-Menarini recibe aprobación de la Comisión Europea de ELZONRIS (tagraxofusp), para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN)
- ELZONRIS es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera terapia dirigida a CD123 aprobada, en Europa
- La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico prospectivo más grande jamás realizado en pacientes con BPDCN sin tratamiento previoo previamente tratados
FLORENCIA, Italia, 21 de enero de 2021 /PRNewswire/ -- Menarini Group, una empresa farmacéutica y de diagnóstico italiana de propiedad privada, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de comercialización para ELZONRIS (tagraxofusp) como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), una neoplasia maligna hematológica rara y agresiva con resultados leves. La decisión de la CE se produce después del dictamen positivo recibido del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2020, y se basa en los resultados del mayor ensayo clínico prospectivo jamás realizado en pacientes con BPDCN sin tratamiento previo o previamente tratados.
A ELZONRIS se le ha concedido la designación de huérfano en Europa, y ahora es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera terapia dirigida a CD123 aprobada en Europa para abordar esta alta necesidad médica no cubierta.
"Por primera vez, los pacientes que viven con BPDCN en Europa tendrán la posibilidad de beneficiarse de un tratamiento adaptado a esta malignidad agresiva", comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "La aprobación de ELZONRIS puede permitir un cambio significativo en el enfoque terapéutico para BPDCN, ya que proporciona a los médicos una terapia dirigida para ayudar a los pacientes que sufren de esta terrible enfermedad. Estamos trabajando para que ELZONRIS esté disponible en Europa en el menor tiempo posible, como parte de nuestro compromiso de suministrar medicamentos innovadores y eficaces para las personas afectadas por enfermedades graves".
ELZONRIS es una terapia objetivo dirigida a CD123, ya aprobada por la FDA y comercializada en EE.UU. desde 2019 por Stemline Therapeutics, ahora parte del Menarini Group.
ELZONRIS fue aprobado por la FDA en 2018, donde actualmente está disponible para el tratamiento de BPDCN en pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más.
Acerca de ELZONRIS () en la Unión Europea
ELZONRIS()(tagraxofusp) está indicado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN). ELZONRIS debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes contra el cáncer.
Acerca de ELZONRIS( )en EE.UU.
ELZONRIS(tagraxofusp), una terapia dirigida a CD123, está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y está disponible comercialmente en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más, con BPDCN. Para obtener información completa sobre la prescripción en los EE. UU., visite www.ELZONRIS.com [http://www.elzonris.com/].
ELZONRIS también está siendo evaluado en ensayos clínicos adicionales en otras indicaciones, incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML), mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML), y se planean otros.
Acerca de BPDCN
BPDCN, anteriormente linfoma de células NK blásticas, es una neoplasia maligna hematológica agresiva, a menudo con manifestaciones cutáneas, con resultados históricamente pobres. BPDCN suele presentarse en la médula ósea y/o en la piel y también puede incluir ganglios linfáticos y vísceras. La célula de origen BPDCN es el precursor de la célula dendrítica plasmacitoide (pDC). El diagnóstico de BPDCN se basa en la tríada de diagnóstico inmunofenotípico de CD123, CD4 y CD56, así como en otros marcadores. La Organización Mundial de la Salud (OMS) nombró a esta enfermedad "BPDCN" en 2008; nombres anteriores incluían linfoma de células NK blásticas y neoplasia hematodérmica agranular CD4+/CD56+. Para obtener más información, visite el sitio web de concienciación sobre la enfermedad de BPDCN en www.bpdcninfo.com [http://www.bpdcninfo.com/].
Acerca de CD123
CD123 es un objetivo de superficie celular expresado en una amplia gama de neoplasias malignas, incluyendo neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), ciertas neoplasias mieloproliferativas (MPN) incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML) (y potencialmente enriquecida en ciertos subconjuntos de AML), síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica (CML). CD123 también se ha notificado sobre mieloma múltiple (MM), leucemia linfoide aguda (ALL), leucemia de células pilosas (HCL), linfoma de Hodgkin (HL) y ciertos linfomas no Hodgkin (HNL). Además, se han detectado células CD123+ en el microambiente tumoral de varios tumores sólidos, así como en ciertos trastornos autoinmunitarios, como el lupus cutáneo y la esclerodermia.
Información importante de seguridad de EU SmPC
Advertencias y precauciones
-- Se han notificado casos mortales y potencialmente mortales en casos de pérdida capilar (CLS), con la mayoría de los eventos ocurridos durante los primeros cinco días del primer ciclo de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que los pacientes tengan una función cardíaca adecuada y albúmina sérica >= 3,2 g/dL. Durante el tratamiento, se deben controlar los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis, o más a menudo según lo indicado clínicamente. Además, se debe evaluar a los pacientes en busca de otros signos/síntomas de CLS. Los pacientes deben ser conscientes de la identificación de los síntomas de la CLS y cuándo buscar atención médica inmediata. Pueden ser necesarios suplementos de albúmina intravenosa e interrupciones de dosificación. -- Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad con ELZONRIS. -- Se han notificado trombocitopenia y neutropenia en pacientes tratados con ELZONRIS en monoterapia. La mayoría de los acontecimientos se notificaron en el ciclo 1 y el ciclo 2 del tratamiento, no fueron limitadores de la dosis y no se repitieron en ciclos posteriores. -- ELZONRIS puede causar síndrome de lisis tumoral (TLS). -- El tratamiento con ELZONRIS se ha asociado con elevaciones en las enzimas hepáticas. Se ha notificado insuficiencia hepática aguda y encefalopatía hepática en un paciente tratado con ELZONRIS a una dosis más alta (16 mcg/kg).
Resumen del perfil de seguridad
-- La reacción adversa más grave que puede producirse durante el tratamiento con ELZONRIS es la CLS, que se notificó en el 18% de los pacientes con un tiempo medio de hasta el inicio de CLS de 6 días. -- Las reacciones adversas que se produjeron en >= 20% de los pacientes tratados con ELZONRIS fueron hipoalbuminemia, aumento de las transaminasas, trombocitopenia, náuseas, fatiga y pirexia. -- Las reacciones adversas de grado 3 y superiores según los Criterios Terminológicos Comunes para eventos adversos (CTCAE) y que se produjeron en > 5% de los pacientes fueron el aumento de las transaminasas, trombocitopenia y anemia.
Para obtener información completa sobre la prescripción en Europa, consulte la ficha técnica completa en https://www.ema.europa.eu [https://www.ema.europa.eu/]
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