia, Tanzania, Uganda, Angola, Etiopía, Malawi, Liberia, Sierra Leona, Mozambique, Zambia, Zimbabwe, Botswana, Suazilandia y Namibia.

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Eurartesim(R) es terapia de combinación basada en artemisinin (ACT) de dosis fija formada por dihydroartemisinin y piperaquine. En áreas endémicas, las asociaciones permiten la desaparición completa del parásito más rápido que el resto de fármacos contra la malaria, y por ello es recomendada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para limitar la emergencia de las variantes resistentes a plasmodium[(1)]. Estas combinaciones se recomiendan también en relaciones a las combinaciones de fármacos bajo un blister o en masa, ya que promocionan la adherencia al tratamiento y reducen el riesgo de tomar la medicina sola, lo que podría llevar a un aumento de la resistencia al fármaco[(2)].

Este fármaco con estándares de calidad de Europa se ha desarrollado a través de la compañía farmacéutica italiana Sigma-Tau, una compañía de ALFASIGMA Group, en asociación con la fundación de investigación sin ánimo de lucro Medicines for Malaria Venture (MMV).

A nivel mundial, la malaria es endémica en muchas partes de Asia, África, Latinoamérica, Centroamérica, las islas del Caribe y Oceanía, contando con unos 200 millones de personas infectadas y 600.000 fallecimientos cada año[(3)]. En general, esta enfermedad amenaza a más del 40% de la población mundial. Se trata de la segunda enfermedad más infecciosa en el mundo en términos de morbidad y mortalidad, y se cobra la carga de 4,3 millones de muertes en el mundo entre los años 2001 y 2013. Los recientes datos de epidemiología han demostrado que la enfermedad está aumentando, debido además al cambio climático que se está ampliando a las zonas en las que el mosquito portador suele proliferar e infectar al hombre. Según las estimaciones, unos 3.200 millones de personas en todo el mundo están en riesgo de contraer la malaria, 1.200 millones dentro de esta cifra en riesgo muy alto.

"Estamos muy contentos de anunciar este acuerdo destacado para la distribución de Eurartesim(R), el fármaco desarrollado desde nuestras actividades de investigación, en el campo del tratamiento contra la malaria", explicó el responsable general de Sigma-Tau, Raffaele Sanguigni. "El territorio de distribución cubrirá casi toda la zona francófona de África. Estamos comprometidos a asegurar su registro y distribución en estos países en los que la malaria es endémica".

"Eurartesim(R) es un fármaco con una eficacia demostrada en la lucha contra la malaria, un azote importante contra la salud en África. Complementa nuestra cartera de medicamentos y productos para la salud ya distribuidos de forma amplia en el continente de África, donde Pierre Fabre Group está clasificado entre las 10 principales compañías farmacéuticas en términos de beneficios[(4)]. Nuestro compromiso en África es duradero, y su fortalecimiento es nuestra prioridad clave para nuestro plan estratégico Trajectoire 2018", comentó Frédéric Duchesne, director general de Pierre Fabre Pharmaceuticals.

(1): Opinión de la French Transparency Commission, febrero de 2012 (HAS-French National Authority for Health) - Eurartesim (2): OMS: http://www.who.int/malaria/areas/treatment/antimalarials_sel... [http://www.who.int/malaria/areas/treatment/antimalarials_sel... ] (3): World Malaria Report 2014 (http://www.mmv.org) (4): De los datos de IMS - junio de 2014

Eurartesim(R) recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2011 y actualmente está disponible en Europa. En Asia, fue registrada en 2012 en Camboya, mientras que en África, ha conseguido la autorización de marketing en Tanzania, Ghana, Zambia, Kenia, Nigeria y Burkina Faso. Eurartesim(R) actualmente ha sido registrada en otros países y en breve estará disponible en la mayor parte de África.

Eurartesim(R)  

Eurartesim(R) es una dosis fija de terapia de combinación basada en artemisinin (ACT) formada por dihydroartemisinin y piperaquine. La combinación de dos compuestos contra la malaria cumple con los requisitos de la OMS de ayudar a prevenir la emergencia de la resistencia de ambos fármacos. Eurartesim(R) ha demostrado ser altamente eficaz en el tratamiento de la malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum en adultos y niños. En ensayos clínicos, Eurartesim(R) ha demostrado unas tasas de curación por encima del 95%. Además, Eurartesim(R) ofrece la ventaja de un régimen de dosificación sencillo (1 dosis por cada 3 días).

La EMA ha aprobado la medicina basada en los resultados de una serie de ensayos clínicos llevados a cabo por medio de miles de pacientes con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia del nuevo ACT en comparación con artemether/lumefantrine y artesunate/mefloquine. Los ensayos en los que han estado implicados más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenia, Mozambique y Uganda) y en Asia (Tailandia, la India y Laos), incluyendo unos 1.036 niños africanos de edades comprendidas entre los 6 meses y los 10 años, afectados por malaria no complicadas de P. falciparum y tratados con una combinación dihydroartemisinin/piperaquin.

Acerca de Sigma-Tau:  

Sigma-Tau, con sede central en Pomezia (Roma), pertenece al ALFASIGMA Group, siendo uno de los grupos farmacéuticos internacionales más importantes propiedad completa de accionistas italianos. Desde su creación se ha comprometido en la investigación, desarrollo y distribución de fármacos innovadores diseñados para mejorar el bienestar humano y su calidad de vida. El grupo presenta una amplia cartera de productos en Italia y el extranjero en las siguientes áreas terapéuticas: Enfermedades cardiometabólicas, ortopedia y reumatología, bronco-neumología, infectología, oncología, neurología, gastroenterología, dermatología, urología y ginecología, malaria. Es líder dentro de la industria nutracéutica con suplementos dietéticos de interés científico, además de disponer de dermo-cosmética y líneas de cuidado de producto personal.

ALFASIGMA Group, que incluye además Alfa Wassermann, es una de las principales empresas de Italia, y se dedica a la creación de fármacos con prescripción y OTC, con un volumen de facturación de más de 900 millones de euros.

A nivel mundial, ALFASIGMA cuenta con oficinas en 18 países, y emplea a una fuerza laboral de unos 2.800 trabajadores, de los cuales 1.840 trabajan en Italia y 960 en el extranjero.

Acerca de Pierre Fabre  

(CONTINUA)

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