TOKIO, October 27, 2017 /PRNewswire/ --
-- Kyowa Hakko Kirin anuncia solicitud de autorización de comercialización para Mogamulizumab validado por la Agencia Europea de Medicamentos
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. anuncia hoy que su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para mogamulizumab, para el tratamiento del linfoma cutáneo de célula-T (CTCL) en adultos que han recibido al menos una terapia sistémica previa, ha sido validado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y ahora está bajo revisión.
Esta MAA se basa en los datos del estudio MAVORIC (Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL), el ensayo clínico aleatorio global más grande de terapia sistémica en CTCL.
"Este es un hito importante para nuestra filial, Kyowa Kirin Pharmaceutical Development," dijo Mitsuo Satoh, Ph.D., consejero delegado, vicepresidente de la división de I+D de Kyowa Hakko Kirin. "Creo que mogamulizumab tiene el potencial de ser un avance en la terapia para los pacientes con CTCL y vamos a seguir trabajando para que esté disponible para los pacientes tan pronto como sea posible."
Mogamulizumab fue aprobado primero en Japón en 2012 para otras malignidades hematológicas y en 2014 para el uso en CTCL. Kyowa Hakko Kirin también ha iniciado conversaciones con las autoridades reguladoras sobre los planes para la comercialización de aplicaciones de autorización para mogamulizumab en CTCL en otros países.
Las compañías de Kyowa Hakko Kirin Group se esfuerzan por contribuir a la salud y el bienestar de las personas del mundo mediante la creación de nuevo valor a través de la búsqueda de avances en tecnologías y ciencias de la vida.
Acerca de Mogamulizumab Mogamulizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido contra el receptor de quimiocina CC 4 (CCR4), que con frecuencia se expresa en las células leucémicas de ciertas malignidades hematológicas incluyendo CTCL. Mogamulizumab fue producido usando la plataforma POTELLIGENT(R) propiedad de Kyowa Hakko Kirin, que se asocia con mayor citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).
Acerca de MAVORIC MAVORIC es un estudio en Fase 3 de etiqueta abierta, multi-centro, aleatorio de mogamulizumab frente a comparador activo en pacientes con micosis fungoide (MF) y síndrome de Sézary (SS) que no han logrado al menos un tratamiento sistémico previo. El estudio se llevó a cabo en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia y 372 pacientes fueron asignados al azar.
Acerca de CTCL (Cutaneous T-cell Lymphoma) CTCL es un tipo raro de linfoma de células T no de Hodgkin. Los dos tipos más comunes de CTCL son MF y SS, y dependiendo de la etapa, la enfermedad puede involucrar piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras. En etapa avanzada CTCL se asocia con morbilidad y mortalidad significativa.
CONTACTO: Contacto de Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd.: Hiroki Nakamura,+81-3-5205-7205, E-mail: media@kyowa-kirin.co.jp
