NUEVA YORK, April 8 /PRNewswire/ --
-- U-Systems, Inc. elige Medidata Rave(R) para el ensayo SOMO-INSIGHT de sistema automatizado de ultrasonido de mama
-- Se eligen las soluciones de Medidata por sus capacidades de implementación flexibles, rápidas y de coste contenido y capacidades eLearning
Medidata Solutions, un destacado proveedor de soluciones de desarrollo de hospedaje clínico, ha anunciado hoy que U-Systems, Inc. ha seleccionado Medidata Rave(R) como su estándar de captura de datos electrónicos (EDC) para llevar a cabo el estudio SOMO-INSIGHT de sistema automatizado de imagen de mama por ultrasonido para la detección primaria del cáncer de mama. La implementación del equipo de Medidata y las capacidades eLearning han sido cruciales para la capacidad de U-Systems de comenzar un estudio en seis sitios y con 20.000 pacientes utilizando Medidata Rave en sólo seis semanas.
Con un fondo privado formado por 40 personas, U-Systems prevé remplazar su colección de datos basados en papel a través de un sistema EDC de precio contenido que pueda aumentar la eficacia en sus procesos de ensayos clínicos, mejorando la calidad de datos y manteniendo un ensayo de auditoria destacado para el envío de los datos de ensayo para la aprobación posterior en el mercado.
"Tras evaluar varias soluciones EDC, hemos descubierto que Medidata era el único vendedor que podría cumplir con nuestros requisitos específicos", comentó Kathy Quiroz, directora de programas clínicos de U-Systems. "Gracias a Medidata, no sólo conseguimos una herramienta EDC de última generación con Medidata Rave y el servicio y apoyo que necesita nuestro equipo, sino que también podemos eliminar los costes no necesarios y administrar el proyecto con un presupuesto reducido".
Gracias a la ayuda del personal de los servicios de implementación de Medidata, U-Systems ha conseguido lanzar su primer ensayo EDC en sólo seis semanas. Las capacidades integradas eLearning de Medidata Rave han sido vitales para que U-Systems comience en breve con la formación del personal y sea eficaz en Rave, consiguiendo tanto un ahorro de tiempo como de costes en el comienzo del ensayo. La herramienta eLearning de Medidata también ha permitido a U-Systems certificar de forma fácil que todos los coordinadores del ensayo finalicen con su formación antes de conseguir los datos del ensayo, al tiempo que el acceso al ensayo permanece bloqueado hasta que se complete con éxito la formación - un componente clave para la documentación de la consecución de la auditoria. Con el potencial para que este ensayo inicial crezca en nueve sitios, U-Systems seguirá confiando en la capacidad de Medidata Rave para formar con rapidez al personal del sitio con el fin de asegurar una entrada de datos precisa y a tiempo.
"Las capacidades eLearning de Rave no sólo proporcionan una posibilidad de auditoria administrada con facilidad, sino que también permiten a los principales investigadores y al resto de personal completar la formación a su propio ritmo, que ya pueden conseguir", comentó Quiroz. "En la actualidad estamos trabajando con sitios que abarcan desde hospitales comunitarios y clínicas dedicadas exclusivamente a las mamas hasta centros académicos de tratamientos terciarios. Desde interinos a experimentados coordinadores de ensayos, Rave ayuda a una amplia gama de usuarios".
"Nuestro trabajo con U-Systems es otro ejemplo de nuestra capacidad para responder a las necesidades de las compañías biofarmacéuticas y médicas en cualquier fase de su ciclo de vida - desde las empresas mundiales a los desarrolladores de tamaño medio y principiantes, nuestra tecnología y nuestro equipo se dedican a adaptar y proporcionar resultados para nuestros patrocinadores y presupuestos de cualquier tamaño", indicó Tarek Sherif, consejero delegado de Medidata Solutions.
Acerca de U-Systems
U--Systems es líder en el desarrollo y marketing de sistemas de ultrasonido para mamas. El U-Systems Automated Breast Ultrasound System (ABUS) cuenta en la actualidad con permiso 510(k). El instrumento está indicado para su uso como adjunto a la imagen de ultrasonido para la mamografía de modo-B de la mama del paciente cuando se utiliza con un transductor de abanico lineal de escaneo automático. No se ha previsto un uso del instrumento como sustitución de la mamografía de control. Si desea más información visite la página web http://www.u-systems.com/.
Acerca de Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions (www.mdsol.com) es el principal proveedor mundial de soluciones de desarrollo clínico de hospedaje que mejoran la eficacia de los procesos de desarrollo clínico de los clientes y optimiza sus inversiones en investigación y desarrollo. Los productos y servicios de Medidata permiten a los clientes conseguir resultados clínicos de forma más efectiva y eficaz gracias a la mejora del diseño, planificación y administración de los principales aspectos de los procesos de desarrollo clínico, incluyendo el desarrollo de protocolos (Medidata Designer(TM)), pruebas y presupuesto de investigadores (Medidata Grants Manager(TM)), organizaciones de investigación por contrato (CRO) pruebas y presupuesto (Medidata CRO Contractor(TM)) y captura, administración, análisis e información de los datos de ensayos clínicos (Medidata Rave(R)). La diversa base de clientes de Medidata abarca desde las compañías farmacéuticas, biotecnológicas y médicas, instituciones académicas, CRO y otras organizaciones de investigación, e incluyen más de 20 de las 25 principales compañías farmacéuticas mundiales.
Susan McCarron de Lois Paul & Partners, +1-781-782-5767, Susan_McCarron@lpp.com
