¿La UE solo ha otorgado licencias de emergencia para las vacunas contra el coronavirus?

MADRID, 22 Sep. (dpa/Europa Press) -

Se ha difundido un mensaje en Internet en el que se afirma que la Unión Europea no ha aprobado las vacunas contra el coronavirus sino que lo que ha hecho es extender licencias de emergencia para su uso en los países europeos.

EL MENSAJE QUE ESTAMOS VERIFICANDO

La UE solo ha otorgado licencias de emergencia para las vacunas contra el coronavirus.

CONCLUSIÓN

Se trata de una afirmación falsa.

JUSTIFICACIÓN

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) verificó las vacunas contra Covid-19 muy rápidamente y recomendó su aprobación. Lo hizo mediante una autorización de comercialización condicional.

En el caso de autorización de comercialización condicional, la vacuna ha pasado por un extenso proceso de prueba, ciertos datos pueden ser enviados posteriormente por el fabricante, será monitoreado continuamente y las empresas son responsables de sus vacunas.

Las vacunas Covid-19 de Biontech, Moderna, Astrazeneca y Johnson & Johnson están actualmente aprobadas en la UE. Cuando todos los datos de la investigación están disponibles, la aprobación condicional se puede convertir en una aprobación regular.

Una licencia de emergencia, por otro lado, solo es válida temporalmente y solo para un solo país. Se decide a nivel nacional. Se requieren menos datos de investigación y los fabricantes están exentos de responsabilidad civil.

En realidad, con la autorización de uso de emergencia no se autoriza una vacuna, sino el uso temporal de una vacuna no autorizada. La autorización condicional de comercialización garantiza que todos los controles de farmacovigilancia y fabricación, incluidos los controles por lotes de vacunas y otras obligaciones posteriores a la autorización, se apliquen de manera jurídicamente vinculante y sean evaluados por los comités científicos de la EMA de forma continua, de modo que puedan adoptarse medidas reguladoras en caso necesario.

FUENTES

Comunicado de la Comisión de la UE para la aprobación de las vacunas Covid-19 (http://dpaq.de/uuJ52)

Procedimiento de aprobación desglosado en detalle (http://dpaq.de/mmsH5)

Diferencia entre aprobación de emergencia y condicional (http://dpaq.de/zkCMm)