Elidel continúa con su promesa de tratamiento para niños que padecen eccema

La publicación "Journal of Pediatrics" dice que Elidel es seguro

y eficaz en los niños

EAST HANOVER (ESTADOS UNIDOS), 24 (PRNewswire)

Los nuevos datos publicados sugieren que Elidel Crema 1%

(pimecrolimus) es un tratamiento seguro y eficaz para el eccema

(dermatitis tópica) en niños, según un informe del número de febrero

de "Journal of Pediatrics". El estudio descubrió que tras 6 meses de

tratamiento, más del doble de los pacientes tratados con Elidel no

padecían o casi no padecían eccema, comparados con los resultados de

los pacientes tratados con el vehículo (base de crema Elidel sin

ingredientes activos). Los autores concluyeron que Elidel mantiene la

promesa de opción de tratamiento potencial de valor para los

pacientes más jóvenes.

Según el informe, entre un 10% y un 15% de los pacientes

infantiles con edades inferiores a los 5 años en países desarrollados

se estima que padecen eccema. De estos, entre el 48% y el 75% han

demostrado signos iniciales y síntomas en los primeros 6 meses de

vida. Si se deja sin tratar, el eccema en los niños y personas

jóvenes tiene serías consecuencias a largo plazo. Las terapias

tradicionales incluyen el uso liberal de cremas hidratantes y el uso

a corto plazo de los corticoesteróides tópicos. Aún así, el uso

excesivo de corticoesteróides se podría asociar a los efectos

secundarios sistémicos y locales, y los niños son más susceptibles

que las personas mayores a estos efectos secundarios.

"Los parientes y los médicos siempre han mostrado su preocupación

sobre la aplicación de corticoesteróides en la piel de los niños,

sobre todo para el tratamiento del eccema", dijo el doctor, pediatra

y dermatólogo Lawrence Eichenfield, director de Pediatría y

Dermatología Adolescente del Hospital Infantil de San Diego y

profesor clínico de la Universidad de California, San Diego. El

doctor Eichenfield es un experto independiente, y no es uno de los

autores del artículo. "Estos datos apoyan el uso de Elidel como

prometedor tratamiento potencial del eccema en niños".

Detalles del estudio

Este estudio aleatorio, doble ciego controlado por un vehículo

reclutó a 186 niños, con edades entre los 3 y los 23 meses. Los

pacientes, a los que se les diagnosticó eccema entre ligero y

moderado, afectando al menos al 5% de la superficie total corporal,

fueron tratados con Elidel (n=123) o vehículo (n=63) 2 veces al día,

aproximadamente en un intervalo de tiempo de 12 horas. Las áreas no

afectadas o las áreas de la piel afectadas que habían sido cuidadas

no fueron tratadas en el estudio. La fase inicial doble ciego del

estudio duró 6 semanas, seguidas de una fase de etiqueta abierta de

20 semanas en donde los pacientes del vehículo pudieron cambiar a

Elidel.

Al finalizar la fase de 6 semanas de doble ciego, más del doble

de los pacientes del grupo Elidel (54,5%) no padecían o casi no

padecían eccema, en comparación con los del grupo vehículo (23,8%;

Pá.001). Las mejoras relevantes clínicas se observaron por parte de

los investigadores tan pronto como la visita de retorno del primer

estudio del días 8, con unas diferencias estadísticas importantes

entre grupos detectadas para la próxima visita el días 15. Mejoras

similares se produjeron en todas las valoraciones del estudio. La

eficacia mostrada en la fase doble ciego se mantuvo en la fase de

etiqueta abierta. Además, los pacientes del grupo de vehículo que

fueron transferidos de tratamiento de etiqueta abierta Elidel (56

pacientes) lograron un control de la enfermedad similar al de los que

recibieron un tratamiento continuado con Elidel.

Las reacciones de las aplicaciones y las infecciones cutáneas no

fueron frecuentes (menos del 5% de los pacientes estudiados), y no se

produjeron diferencias importantes entre los grupos en incidencias.

La mayoría de los efectos secundarios fueron entre leves y moderados

y no necesitaron tratamiento.

Acerca de Elidel

Elidel es la primera crema de prescripción sin esteroides para el

tratamiento del eccema entre leve y moderado en pacientes tan jóvenes

como de 2 años. Ha sido aprobado para su utilización a corto plazo y

a largo plazo intermitente para luchar contra el eccema entre leve y

moderado en pacientes no-inmunocomprometidos, para los cuales las

terapias convencionales no son posibles debido a los riesgos

potenciales, respuesta inadecuada o intolerancia. Es comercializado

por Novartis.

En la actualidad, el eccema afecta hasta un 17% de la población

de Estados Unidos. Los que la sufren de forma entre leve y moderada

con edades entre 2 años y mayores son la gran mayoría de la población

de pacientes de eccema. Como las terapias convencionales pueden ser

ineficaces para algunos de estos pacientes de eccema, Elidel sirve

como opción de tratamiento de valor para esta gran población.

El efecto secundario más frecuente en la piel fue una sensación

ligera o moderada y transitoria de calor o de quemazón (que se

produjo en el 8% de los niños de 2-17 años y en el 26% de los

adultos). Otros efectos secundarios frecuentes fueron cefalea y

síntomas gripales. Estos efectos secundarios fueron transitorios y su

incidencia fue similar a la experimentada por pacientes tratados con

una crema placebo. Elidel no produjo sensibilización de contacto ni

fototoxicidad o fotoalergia y tampoco causó irritación acumulativa.

Elidel no provocó atrofia cutánea como sucede con el uso de

corticoides tópicos.

Desarrollada por el Novartis Research Institute, Elidel se puede

utilizar en todo tipo de pieles, incluyendo zonas delicadas como la

cara, el cuello y los pliegues de la piel. El ingrediente activo es

pimecrolimus, que es un derivado de la ascomicina, una sustancia

natural producida por el hongo Streptomyces hygroscopicus var.

ascomyceticus. Pimecrolimus bloquea de forma selectiva la producción

y liberalización de citocinas por los linfocitos T activados. Estas

citocinas provocan inflamación, enrojecimiento y picor en la piel.

Esta nota de prensa contiene previsiones sujetas a riesgos e

incertidumbres en su cumplimiento futuro derivadas de su naturaleza

circunstancial.

Acerca de Novartis AG

Novartis Pharmaceuticals Corporation investiga, desarrolla,

fabrica y comercializa fármacos de prescripción innovadores

utilizados para tratar un número de enfermedades y de condiciones,

incluyendo el sistema nervioso central, el transplante de órganos,

cardiovasculares, demartológicas, respiratorias, cáncer y artritis.

La misión de la compañía es la de mejorar la vida de las personas

gracias a soluciones de la salud pioneras.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, con sede en East Hanover,

Nueva Jersey, es una filial de Novartis AG (bolsa de Nueva York: NVS)

es una compañía líder en la industria de la salud, con negocios en

los sectores de la salud, oftalmología, farmacia, genéricos y

veterinaria. En 2002 el grupo facturó 32.400 millones de francos

suizos (20.900 millones de dólares) y obtuvo un beneficio neto de

7.300 millones de francos suizos (4.700 millones de dólares). Además,

invirtió más de 4.300 millones de francos suizos (2.800 millones de

dólares) en actividades de investigación y desarrollo. Con sede en

Basilea (Suiza), Novartis emplea a casi 72.900 trabajadores y opera

en 140 países. Para más información, visite la web www.novartis.com .

Página web: http://www.novartis.com

Emisor: Novartis Pharmaceuticals Corporation

Contactos: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Ruder Finn,

Megan Humphrey, tel: +1 862 778-6724, Carrie Goldstein, tel: +1 212

715-1693, Novartis Corporation, Kamran Tavangar (relaciones con los

inversores), tel: +1 212 830-2433

Nota de los editores: La información completa de la prescripción

está disponible en www.elidel.com o llamando a Megan Humphrey de

Novartis Pharmaceuticals Corporation al +1 862 778-6724, e-mail:

megan.humphrey@pharma.novartis.com.

(86171)

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