HATFIELD, Reino Unido, October 10, 2012 /PRNewswire/ --
Bial y Eisai presentan hoy información sobre nuevos estudios diseñados para aumentar los conocimientos sobre la utilización de Zebinix(R) (Acetato de Eslicarbazepina), un tratamiento adyuvante una vez al día para adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en el X Congreso Europeo de Epileptología (ECE) en Londres.[1]
Estos nuevos datos serán importantes, ya que el tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial sigue planteando retos y hasta un tercio de las personas epilépticas no logran librarse de las crisis a pesar de seguir un tratamiento apropiado con fármacos antiepilépticos.[2]
Estudio sobre el Acetato de Eslicarbazepina en crisis de inicio parcial (EPOS)[3]
Iniciado en marzo de 2012, el diseño del estudio sobre acetato de eslicarbazepina en crisis de inicio parcial (EPOS) que presentamos aquí tiene como objetivo aumentar los conocimientos sobre la utilización del acetato de eslicarbazepina en condiciones de práctica clínica habitual. EPOS es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y no intervencionista en adultos con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas con tratamiento antiepiléptico en monoterapia. El objetivo es seleccionar a aproximadamente 800 pacientes de más de 200 centros en Dinamarca, Francia, Alemania, Noruega, Suecia y el Reino Unido. El criterio de valoración principal del estudio será la tasa de retención a 6 meses y otras valoraciones serán la frecuencia de las crisis, los acontecimientos adversos y la calidad de vida.
"El número significativo de personas con epilepsia en las que no se consigue controlar sus crisis plantea la necesidad de investigaciones continuas en entornos de la vida real", comentó Martin Holtkamp, investigador principal de EPOS del Hospital Universitario Charité de Alemania. "Nuestro estudio no intervencionista aumentará nuestros conocimientos sobre la eficacia y tolerabilidad de Zebinix(R) en la práctica clínica habitual cuando se utiliza para tratar a adultos menos refractarios al tratamiento que los que se incluyeron en los ensayos clínicos de fase III de tratamiento adyuvante. Esta información será muy valiosa".
El acetato de eslicarbazepina en una dosis única diaria está autorizado actualmente como tratamiento adyuvante para adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (en las que la crisis afecta ampliamente a la conciencia del paciente al extenderse a ambos hemisferios del cerebro)[1]. Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina presentará un buen perfil de eficacia y tolerabilidad como monoterapia y en pacientes de diagnóstico reciente. Para abordar esta cuestión, también se presenta hoy el diseño de un ensayo de fase III multinacional, de no inferioridad, doble ciego y con control activo, de acetato de eslicarbazepina en monoterapia frente a carbamazepina de liberación controlada en adultos con crisis de inicio parcial.[4]
Este estudio seleccionará a pacientes con epilepsia de reciente diagnóstico greater than or equal to 18 años de edad con crisis de inicio parcial documentadas y los aleatorizará en una relación 1:1.
En ocasiones, los pacientes pediátricos precisan regímenes posológicos específicos, así como evidencias de seguridad y tolerabilidad adicionales más allá de las disponibles para las poblaciones adultas. El acetato de eslicarbazepina, que no dispone de autorización para su uso en pediatría, se está investigando actualmente en Europa en una población de pacientes pediátricos para su uso como tratamiento adyuvante en crisis de inicio parcial. [5] El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina como tratamiento adyuvante en 252 niños y adolescentes (2-18 años de edad).[5]
En este congreso se han presentado otros 16 pósteres, muchos de los cuales examinan información farmacocinética y farmacodinámica en relación con el acetato de eslicarbazepina.
"Es fantástico asistir a la presentación de datos de tantos estudios aquí en el ECE. Las comunicaciones que se centran en la información farmacocinética y farmacodinámica ayudarán también a los médicos a obtener una imagen mucho más clara del acetato de eslicarbazepina", afirma el profesor Eugen Trinka, del departamento de neurología de la Universidad Médica Paracelsus de Salzburgo (Austria).
Aprobado en Europa en 2009, Zebinix(R) está disponible actualmente en Albania*, Austria, República Checa, Chipre*, Dinamarca, Inglaterra, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Malta*, Noruega, Portugal*, República de Irlanda, Escocia, Suecia, España (en copromoción con BIAL, desarrollador de Zebinix(R)) y Gales.
*En exclusiva por BIAL
Notas para los redactores
Zebinix(R) es el nombre comercial del Acetato de Eslicarbazepina en la UE.
Zebinix(R) está bajo licencia de Bial.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.[6],[7],[8],[9]
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.[10,[11]
Acerca de Zebinix(R)(acetato de eslicarbazepina)
Zebinix(R) está indicado como tratamiento adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.[12] Zebinix(R) es un bloqueante de los canales de sodio dependientes de voltaje.[12] Se centra preferentemente en el estado inactivo del canal de iones de sodio, impidiendo su vuelta al estado activo y, de este modo, reduce la activación neuronal repetitiva.[13]La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró mediante un primer estudio de prueba de concepto de fase II y, seguidamente,[14]en tres estudios aleatorizados de fase III controlados con placebo en 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial que no respondían al tratamiento.[15],[16],[ 17]
Datos clínicos
La aprobación de la UE se basó en datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III. [11],[12],[13],[14]Los pacientes seleccionados en los estudios de fase III presentaban antecedentes de al menos cuatro crisis parciales al mes a pesar del tratamiento con hasta tres antiepilépticos simultáneamente.[12],[13],[14]
Durante los ensayos, los pacientes se aleatorizaron a distintas dosis de Zebinix(R) o placebo y después de un período de ajuste de la dosis de 2 semanas, se valoraron durante un período de mantenimiento de 12 semanas, con un seguimiento continuo durante un período abierto de un año. [12],[13],[14],[18],[19],[20]
Eficacia
Durante el período de mantenimiento de 12 semanas, Zebinix(R) 800 mg y 1200 mg una vez al día redujo la frecuencia de las crisis en más un tercio y fue significativamente más eficaz que el placebo. [11],[12],[13],[14] La seguridad a largo plazo y el mantenimiento del efecto terapéutico se demostraron en estudios de ampliación abiertos de un año de duración.[15],[16],[17]
(CONTINUA)
