Reacciones adversas: Los efectos secundarios más comunes (greater than or equal to 10%) indicados de los dos ensayos clínicos combinados que se producen con más frecuencia (greater than or equal to 2% frente al placebo) en los pacientes tratados con XTANDI fueron astenia/fatiga, dolor de espalda, reducción de apetito, estreñimiento, artralgia, diarrea, irritación, infección del tracto respiratorio superior, edema periférico, disnea, dolor musculoesqueletal, reducción de peso, dolor de cabeza, hipertensión y mareos/vértigos.
Otras reacciones adversas incluyen:
-- Anormalidades en el laboratorio: En los dos estudios se dio neutropenia de grado 1-4 en el 15% de los pacientes tratados con XTANDI (1% grado 3-4), y en el 6% de los pacientes tratados con placebo (0,5% Grade 3-4). La incidencia de trombocitopenia de grado 1-4 fue del 6% de los pacientes tratados con XTANDI (0,3% grado 3-4) y del 5% de los pacientes tratados con placebo (0,5% grado 3-4). Las elevaciones de grado 1-4 en ALT se dieron en el 10% de los pacientes tratados con XTANDI (0,2% grado 3-4) y el 16% de los pacientes tratados con placebo (0,2% grado 3-4). Las elevaciones de grado 1-4 en la bilirrubina se dieron en el 3% de los pacientes tratados con XTANDI (0,1% grado 3-4) y en el 2% de los pacientes tratados con placebo (sin grado 3-4).
-- Infecciones: En el estudio 1, el 1% de XTANDI frente al 0,3% de los pacientes tratados con placebo, y en el estudio 2, 1 paciente en cada uno de los grupos de tratamiento (0,1%) padeció una infección que produjo la muerte.
-- Caídas: En los dos estudios, las caídas, incluyendo caídas relacionadas con las heridas se dieron en el 9% de los pacientes tratados con XTANDI frente al 4% de los tratados con placebo. Las caídas no se asociaron con la pérdida de conciencia o ataques. Las heridas relacionadas con las caídas fueron más severas en los pacientes tratados con XTANDI, incluyendo las fracturas no patológicas, heridas en articulaciones y hematomas.
-- Hipertensión: En los dos estudios, se indicó hipertensión en el 11% de los pacientes que recibieron XTANDI y en el 4% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo pacientes que experimentaran crisis de hipertensión. El historial médico de la hipertensión fue equilibrado entre ambos brazos. La hipertensión llevó al abandono del estudio en < 1% de los pacientes tratados con XTANDI o con placebo.
Interacciones de fármacos:
-- Efectos de otros fármacos en XTANDI - La administración de inhibidores fuertes CYP2C8 puede aumentar la exposición del plasma a XTANDI. La coadministración de XTANDI con inhibidores fuertes CYP2C8 debe evitarse si es posible. Si no se puede evitar la coadministración de XTANDI, hay que reducir la dosis de XTANDI. La coadministración de XTANDI con inductores fuertes o moderados CYP3A4 y CYP2C8 podría alterar la exposición del plasma de XTANDI y debe evitarse si es posible.
-- Efecto de XTANDI en otros fármacos -XTANDI es un inductor fuerte CYP3A4 e inductor moderado CYP2C9 y CYP2C19 en humanos. Evitar los sustratos CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 con un índice terapéutico delgado, ya que XTANDI podría reducir las exposiciones a estos fármacos. Si se coadministra XTANDI con warfarina (sustrato CYP2C9), llevar a cabo un control adicional INR.
Acerca de Astellas Pharma Inc.
Astellas Pharma Inc. es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el aprovisionamiento de productos farmacéuticos innovadores y fiables. La organización se compromete a ser líder dentro de la categoría global en oncología y urología, además de disponer de varios compuestos en desarrollo aparte de enzalutamida. Si desea más información sobre Astellas Pharma Inc., visite nuestra página web en http://www.astellas.com/en [http://ctt.marketwire.com/?release=1098760&id=4003498&type=1... ] .
Acerca de Medivation
Medivation, Inc. es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo rápido de fármacos novedosos para el tratamiento de enfermedades graves para las que existen opciones limitadas de tratamiento. Medivation tiene el objetivo de transformar el tratamiento de estas enfermedades y ofrecer esperanza a los pacientes con enfermedades graves y a sus cuidadores. Para más información, visite la página web http://www.medivation.com.
Acerca de la colaboración Astellas/Medivation
En octubre de 2009, Medivation y Astellas sellaron un acuerdo mundial con vistas a desarrollar y comercializar de forma conjunta enzalutamida. Las compañías colaboran en un programa de desarrollo exhaustivo que incluye diversos estudios para el desarrollo de enzalutamida en todo el espectro de pacientes con cáncer de próstata avanzado, además de cáncer de mama avanzado. En Estados Unidos, la comercialización de enzalutamida se realiza de forma conjunta, mientras que Astellas tiene la responsabilidad de la fabricación y de todas las cumplimentaciones normativas adicionales globales, además de comercializar XTANDI fuera de Estados Unidos.
Declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones de carácter prospectivo realizadas según las provisiones de futuro de la norma de valores federales, incluyendo declaraciones relacionadas con los beneficios potenciales de XTANDI en la población de pacientes indicada. Cualquiera de las declaraciones contenidas en este comunicado que no sean declaraciones de datos históricos podrían considerarse declaraciones de futuro. Las afirmaciones de carácter prospectivo comportan riesgos e incertidumbres por los que los resultados reales de Medivation podrían diferir significativamente de los esperados, incluyendo, sin limitación, los riesgos de los desarrollos no previstos que podrían retrasar o prevenir el lanzamiento y comercialización de XTANDI en la nueva indicación, además de otros riesgos detallados en los documentos de Medivation redactados siguiendo la normativa de la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo su informe trimestral en Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2014, redactado el 7 de agosto de 2014, según la SEC. Se advierte al lector que no debe depositar excesiva confianza en ninguna de nuestras afirmaciones de carácter prospectivo, que conciernen únicamente a la fecha de emisión de este comunicado. Medivation renuncia a cualquier obligación o intención de actualizar o modificar ninguna de las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa.
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CONTACTO: Contacto de Astellas: Mindy Dooa, directora senior decomunicaciones (+44)7826-912-339 mindy.dooa@astellas.com Contacto deMedivation: Rick Bierly, responsable financiero +1(415)543-3470 AnneBowdidge, directora senior de relaciones con los inversores +1(650)218-6900
