Andalucía inicia un ensayo clínico pionero para implantar córneas artificiales en pacientes con úlceras graves

Presentación ensayo clínico pionero
EUROPA PRESS
Actualizado 21/02/2013 15:47:43 CET

GRANADA, 21 Feb. (EUROPA PRESS) -

Andalucía iniciará en los próximos días un ensayo multicéntrico para fabricar e implantar córneas artificiales en pacientes con úlceras graves para los que no existe actualmente una alternativa terapéutica eficaz. Este proyecto, el primero de España de estas características, ha comenzado a desarrollarse en este mes de febrero, una vez que se ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento.

El estudio, que coordina el Hospital San Cecilio de Granada y en el que participan además cinco centros hospitalarios andaluces, la Universidad de Granada (UGR) y el Centro Regional de Transfusión Sanguínea y Banco de Tejidos Granada-Almería, ha sido presentado este jueves en Granada por la consejera de Salud y Bienestar Social, María Jesús Montero, junto a sus responsables.

El objetivo de este ensayo, impulsado por la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, es evaluar la seguridad, factibilidad y eficacia clínica de un modelo de córnea artificial humana en un grupo de pacientes afectos de patología corneal grave. Para llevarlo a cabo se fabricarán las córneas artificiales humanas en el laboratorio GMP (sala blanca) del Hospital Virgen de las Nieves de Granada.

Cuenta con la participación de, además de los dos centros granadinos, los hospitales sevillanos Virgen Macarena y Virgen del Rocío y el Hospital Puerta del Mar de Cádiz y está previsto que se incluyan un total de 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves y de mala evolución, de los que existen 400 casos en toda Andalucía.

Según ha explicado el director de la Unidad de Gestión Clínica de Oftalmología del Hospital San Cecilio de Granada, José Luis García Serrano, la córnea artificial permitirá actuar a modo de "tirita que lleva células corneales" en la úlcera, para favorecer la regeneración del tejido. "La finalidad es restaurar esa córnea, que no se pierda visión, y si se pierde, que sea lo mínimo posible", ha dicho García Serrano, que ha avanzado que esta técnica se podría ampliar en un futuro a otros campos de la oftalmología.

En una fase inicial, según García Serrano, se incluirán cinco pacientes de forma secuencial, con un mes y medio de período de seguridad entre cada uno, a los que se realizará el injerto en el Hospital San Cecilio. Los primeros cinco pacientes serán estudiados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos y una vez obtenidos los primeros datos de seguridad y factibilidad, que se recopilan durante tres meses tras la implantación de la córnea artificial al quinto paciente, se continuará con el ensayo, reclutándose a los quince pacientes restantes.

DE FORMA ALEATORIA

De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial y otros diez serán pacientes control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales de tipo trófico. En el caso de que el paciente presente lesiones que cumplan criterios de tratamiento en ambos ojos, el implante se realizará por motivos éticos, solamente en uno de ellos, el que a juicio del oftalmólogo encargado del paciente tenga un peor pronóstico. El otro ojo podrá ser tratado con tratamiento estándar, fuera del marco del ensayo clínico.

Si se obtienen los resultados esperados, esta nueva técnica permitirá evitar en algunos casos los trasplantes de córnea, "que generan muchos problemas de rechazo", y una sola córnea de un donante tendrá aplicación, con la ingeniería genética, en un total de veinte receptores.

Por su parte, el profesor del Departamento de Histología de la UGR Miguel Alaminos, miembro del equipo investigador --en el que también participa el profesor Antonio Campos--, ha explicado que el diseño de las córneas artificiales se inició hace ocho años, siendo entonces la primera vez en el mundo que se conseguía construir con sus tres capas de células.

Entonces, Alaminos fue premiado por la Consejería de Salud por ese proyecto y se inició la colaboración entre el sistema sanitario público andaluz y la UGR que derivó en la evaluación del funcionamiento de estas córneas tridimensionales en modelos animales, y que ahora podrán probarse en pacientes que hasta hoy no tienen solución a sus úlceras graves.

La consejera de Salud ha mostrado su satisfacción por esa colaboración y ha defendido la apuesta por la investigación que se realiza en Andalucía, considerando que "no hay que escatimar recursos" destinados a ésta.

"Ahora recogemos los frutos de una senda que se emprendió hace años por todas las instituciones pero con especial interés en al alianza del sistema sanitario público con la UGR y que nos permite ahora situarnos como referencia en el ámbito nacional e internacional", ha señalado Montero, para quien "muchas de las medidas anticrisis que hay que poner en marcha en este momento tienen que partir de la capacidad que el tejido investigador tenga de trasladar estos resultados a la actividad industrial o de emprendedores". "Sería un error estratégico no invertir en una apuesta por la curación de los pacientes por su calidad de vida y en lo que está llamado a ser uno de los pilares del desarrollo sostenible, como es el sector biomédico", ha sostenido.

INICIATIVA ANDALUZA DE TERAPIAS AVANZADAS

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas es una iniciativa de la Consejería de Salud y Bienestar Social, con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como un elemento competitivo de la comunidad.

El desarrollo de las líneas de investigación en este campo ha permitido que actualmente existan, con éste, 18 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en el seno de la sanidad andaluza en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología.

Para el desarrollo de estos ensayos, la Consejería de Salud y Bienestar Social ha dotado a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los 10 laboratorios GMP existentes en el seno de la sanidad pública en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Estos laboratorios son gestionados con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas que ejerce un papel de coordinación para facilitar la especialización de los distintos laboratorios en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible.

Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica traslacional, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.