HATFIELD, Reino Unido, July 3, 2014 /PRNewswire/ --
SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA UE; NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS.
La nueva indicación para el uso temprano beneficiará a miles de mujeres en
toda Europa
La Comisión Europea (CE) ha emitido la aprobación de la autorización de comercialización de Halaven(R) (eribulina) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea en un contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.
"El uso de este tratamiento tras un solo régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica es un paso adelante para estas mujeres afectadas por una enfermedad tan grave y ofrece una mayor flexibilidad al tratar a mujeres con cáncer de mama avanzado", señala el doctor Chris Twelves, catedrático de Oncología y Farmacología Clínica del Cáncer, además de consultor honorario sobre Oncología Médica en la Universidad de Leeds y el Instituto de Oncología St James.
La aprobación de la autorización de comercialización de la eribulina se basa en los datos clínicos de dos estudios globales de Fase III: EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico frente a la eribulina)[1] y el estudio 301.[2] En estos estudios participaron más de 1.800 mujeres.
El estudio EMBRACE demostró que, en pacientes sometidas previamente a un tratamiento intensivo para el CMM, la eribulina puede aumentar la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia), caída del cabello (alopecia), entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. [1] EMBRACE es uno de tan solo 25 estudios que en los últimos 40 años han demostrado una extensión significativa de la supervivencia global (como criterio de valoración primario o secundario) en el CMM.[3]
El estudio 301, un estudio que comparó de forma directa la eribulina y la capecitabina, tenía como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio demostró una tendencia hacia la mejora de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina en la población con intención de tratar, si bien la mejora no resultó estadísticamente significativa. [2] Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses frente a 14,5 meses con capecitabina (IR 0,879; IC 95%: 0,770-1,003; p = 0,056).[2]Para mujeres con cáncer de mama metastásico con receptor tipo 2 (HER2) del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, la supervivencia global fue de 15,9 meses con eribulina frente a 13,5 meses con capecitabina (IR 0,838; IC 95%: 0,715-0,983).[2] Las reacciones adversas más comunes comunicadas para la eribulina y la capecitabina (greater than or equal to 20% en todos los grados) fueron neutropenia (54% frente a 16%), eritrodisestesia palmo-plantar (<1% frente a 45%), alopecia (35% frente a 4%), leucopenia (31% frente a 10%), diarrea (14 frente a 29%) y náuseas (22% frente a 24%), respectivamente. [2]
"Eisai se complace de que la eribulina esté ahora indicada para el uso en mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. Este uso temprano de la eribulina permitirá que más mujeres en Europa disfruten de los beneficios que puede ofrecer el tratamiento con eribulina para la supervivencia. Como empresa, continuamos siendo fieles a nuestro compromiso de ampliar el acceso a la eribulina con el fin de paliar la desigualdad entre el resultado del tratamiento del cáncer de mama temprano y el avanzado", afirma Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA.
Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.
Información para redactores
Halaven(R) (eribulina)
Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una antraciclina y un taxano y han completado un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada.Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.
Desde el lanzamiento de eribulina en EE. UU. en 2010, se ha tratado a 49.000 mujeres en todo el mundo.[4]
Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)[1]
EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, radioterapia o l tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos previos en los que tenía que estar incluido una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.
En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p = 0,031).en comparación con el tratamiento de elección del médico.
(CONTINUA)
