NUEVA ORLEANS, December 8 /PRNewswire/ --
-- VELCADE(R) (bortezomib) añadido a la terapia estándar melphalan-prednisone continúa demostrando un beneficio de supervivencia tras tres años en pacientes recientemente diagnosticados con mieloma múltiple
--- El estudio también demostró que el uso de VELCADE de primer línea mejora los resultados a largo plazo en estos pacientes --
-- Nota: los datos de este comunicado se corresponden con el ASH abstract 3859
Los datos de un ensayo a largo plazo de fase 3 en pacientes recientemente diagnosticados con mieloma múltiple mostraron que la adición de VELCADE(R) (bortezomib) a la actual terapia estándar de melphalan-prednisone (MP) da como resultado una supervivencia general más larga en comparación con sólo MP.(i)
Los nuevos descubrimientos mostraron que tras un seguimiento medio de más de tres años, la combinación de VELCADE y MP (VMP) continuó ofreciendo un beneficio de supervivencia, resultando en un riesgo de muerte reducido en un 35 por ciento en comparación con sólo MP (relación de peligro [HR] 0,653, p=0,0008).(i) Los datos, de un ensayo conocido como VISTA (VELCADE as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma: Assessment with Melphalan and Prednisone), el mayor estudio hasta la fecha de supervivencia a largo plazo en pacientes con mieloma múltiple, se presentaron hoy en el 51 encuentro anual de la American Society of Hematology en Nueva Orleans. El estudio VISTA está patrocinado por Janssen-Cilag.
En su presentación, la autora principal del estudio, Maria-Victoria Mateos, M.D., Ph.D., Hospital Universitario Salamanca, Salamanca, España, señaló que las curvas de supervivencia de los dos grupos de pacientes no convergían a pesar de las terapias posteriores, incluido VELCADE, indicando que el tratamiento de línea frontal con VELCADE podría optimizar los resultados a largo plazo. Además, los pacientes parecieron sobrevivir más tiempo tras la recaída y posterior terapia cuando fueron tratados inicialmente con VMP.
"Estos datos son importantes porque muestran que VELCADE, una terapia de línea frontal inicial, continúa ampliando la supervivencia general en pacientes con mieloma múltiple no aptos para el transplante", dijo la doctora Mateos. Explicó que la terapia de transplante - quimioterapia de alta dosis con transplante de células madre hematopoyéticas - es el tratamiento preferido para pacientes de menos de 65 años de edad. Sin embargo, los pacientes con mieloma diagnosticados recientemente tienen más de 65 años y son tratados con MP. "Nuestros descubrimientos muestran que VELCADE en combinación con melphalan-prednisone puede ofrecer una importante opción de tratamientos para muchos de estos pacientes", dijo.
Estos nuevos descubrimientos confirman los registrados previamente del ensayo VISTA, mostrando que la adición de VELCADE a MP amplió el tiempo hasta la progresión de la enfermedad: 24 meses frente a 16,6 meses (HR para el grupo VMP, 0,48; P<0,001).(ii)
Acerca del ensayo VISTA
VISTA es un ensayo de fase 3 de etiqueta abierta y aleatorio en 151 centros en 22 países de Europa, Norteamérica y Latinoamérica y Asia. Los pacientes (edad media de 71 años) fueron aptos para participar si tenían un mieloma recientemente diagnosticado, no tratado, sintomático y medible, y si no eran aptos para una terapia de alta dosis más transplante de células madre porque tuvieron condiciones coexistentes o tenían 65 año o más. Los participantes recibieron los nueve ciclos de seis semanas estándares de terapia MP (en los días 1 a 4 cada semana), sólo (N = 338) o en combinación con VELCADE (N = 344) mediante bolo intravenoso durante los ciclos 1 a 4 (días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32) y durante los ciclos 5-9 (días 1, 8, 22 y 29).(ii)
La principal conclusión fue el tiempo para la progresión de la enfermedad. Las conclusiones secundaria preestablecidas incluyeron la tasa de respuesta completa, la duración de la respuesta, el tiempo para la posterior terapia del mieloma y la supervivencia general.(ii) Los nuevos descubrimientos presentados por la doctora Mateos son un análisis de supervivencia actualizado de VISTA tras un seguimiento medio de 36,7 meses, con la mayoría de pacientes habiendo recibido terapia posterior. Los puntos destacados de los resultados son:
-- Un riesgo de muerte reducido en un 35 por ciento con VMP frente a MP
(relación de peligro [HR] 0,653, p=0,0008).
-- Las tasas de supervivencia general a tres años fueron del 68,5 por
ciento frente al 54,0 por ciento con VMP frente a MP, respectivamente,
y fueron consistentes en subgrupos de pacientes predefinidos por
características de línea base (p. ej., edad superior frente a menos
de 75 años, etc.).
-- En el corte de datos del 16 de marzo de 2009, 178 pacientes (52 por
ciento) VMP y 233 (69 por ciento) MP habían recibido una terapia
posterior; VMP ofrecían un tiempo medio superior a la terapia
posterior (28,1 frente a 19,2 meses, HR 0,527, p<0,0001) e intervalo
sin tratamiento medio (17,6 frente a 8,4 meses, HR 0,543, p<0,0001)
en comparación con MP. Además, el 43 por ciento de los pacientes con
VMP tuvieron un intervalo sin tratamiento mayor o igual a 2 años
frente a sólo 18 por ciento de los pacientes de MP.
-- El uso de VMP no excluye el uso con éxito de nuevos agentes en la
recaída y, de hecho, el tratamiento con terapias basadas en
bortezomib es efectivo, logrando una respuesta general del 47 por
ciento.
-- La supervivencia media desde el inicio de la terapia posterior tras
VMP y MP fue de 30,2 frente a 21,9 meses (HR 0,815, p=0,21) entre
todos los pacientes que recibieron terapia posterior.
Notas a los redactores:
-- El mieloma múltiple (MM) es el Segundo cáncer sanguíneo más común,
representando aproximadamente el uno por ciento de todos los cánceres
y el dos por ciento de todas las muertes por cáncer.(iii)
-- El mieloma afecta a unas 750.000 personas en todo el mundo y en los
países industrializados se diagnostica en mayores números y cada vez
más en jóvenes .(iv)
-- Sólo el 30 por ciento de los pacientes de MM sobreviven más de cinco
años,(v) con más de 18.000 personas en la Unión Europea muriendo cada
año de la enfermedad.(vi)
Acerca de VELCADE(R)
VELCADE es el primer inhibidor en recibir una aprobación reguladora a nivel mundial para el tratamiento del mieloma múltiple (MM). En el 2005, VELCADE se aprobó en la Unión Europea para el MM tras la primera recaída y ahora ha recibido la aprobación de la Comisión Europea en combinación con melphalan y prednisone para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados con anterioridad de MM y que no pueden optar a una quimioterapia de dosis elevada con trasplante de médula ósea.
Los ensayos clínicos están en marcha para investigar el potencial de VELCADE en configuraciones adicionales y en combinación con otros fármacos contra el cáncer para mejorar los efectos del tratamiento o invertir la resistencia.(vii)
VELCADE tiene un perfil de seguridad bien definido y una relación de beneficios-riesgos favorable. Los efectos colaterales más comunes registrados por el uso de VELCADE incluyen fatiga, episodios gastrointestinales adversos, trombocitopenia transitoria y neuropatía, que es reversible en la mayoría de los pacientes.
(CONTINUA)
