PLEASANTON, California, December 2 /PRNewswire/ --
-- La FDA aprueba el uso del test de Roche para controlar la fuente del plasma para VIH, el virus de la Hepatitis B y el virus de la Hepatitis C
-- El test cobas(R) TaqScreen MPX es el más completo - detecta múltiples virus para aumentar la seguridad del producto de plasma
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso pretendido para su test de ácido nucleico con licencia, con el fin de controlar la fuente del plasma en fondos compuestos por un total de hasta 96 donaciones de personas. El test, denominado test cobas(R) TaqScreen MPX para su uso en el sistema cobas s 201, es un test in-vitro cualitativo para la detección directa simultánea del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 grupo M ARN, VIH-1 grupo O ARN, VIH-2 ARN), virus de la hepatitis C ARN y virus de la hepatitis B ADN en plasma humano. El test ha recibido la aprobación en EE.UU. el año pasado por los especímenes de control de plasma de los donantes de sangre, y a principios de este año, recibió la Marca CE para el control de la fuente del plasma.
"Roche se ha comprometido a proporcionar la cobertura más amplia y un menú fácil de utilizar para los test de control que aseguren la mayor seguridad de los productos de sangre y plasma", comentó Daniel O'Day, responsable de Roche Molecular Diagnostics, el área empresarial de Roche Diagnostics que desarrolló el test. "El uso ampliado de nuestros múltiples test, que ha sido ampliamente adoptado y ha demostrado un excelente rendimiento en todo el mundo, es un paso más hacia la consecución del objetivo. Estamos contentos de presentar este nuevo uso del test cobas(R) TaqScreen MPX en EE.UU., al tiempo que continuamos con la inversión en soluciones para esta industria tan importante".
El plasma humano se divide en sus componentes, como las inmunoglobulinas, albúmina y factores de coagulación, que poseen muchos usos terapéuticos. Estos incluyen el tratamiento de las enfermedades crónicas y hereditarias y enfermedades como la hemofilia y enfermedades de inmunodeficiencia primaria. El plasma también se utiliza para el tratamiento de pacientes que han padecido quemaduras severas o traumas, además de durante la cirugía principal.
Muchos países han implementado las pruebas de la Tecnología de Ácido Nucleico (NAT) con el fin de asegurar la seguridad de la sangre y los productos de sangre. En Europa occidental y Norteamérica, los test NAT rutinarios, que pueden detectar VIH-1 y VHC en las fases primarias de la infección, ha reducido el riesgo de VIH-1 transmitido por transfusión e infecciones VHC a niveles insignificantes. La importancia del virus de la hepatitis B en enfermedades de transmisión por transfusión está cada vez más reconocida, y el control NAT para el VHB se está implementando en algunos países.
El test cobas(R) TaqScreen MPX funciona por medio del sistema PCR cobas s 201 completamente automático y en tiempo real, diseñado para aumentar la eficacia de los procesos con un diseño modular único y reagentes preparados para su uso.
El sistema cobas s 201 posee la capacidad de funcionar por medio de múltiples canales utilizando la tecnología de múltiples tinturas, permitiendo la detección simultánea de varios virus. Roche está desarrollando otro ensayo de múltiples tinturas en la misma plataforma, el test cobas(R) TaqScreen DPX, que se ha diseñado de forma simultánea para proporcionar resultados cuantitativos para el virus B19 y el resultado cualitativo para el virus de la hepatitis A.
"Como sistema único PCR, el sistema cobas s 201 y el test cobas(R) TaqScreen MPX para VHB, VIH y VHC proporciona una interfaz de uso sencillo al tiempo que mejora el control del proceso y eficacia de laboratorio", afirmó Douglas Lee, PhD y director de seguridad e investigación de patógenos de Talecris Biotherapeutics, uno de los principales fraccionadores en EE.UU. y sitio de ensayos clínicos para el test cobas(R) TaqScreen MPX.
Acerca del control de sangre de Roche
Roche Diagnostics es el principal proveedor de test PCR basados en ácido nucleico en tiempo real para el mercado internacional de los bancos de sangre. Los test basados en ácido nucleico permiten la detección primaria del VIH activo, infecciones por hepatitis C y hepatitis B frente a los anticuerpos convencionales o de ensayo de antígenos. Los ensayos de Roche se han utilizado desde 1999 para controlar los productos de sangre y plasma. Roche ha lanzado el sistema automatizado cobas s 201 y el test cobas(R) TaqScreen MPX fuera de EE.UU. en el año 2006 para la detección de ensayo sencillo más completa del VIH-1, grupos M y O, VIH-2, y hepatitis B y C en sangre y plasma donados. El test del virus del Nilo occidental para la plataforma se lanzó en EE.UU. en 2007.
Acerca de Roche
Con sede central en Basilea (Suiza), Roche es líder mundial en salud centrada en productos farmacéuticos y diagnósticos y con una fortaleza combinada en el sector farmacéutico y de diagnosis. Roche es la mayor compañía mundial en biotecnología con un medicamentos verdaderamente diferenciados en oncología, virología, inflamación, metabolismo y CNS. Roche es además líder mundial en diagnosis in-vitro, diagnosis de cáncer basado en los tejidos y pionera en tratamientos contra la diabetes. La estrategia personalizada de salud de Roche pretende proporcionar medicamentos y herramientas de diagnosis que permitan mejoras tangibles en la salud, calidad de vida y supervivencia de los pacientes.
En el año 2008, Roche contaba con cerca de 80.000 empleados en todo el mundo, invirtiendo unos 9.000 millones de francos suizos en I+D. El grupo consiguió unas ventas de 45.600 millones de francos suizos. Genentech, de EE.UU., es una filial completa miembro de Roche Group. Roche cuenta con una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Más información: www.roche.com.
Todas las marcas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.
Contacto: Karin Bauer de Roche Molecular Systems, Inc., +1-925-730-8114
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